[BioS]삼성에피스, ‘엑스지바 시밀러’ 국내 시판허가 "승인"

‘엑스브릭’, 3달전 美·EU 승인후 국내도 “허가”, ‘프롤리아 시밀러’이어 ‘골질환 치료제 2종’ 모두 시판..국내 허가제품 11종으로 확대

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 골질환 치료제 ‘엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러인 ‘엑스브릭®(Xbryk®, 성분명 데노수맙)’을 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽(EU)에서도 엑스브릭의 시판허가를 받은 바 있다. 엑스브릭의 성분물질인 데노수맙(denosumab)은 암젠(Amgen)이 개발한 RANKL 항체다. 암젠은 데노수맙의 용량 및 투약주기에 차이를 둬 골전이 암환자의 골격계 합병증 등에 대한 엑스지바, 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’ 등 2종의 제품을 시판했다.

삼성바이오에피스는 앞서 프롤리아 시밀러인 ‘오보덴스(Obodence)’도 국내, 미국, 유럽에서 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다.

정병인 삼성바이오에피스 상무 겸 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 시판허가를 획득함으로써, 골질환 환자들에게 보다 합리적인 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내에서 시판허가를 받은 제품 수를 총 11종으로 늘렸다. 또한 글로벌 임상시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있게됐다.

삼성바이오에피스는 다양한 질환분야에서의 바이오시밀러 사업 확대를 통해 고품질 바이오의약품의 약가 인하를 유도하고, 국가 건강보험 재정을 절감하여 더 많은 환자들에게 치료기회가 돌아갈 수 있도록 노력하고 있다.

회사는 지난해 4월 희귀성 혈액 및 신장질환 치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러인 ‘에피스클리®(성분명 에쿨리주맙)’를 기존 오리지널 의약품 대비 절반수준으로 출시했다. 이를 통해 연간 치료비용이 수억원에 달하는 초고가 의약품의 환자접근성 개선 가능성을 높일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.