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  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 당초 계획한 유럽 7개 국에서의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND) 승인이 모두 완료됐다. 4일 젬백스에 따르면 지난 3일 이탈리아의 임상시험 승인이 완료됐다. 최근 스페인에서의 임상시험 개시 소식을 전한데 이어 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼 본격적으로 유럽...
    2023-04-04 10:56
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료
    젬백스앤카엘은 유럽 7개국에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND) 승인이 모두 완료됐다고 4일 밝혔다. 젬백스에 따르면 전날 마지막으로 남은 이탈리아 임상시험 승인까지 모두 완료됐다. 최근 스페인 임상시험 개시 소식을 전한데 이어 목표했던 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼 본격적으로 유럽...
    2023-04-04 10:53
  • [BioS]동아ST, ‘GPR119 작용제’ “美 2상 IND 신청”
    [BioS]동아ST, ‘GPR119 작용제’ “美 2상 IND 신청”
    동아에스티(Dong-A ST)는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘DA-1241’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 DA-1241과 위약군을 비교평가하는 임상으로, DA-1241의 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 뉴로보...
    2023-04-04 10:05
  • 큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    QTP101은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. QTP104는 기초접종 1상 임상을 마무리 중이다. 이 밖에도 자체 개발 결핵 항원을 이용한 결핵 백신 QTP102와 미국에서 임상 1상을 진행 중인 주혈흡충증 백신 QTP105 등을 잠재적 파이프라인으로 확보하고 개발을 추진하고 있다. 큐라티스는 2020년 오송...
    2023-04-03 17:21
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’ 국내 임상 1상 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’ 국내 임상 1상 승인
    이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 식품의약품안전처로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. ABL503은 미국 6개 임상 기관에서 진행 중인 미국 임상 1상을 확장해 국내에서도 임상 1상을 진행하게 된다. 앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을...
    2023-03-30 12:51
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 첫 환자 등록
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 첫 환자 등록
    젬백스는 최근 프랑스, 핀란드, 포르투갈에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 스페인, 폴란드, 네덜란드에 이어 3개국이 추가된 것이다. 이탈리아에서도 임상시험 승인이 순조롭게 진행되고 있다고 한다. 유럽 7개국에서 진행되고 있는 GV1001의 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한...
    2023-03-30 08:45
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’가 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가...
    2023-03-29 16:46
  • 제넨바이오, 세계 최고 수준 이종 간이식 성과…“하버드 의대 생존 기록 앞섰다”
    제넨바이오, 세계 최고 수준 이종 간이식 성과…“하버드 의대 생존 기록 앞섰다”
    연구에서 면역 모니터링은 이종장기의 수술만큼이나 중요한 부분으로 여겨지고 있다. 이번 연구의 자세한 데이터는 학술지에 논문 게재를 통해 발표될 예정이다. 연구팀은 이번 성과를 기반으로 추가적인 영장류 이종이식 시험을 시행해 신장, 심장, 간을 포함한 이종 고형장기의 유효성을 검증하고, 임상시험 IND 신청을 위한 근거자료를 확보해 나갈 계획이다.
    2023-03-24 10:30
  • 제약·바이오업계, 불성실 공시 잇따라…공시 불이행·지연공시 다양
    제약·바이오업계, 불성실 공시 잇따라…공시 불이행·지연공시 다양
    진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인신청 등에 대해 지연 공시했다는 이유다. 불성실공시법인 지정여부 결정시한은 4월 12일이다. 신라젠 관계자는 악수를 고의적으로 숨긴 게 아닌 만큼 불성실공시법인으로 지정될 가능성이 낮을 것이라고 전망했다. 이 관계자는 “미국에서 임상...
    2023-03-22 18:00
  • 펠레메드, 55억 원 규모 시리즈 A 브릿지 투자유치 완료
    펠레메드, 55억 원 규모 시리즈 A 브릿지 투자유치 완료
    펠레메드는 이번 시리즈A 브릿지 투자금을 활용해 PLM-102의 임상 1상 시험계획승인(IND)을 한국과 미국에서 동시에 진행할 계획이다. 펠레메드에 따르면, 급성골수성백혈병 치료물질인 PLM-102는 표적항암 타겟 키나아제(Kinase)의 돌연변이 약물 저항성을 최소화해 설계한 차세대 혁신 항암신약이다. PLM-102는 타겟 키나아제에 대한 높은 선택성을 나타내며 특히 pM...
    2023-03-22 13:46
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    한독이 20일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 국내 임상 2/3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 21일 밝혔다. 한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 대해 협력하고 있다. 이번 IND 신청에 따라 콤패스 테라퓨틱스와 함께 진행하는 글로벌 임상 2/3상을 한국에서도 시작하며 이를 통해 진행 중인 국내...
    2023-03-21 08:52
  • 마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    활용한 바이오 의약품의 경우 국내·외 제품 상용화를 위한 임상시험이 진행 중으로 미용 의료 시장뿐만 아니라 향후 치료용 시장 진출도 목표로 하고 있다. 2020년 브라질과 2022년 중국 파트너사와 6000억 원대 기술 이전 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았다고 한다. 국내 임상 1상 시험은 종료했고, 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 연구를 진행 중이다.
    2023-03-20 09:35
  • 셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    강창율 셀리드 대표이사는 “글로벌 수준의 자체 GMP시설을 구축하기 위해 꾸준히 노력하고 투자한 결과, IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 위탁생산을 성공적으로 마무리하고 1/2a상 임상 의약품 생산계약을 체결했다”면서 “고도화된 GMP시설과 전문인력 등 차별화된 경쟁력으로 국내∙외 바이오 산업 발전에 이바지할 수 있는 글로벌 기업으로...
    2023-03-16 15:41
  • 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 중국 임상 3상 승인
    퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 중국 임상 3상 승인
    방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 중국 임상 3상 IND를 승인받았다고 16일 밝혔다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 중국 임상 3상을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 퓨쳐켐의 FC303은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더 정확하게 찾아낼...
    2023-03-16 14:15
  • 유럽 무대 나서는 K바이오…기술이전 봄바람 불까
    유럽 무대 나서는 K바이오…기술이전 봄바람 불까
    발굴하고, 본격적으로 개발하기 위해 미국 바이오 및 임상 전문가들로 임상자문위원회(CAB)를 구성했다. 올해 중 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “1월 JP모건 행사에 이어 바이오 유럽에서도 글로벌 제약사 등과 파트너링 미팅을 하고 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 공동개발과 기술이전 등을 논의하겠다”라고 설명했다.
    2023-03-16 05:00
  • 휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    휴온스바이오파마는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다....
    2023-03-15 15:51
  • [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ 발표..“상반기 IND”
    [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ 발표..“상반기 IND”
    브릿지바이오는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 이전 EGFR TKI를 투여받은적이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 BBT-207의 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 브릿지바이오는 이번 AACR에서 지난 1년동안 추가로 업데이트한 BBT-207의 뇌전이 억제가능성 등에 대한 전임상 결과를 발표하게 된다. 공개된 초록에 따르면 브릿지바이오는 뇌전이...
    2023-03-15 12:15
  • 파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    남기엽 파로스아이바이오 바이오인공지능연구소장(CTO)은 “차세대 항암제로 기대되는 PHI-501은 내년 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 연구 중”이라며 “신약 개발 AI 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀질환 치료제 파이프라인을 효과적으로 개발하고 있다”고 밝혔다. 한편, 파로스아이바이오는 안정적인 연구개발(R&D)과 파이프라인 확대를 위해...
    2023-03-15 09:04
  • 유틸렉스, 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 승인
    유틸렉스, 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 승인
    유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안천처로부터 승인됐다고 14일 공시했다. 이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 EU103의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가한다. EU103은 항 VSIG4 항체치료제(anti VSIG4 monoclonal antibody therapy)로, 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 촉진형 M2에서 암세포 성장 억제형...
    2023-03-14 10:24
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    올해 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 1/2a상을 진행할 예정이다. 이 회장은 “GI-102는 면역항암제 시장의 게임체인저”라며 “피하주사로 임상을 진행해 지아이이노베이션은 (면역항암제)피하주사와 정맥주사를 모두 가진 회사가 될 것”이라고 말했다. GI-301은 강력한 면역글로불린E(IgE) 결합력과 자가항체...
    2023-03-13 15:58
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