미충족의료수요 검색결과

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앱클론 “위암 신약 ‘HLX22’ 무진행생존 ‘39개월’ 확보…기존 치료제 5배 넘는 효능 입증”

파트너사 헨리우스, 글로벌 최고 권위자 자파르 아자니 교수 인터뷰 공개임상 2상 장기 추적 결과, 표준 치료(6.7개월) 깨고 생존기간 기적적 연장ASCO 2026 앞두고 글로벌 주목…임상 3상 순항 중으로 블록버스터 기대감 앱클론이 발굴해 기술이전한 차세대 위암 신약이 글로벌 임상에서 기존 표준 치료법을 압도하는 장기 생존 데이터를 입증하며 의학계의

2026-05-21 09:26
[기고] 글로벌 임상연구 경쟁 속 우리의 과제

다가오는 5월 20일은 ‘세계 임상시험의 날’이다. 임상연구는 환자의 치료 기회를 앞당기는 동시에 국가의 보건 경쟁력을 높이는 기반이다. 최근 정부가 바이오·헬스 분야를 국가 전략산업으로 보고 정책적 관심과 추진력을 높이는 점은 고무적이다. 다만 글로벌 임상 연구 유치 경쟁이 한층 치열해진 상황에서 한국의 강점은 더 살리고 제도적 보완은 더 빠르게 추진할

2026-05-18 06:00
[BioS]알지노믹스, 간암 후보물질 'RZ-001' "FDA RMAT 지정"

알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암(HCC) 치료제로 개발하고 있는 ‘RZ-001’의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득했다고 8일 밝혔다. RZ-001은 트랜스스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozyme)을 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해 종양내투여(IT)로 전달하고, 리보자임이 종

2026-05-08 10:25
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자는 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란

2026-05-07 09:15
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자(GC Biopharma)는 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이어 3번째로 획득한 해외 품목허가로, 회사측은 추가 국가진출도 지속적으로 추진하고 있다고 설명했다. 현

2026-05-07 08:48
셀트리온, 신약 파이프라인 확장… ‘신약 앵커 기업’ 변모에 증권가 주목

셀트리온이 신약개발을 본격화하고 공격적으로 포트폴리오 확장을 이어가고 있다. 기존 캐시카우(현금창출원)인 바이오시밀러에 신약 포트폴리오가 더해지면서 증권가에서는 셀트리온의 기업 가치를 재평가하려는 움직임을 보이고 있다. 29일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 지난해 연구개발(R&D)에 전년 대비 약 15% 증가한 4824억원을 투자했다. 국내 업계 최

2026-04-29 08:00
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 마지막 환자 투약 완료

JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 대상으로 개발

2026-04-27 10:07
셀트리온, ADC 신약 3종 모두 ‘환자 투약’ 돌입

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계로 돌입했다고 23일 밝혔다. 현재 환자 투약이 진행 중인 신약 후보물질은 CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등 3종으로 해당 물질들은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 C

2026-04-23 09:23
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 신약 "FDA ODD 지정"

유한양행(Yuhan)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 저해제 ‘YH35995’가 고셔병(gaucher disease) 적응증에 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 치료옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정

2026-04-13 09:34
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정

유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료

2026-04-13 09:04
빅파마, 면역·희귀질환 ‘바이오텍 쇼핑’…중소 M&A 급증[차세대 신약, 외부로 확장③]

글로벌 제약사들이 면역질환과 희귀질환 분야 바이오텍 인수에 속도를 내고 있다. 기존 핵심 사업의 성장 둔화를 극복하고 차세대 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하려는 전략으로 풀이된다. 6일 제약바이오업계와 외신 등에 따르면 바이오젠은 지난달 31일(현지시간) 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)를 약 56억달러(8조4000억

2026-04-07 05:05
에스바이오메딕스 “파킨슨병 세포치료제 美 상업화 임상 IND 핵심 자료 탑라인 데이터 이르면 내달 말 발표”

에스바이오메딕스는 자사가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2a상 탑라인(Top Line) 데이터를 이르면 내달 말에서 6월 중순 사이 발표할 예정이다. 이번 탑라인 데이터는 에스바이오메딕스가 준비 중인 미국 상업화 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 핵심 근거 자료로 활용될 계획이다. 3일 에스바이오메딕스 관계자는 “현

2026-04-03 09:24
[BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 "美NDA 제출"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 경구 현탁액(oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 허가신청은 기존 정제(tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부

2026-04-01 09:37
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 美 FDA 신약허가신청 제출

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 한다. 이에 따라 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용

2026-04-01 09:28
[BioS]티움바이오, ‘ALK5/VEGFR2’ 두경부암 2a상 “ASCO 발표”

티움바이오(TiumBio)는 ALK5(TGF-βR1), VEGFR2 이중저해제인 ‘토스포서팁(tosposertib, TU2218)’으로 진행중인 두경부암 임상2a상 결과를, 오는 5월말에 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2026)에서 포스터 발표할 예정이라고 30일 밝혔다. 토스포서팁은 TGF-β와 VEGF를 동시에 저해해 종양미세환경(TME)을 개선하

2026-03-30 15:32
고려대의료원, ‘동탄 제4고대병원’ 건립 본격화…AI 미래병원 새 기준 제시

고려대학교의료원이 경기 화성 동탄에 추진하는 ‘제4고대병원’ 건립 프로젝트를 본격화했다. 단순 분원 신설을 넘어 인공지능(AI)과 빅데이터 기반의 자율형 스마트병원을 구현해 미래병원의 기준을 제시하겠다는 구상이다. 윤을식 고려대의료원 의무부총장 겸 의료원장이 30일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 기자간담회를 갖고 “고려대 안암, 구로, 안산병원과 새

2026-03-30 14:15
앱클론-종근당, 난치성 암질환 이중항체 치료제 공동개발…차세대 면역항암제 발굴

앱클론 항체 플랫폼 기술력-종근당 신약 인프라ㆍ임상 노하우 시너지 극대화 항체 신약개발 전문기업 앱클론은 종근당과 자사의 ‘어피맵 플랫폼’을 활용한 차세대 이중항체 공동 연구개발을 본격적으로 진행하고 있다고 30일 밝혔다. 이번 공동 연구는 양사가 보유한 핵심 역량을 결집하여 미충족 의료 수요가 높은 난치성 암질환 환자들을 위한 혁신 이중항체 신약을

2026-03-30 08:58
셀트리온, 마이크로바이옴 신약으로 확장⋯고바이오랩 장 질환 치료제 도입

셀트리온은 국내 신약개발 기업 고바이오랩과 장 질환 치료제 후보물질 3종에 대한 기술도입 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KC84’, ‘KBL382’, ‘KBL385’ 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 셀트리온은 계약금 10억원을 지급하고 개발

2026-03-25 15:16
일동제약그룹 아이디언스, 표적항암제 ‘베나다파립’ FDA 패스트트랙 지정

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할

2026-03-18 10:59
SK바이오사이언스, RSV 예방항체 펀딩 확보⋯라이트재단과 글로벌 보건 협력

SK바이오사이언스가 게이츠재단의 혁신 기술과 국제보건기술연구기금(라이트재단)의 자금 지원을 바탕으로 글로벌 시장을 겨냥한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 의약품 개발을 본격화한다. SK바이오사이언스는 국제 보건 형평성 제고를 위해 민관 협력으로 설립된 라이트재단과 펀딩 계약을 체결하고 RSV 예방 단일클론항체 후보물질 ’RSM01’의 초기 임상

2026-03-18 09:00

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