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  • [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    회사측은 신공장 건설 후 미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장 진출을 위한 본격적인 준비를 해 나갈 계획이라고 강조했다. 이에 앞서 지난 3월 완공된 바이오텍연구소에서는 엑소좀, 세포치료제, 항암 단백질 치료제 등 차세대 바이오 기반기술 연구가 진행된다. 동아쏘시오홀딩스의...
    2021-06-25 11:51
  • 진원생명과학, 감염병 대응 위한 mRNA 백신 플랫폼 기술개발 참여
    진원생명과학, 감염병 대응 위한 mRNA 백신 플랫폼 기술개발 참여
    진원생명과학은 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 된다. 진원생명과학 관계자는 “원형(circular) mRNA은 기존 mRNA와 비교해 안정성이 우수하고 캡핑 공정이 필요 없어 공정이 단순해 원료물질 확보가 쉽고 생산 수율이 높은 장점을 갖고...
    2021-06-25 09:41
  • 넥스턴바이오, 로스비보 국가 기준 인증 통과 miRNA 생산 가능 업체 선정 전임상 시험 가속화
    넥스턴바이오, 로스비보 국가 기준 인증 통과 miRNA 생산 가능 업체 선정 전임상 시험 가속화
    또한, BioSpring GmbH은 세계적인 핵산 합성 기술 개발 및 생산 기업 중 하나로, 본사 소재지인 독일에서 12년 이상 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증과 더불어 미국 FDA의 품질관리검사에서도 2회 이상 통과한 것으로 알려졌다. 특히, kg 단위의 DNA 및 RNA 대량 생산이 가능한 자체 공정 시설은 BioSpring의 또 다른 강점이다. 넥스턴바이오 관계자는...
    2021-06-24 14:14
  • [증시 키워드] 진원생명과학, 열흘새 110% 오른 이유는?…하루에 시총 10조 늘어난 카카오ㆍ네이버
    [증시 키워드] 진원생명과학, 열흘새 110% 오른 이유는?…하루에 시총 10조 늘어난 카카오ㆍ네이버
    또 자회사인 VGXI사를 통해 mRNA 백신 원액 생산 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 공정을 갖췄다. KDB산업은행의 전환사채(CB) 만기가 다가오면서 HMM은 연일 약세를 보이고 있다. 전날도 이 종목은 1.39%(600원) 하락하며 5거래일 연속 하락 마감했다. KDB산업은행이 보유하고 있는 HMM의 전환사채(CB)가 오는 30일 만기를 앞두고 있다. 지난 14일 이동걸 KDB...
    2021-06-24 08:41
  • [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수
    [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수
    알테오젠(Alteogen)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제(human hyaluronidase, HA) 생산을 위한 공장 설계와 건설을 위해 캐나다에 본사를 두고있는 에스엔씨 라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 생산을 위한 공장 건설을 위하여 약...
    2021-06-22 09:57
  • [증시 키워드] 최재형 감사원장 대선출마설 영화금속ㆍ오픈베이스 '상'…mRNA 수혜기대감에 진원생명과학 '급등'
    [증시 키워드] 최재형 감사원장 대선출마설 영화금속ㆍ오픈베이스 '상'…mRNA 수혜기대감에 진원생명과학 '급등'
    또 자회사인 VGXI사를 통해 mRNA 백신 원액 생산 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 공정을 갖췄다. 진원생명과학은 질병관리청에서 기술 도입한 지카 백신 항원을 이번 과제에 적용해 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산 공정과 품질 평가법을 개발할 계획이다. 또 초기 임상 연구용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 규모 확대를 목표로 하고...
    2021-06-22 08:37
  • [증시 키워드] 진원생명과학, mRNA 백신 관련 국책과제 주관기관 선정에 '상'…투자경고 종목 해제되는 '대한전선'
    [증시 키워드] 진원생명과학, mRNA 백신 관련 국책과제 주관기관 선정에 '상'…투자경고 종목 해제되는 '대한전선'
    또 자회사인 VGXI사를 통해 mRNA 백신 원액 생산 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 공정을 갖췄다. 진원생명과학은 질병관리청에서 기술 도입한 지카 백신 항원을 이번 과제에 적용해 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산 공정과 품질 평가법을 개발할 계획이다. 또 초기 임상 연구용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 규모 확대를 목표로 하고...
    2021-06-21 08:31
  • 진원생명과학, mRNA기반 신속 백신제작 플랫폼 개발 국책과제 선정
    진원생명과학, mRNA기반 신속 백신제작 플랫폼 개발 국책과제 선정
    진원생명과학은 항원발현효율과 안정성이 개선된 mRNA 제작플랫폼 기술과 자회사인 VGXI사를 통해 mRNA 백신 원액 생산 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 공정을 보유하고 있고, 방은경 KIST 박사 연구팀은 자체 개발 LNP 조성 후보물질과 제형화 공정을 보유하고 있다. 남재환 가톨릭대 교수 연구팀은 mRNA백신 이용 비임상 독성 및 유효성 평가 연구 경험을...
    2021-06-17 14:52
  • [BioS]SK '인수' CMO 佛이포스케시, 800억 투자..공장증설
    [BioS]SK '인수' CMO 佛이포스케시, 800억 투자..공장증설
    신규 공장은 미국과 유럽 GMP(cGMP) 기준에 맞춰 설계되며, 유전자 치료제 대량 생산을 위한 바이오 리액터와 정제 시스템, 원료의약품 생산 시설, 품질관리 연구소 등의 시설을 갖추게 된다. 제1공장이 위치한 프랑스 바이오클러스터인 제노폴(Genopole)에 같이 위치하게 된다. 이동훈 SK 바이오 투자센터장은 “이번 증설로 이포스케시는 급성장이 예상되는...
    2021-06-14 11:05
  • [BioS]JW중외, 항생제 제네릭 ‘어타페넴’ 완제품 "美 출시"
    [BioS]JW중외, 항생제 제네릭 ‘어타페넴’ 완제품 "美 출시"
    JW중외제약은 2017년 지주회사 JW홀딩스와 인도 그랜드파마(Gland Pharma)가 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록제도) 승인을 받았다고 설명했다 그랜드파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된...
    2021-06-09 15:45
  • JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제, 국내 최초 미국 진출
    JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제, 국내 최초 미국 진출
    JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 후 미국 식품의약국(FDA)에서 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다. 그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을...
    2021-06-09 09:14
  • 삼성바이오로직스, mRNA 원액의약품 위탁생산사업 진출 ‘매수’-삼성증권
    삼성바이오로직스, mRNA 원액의약품 위탁생산사업 진출 ‘매수’-삼성증권
    삼성바이오로직스는 mRNA 원료의약품 생산 설비를 증설해 2022년 상반기까지 cGMP 준비를 완료할 예정이라고 밝혔다. 기존 1~3공장에 관련 설비 추가해 고객사 수주를 받을 전망이다. 항체의약품 CMO에 이어 mRNA 치료제 CMO까지 사업 포트폴리오를 확장하게 된다. 서근희 삼성증권 연구원은 “mRNA 원료 생산은 IVT(in vitro transcription)을 통해 mRNA를...
    2021-06-01 07:57
  • 오늘의 증시 리포트 (6/1)
    오늘의 증시 리포트 (6/1)
    추가하여 상반기 내로 cGMP(FDA 우수 의약품 제조와 품질관리 기준)에 대한 준비를 완료할 계획 기술이전부터 상업화 단계까지 약 5개월이 소요 보수적으로도 내년 하반기 내에는 상업화 준비 완료 전망 박병국 NH투자증권 스튜디오드래곤 드디어 시작된 글로벌 진출 투자의견 매수(Buy), 목표주가 13만 원 유지 애플TV+ 오리지널 드라마 제작 김회재 대신증권
    2021-06-01 07:52
  • [BioS]삼성바이오, mRNA 백신 원료의약품(DS) "사업확대"
    [BioS]삼성바이오, mRNA 백신 원료의약품(DS) "사업확대"
    삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설해 2022년 상반기내로 우수 의약품 제조와 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않아 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신 제작시 바이러스 항원 배양 시간이...
    2021-05-31 17:33
  • 삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 생산 설비 추가
    삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 생산 설비 추가
    삼성바이오로직스는 내년 상반기 안에 인천 송도 기존 설비에 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비증설해 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하고 백신을 만들 때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않아 시간이 절약된다는...
    2021-05-31 17:31
  • 한미사이언스ㆍ진원생명과학, mRNA 백신 대규모 생산ㆍ글로벌 네트워크 구축 협력
    한미사이언스ㆍ진원생명과학, mRNA 백신 대규모 생산ㆍ글로벌 네트워크 구축 협력
    또 미국 자회사인 VGXI를 통해 DNA 백신과 유전자 치료제의 핵심 원료물질인 플라스미드 DNA 및 mRNA 백신 원액을 위탁 생산할 수 있는 cGMP급 공장을 보유하고 있다. 한미약품의 평택 바이오 플랜트 제2 공장은 국내 최대 규모의 미생물 배양ㆍ정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있다. mRNA 및 DNA 백신 등 유전자 백신을 대량 생산할 수 있는...
    2021-05-31 13:50
  • 진원생명과학ㆍ한미사이언스, mRNA 백신 연구 및 생산시설 구축 협력
    진원생명과학ㆍ한미사이언스, mRNA 백신 연구 및 생산시설 구축 협력
    진원생명과학은 자회사인 VGXI를 통해 DNA 백신과 유전자치료제 및 mRNA백신의 핵심 원료물질인 플라스미드(Plasmid) DNA와 mRNA 백신의 원액을 위탁 생산할 수 있는 cGMP급 공장을 보유하고 있다. 한미약품의 평택 바이오 플랜트 제2공장은 국내 최대 규모의 미생물 배양·정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있고, mRNA 및 DNA 백신 등 유전자...
    2021-05-31 13:35
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. 또한, GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)...
    2021-05-21 17:23
  • [증시 키워드] mRNA 완제생산 가능해진 이연제약 '상'…mRNA 수혜주 꼽힌 진원생명과학
    [증시 키워드] mRNA 완제생산 가능해진 이연제약 '상'…mRNA 수혜주 꼽힌 진원생명과학
    오병용 한양증권 연구원은 “진원생명과학은 아직 주식시장에 잘 알려지지 않은 유전자 치료제 위탁생산(CMO) 기업”이라며 “미국 자회사 ‘VGXI’(지분 100%)를 통해 유전자 치료제의 핵심 원료인 ‘Plasmid DNA’를 위탁생산하는 cGMP급 공장을 보유하고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “앞으로 수십년간 성장할 mRNA시장의 직접적인 수혜를 예상할 수 있다”며...
    2021-05-18 08:31
  • [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비도 착수할 계획이다. 또 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나갈 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹을 계기로 전세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있다”며...
    2021-05-17 09:39
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