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  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중...
    2024-02-02 09:30
  • [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...
    2024-02-01 16:52
  • 신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...
    2024-02-01 15:00
  • 지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 10일 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, ADC(항체-약물접합체) 후보물질 ‘GENA-111’은 스위스에 있는 디바이오팜과 2021년부터 공동연구를 진행하고 있다. 마이크로바이옴 연구소에서는 면역항암 치료제 ‘GEN-001’을 위암과 담도암을 대상으로 글로벌 빅파마의 PD-1, PD-L1 계열 면역항암제와 병용임상 2상을...
    2024-02-01 08:35
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    보로노이는 유방암 등 각종 고형암 원인인 HER2 양성 단백질에 특이적으로 결합하고 뇌혈관장벽을 투과하는 VRN10도 올해 하반기 IND 승인 신청을 할 계획이다. 김대권 보로노이 연구부문 대표는 “임상 스케줄을 차질없이 진행하는 한편, 다양한 분야의 신규 파이프라인을 준비 중”이라고 말했다.
    2024-01-31 15:43
  • 셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    해외는 모두 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인되는 대로 모집과 투여에 나선다. 동물세포실증지원센터는 국제 규격의 백신생산 위탁 대행 시설과 장비를 구축하고 있고, 2020년 7월 셀리드와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상시료를 생산한 바 있다. 이외에도 다양한 국내 기업의 동물세포 기반 백신 공정개발과 임상시료 생산을 지원하고 있다. 강창율 셀리드...
    2024-01-31 15:38
  • [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상의 1차지표는 면역원성 평가를 위한 혈청방어율(seroprotection rate, SPR)이었다. 백신은 총 3회 투여했다. 혈청방어율 평가 결과 시험대상자의 혈청방어율이 1차투여후 92.86%, 2차 투여후 100%, 3차 투여후 100%, 48주간 장기 추적관찰 후...
    2024-01-31 09:46
  • 차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소가 공시한 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과에 따르면, 시험대상자의 SPR은...
    2024-01-30 21:44
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...
    2024-01-27 07:00
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    국내, 대만, 인도네시아와 유럽 8개국을 포함한 총 11개국, 약 60개 기관에서 혈액 투석을 받는 만성신장질환 환자 429명을 대상으로 무작위배정, 연구자 눈가림 방식으로 진행한다. 최초 임상시험계획(IND)이 승인된 한국에서 첫 환자 투여를 시작으로, 나머지 국가에서도 IND와 윤리위원회 승인을 얻은 후 순차적으로 대상자 모집을 진행할 계획이다.
    2024-01-26 09:52
  • 한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    캐시카우 사업 중 진단시약은 혈액 단백질 7종의 농도를 측정하고 알고리즘을 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 제품이 주력으로 2017년 식약처 승인을 받았다. 올해부터 서울아산병원을 포함한 4개 병원에서 비급여 코드 검사가 가능해졌고, 건강검진 시장에도 본격적으로 진출한다. 한 대표는 “올해부터 병원 외래시장 및 건강검진시장에서 실질적인...
    2024-01-24 13:48
  • 인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태로 임상 3상을 진행하기 위한 투자금 유치에 주력하고 있다. 또 아피톡신을 다양한 자가면역질환에 동반된 통증의 치료와 암 환자의 통증 등 다양한 염증성 통증에 모두 적용이 가능하도록 단계적으로 치료범위를 늘려나갈 계획이다. 인스코비 관계자는...
    2024-01-23 13:29
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받은 상태다. JW중외제약 관계자는 “요산 배출을 촉진하는 기전의 통풍 치료제는 부작용 우려로 활발히 처방되는 제품이 없어 미충족 수요가 큰 시장”이라며 “에파미뉴라드 3상 진행 기간은 약 36개월로 계획했으며, 변동 가능성이 있다”라고 설명했다. LG화학은 ‘티굴리소스타트’의 3상을 진행 중이다....
    2024-01-22 05:00
  • 뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시
    뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시
    뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관...
    2024-01-19 17:35
  • 에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인
    에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인
    에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량...
    2024-01-18 15:26
  • [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료보고를 진행해야 한다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 현재 필리핀과 콩고민주공화국에서 진행중인 유코백-19 임상3상은 계속 진행한다. 유바이오로직스는...
    2024-01-17 17:19
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1·사람요산수송체-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가...
    2024-01-15 10:43
  • [BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인
    [BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인
    국내에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 이어 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 그 다음달인 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다. 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 경구용 약물로, 요산 배설을 촉진시키는 기전이다. 혈액내에...
    2024-01-15 09:28
  • 백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    지난달 28일에는 대상포진 백신의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청, 1분기 중 승인받을 것으로 예상하고 있다. 미국 등 선진 시장에 진출하기 위해 유바이오로직스는 현지에 팝바이오테크닉스와 조인트벤처(JV) 유팝라이프라이언스를 설립했다. 백 대표는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 바이오텍 쇼케이스에서 유팝라이프라이언스를 소개했다....
    2024-01-11 12:00
  • 압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    하는 GPC3 수용체는 최근 많은 바이오 제약 기업의 신약 개발 표적으로 화두가 되는 표적”이라며 “AST-201이 고통받는 많은 간암 환자에게 새로운 치료 옵션이 되기를 희망한다”고 말했다. 압타머사이언스는 올해 1분기 AST-201 IND 승인 신청으로 자사가 보유한 ApDC 항암제 개발 기술력이 입증되면서 후속 파이프라인에 대한 확장도 가속할 것이라고 밝혔다.
    2024-01-11 08:54
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