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  • 노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록 완료
    노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록 완료
    인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사는 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩(miLab™) CER의 주요 구성품인 자궁경부암 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 등록
    2025-09-22 14:10
  • 에스바이오메딕스, ‘Cell & Gene 미팅 2025’ 4년 연속 공식 초청 발표
    에스바이오메딕스, ‘Cell & Gene 미팅 2025’ 4년 연속 공식 초청 발표
    에스바이오메딕스는 10월 6일부터 8일까지 미국 애리조나에서 열리는 세계 최대 세포·유전자 상업화 학회 '셀앤진 미팅(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’에 4년 연속 공식 초청돼 4월 오스트리아 빈에서 열린 세계 최대 알츠하이머병·파킨슨병 학회(AD/PD™ 2025)에서 공개한 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상
    2025-09-22 13:48
  • 키움증권 "유한양행, 렉라자 병용 SC 제형 연내 FDA 승인 전망"
    키움증권 "유한양행, 렉라자 병용 SC 제형 연내 FDA 승인 전망"
    키움증권은 22일 유한양행에 대해 항암신약 렉라자(레이저티닙)와 병용하는 이중항체항암신약 리브리반트(아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 연내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 것으로 전망했다. 기존 목표주가 15만 원과 투자의견 ‘매수’는 유지했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “FDA가 공개한 최종 보완요구공문(CRL)를 통해 임상 데이터 안
    2025-09-22 09:14
  • 젬백스 "PSP 치료제 GV1001 FDA 혁신치료제 지정 신청"
    젬백스 "PSP 치료제 GV1001 FDA 혁신치료제 지정 신청"
    젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. GV1001은 이미 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품으로도 지정돼 있다. PSP 치료제 GV1001이 약물 개발 기간을 대폭 단축하는 중요한 기회인 FDA 혁신치료제 지정까지
    2025-09-22 08:41
  • [오늘의 증시리포트] 알테오젠ㆍ현대차ㆍ삼성전자 등
    [오늘의 증시리포트] 알테오젠ㆍ현대차ㆍ삼성전자 등
    ◇LS From Line to buy Signal LS 전선, 활짝 열린 성장판 지주사 주식의 묘미 안회수·DB증권 ◇쎄트렉아이 이제 위성 영상으로 돈을 벌 차례 3Q25 Preview: 5개 분기 연속 연결흑자 달성 전망 내년 국내외 신규 수주 반등 전망 초고해상도 위성 영상으로 돈을 벌 차례 배성조·한화투자 ◇티엘비 SOCAMM까지 가세 SOCAM
    2025-09-22 08:21
  • 신한투자증권 "알테오젠, 항암 주사 美 허가로 코스피 이전 조건 마련"
    신한투자증권 "알테오젠, 항암 주사 美 허가로 코스피 이전 조건 마련"
    신한투자증권은 22일 알테오젠에 대해 매출과 이익이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망했다. 파트너사 미국 머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)에서 키트루다 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득한 것이 호재로 작용할 것이라는 설명이다. 엄민용 신한투자증권 연구위원은 “20일 한국 바이오 역사상 최초로 국내 플랫폼이 전 세계 매출 1위 블록버스터
    2025-09-22 08:13
  • 신약 후보만큼 ‘효자’…K바이오, 플랫폼 개발 열중
    신약 후보만큼 ‘효자’…K바이오, 플랫폼 개발 열중
    국내 제약바이오 기업들의 ‘약물 플랫폼’이 신약 물질 자체만큼 잠재력 높은 파이프라인으로 부상하고 있다. 플랫폼 기술로 글로벌 기업들과 라이선스 계약을 체결하며 수입을 올리는 한편, 플랫폼을 적용한 신약 연구개발 성과도 이어고 있다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠, 에이비엘바이오, 리가켐바이오 등 국내 기업들의 자체 개발 플랫폼 기술이 대규모
    2025-09-22 05:00
  • 미국은 임상, 한국은 제자리…이종장기 ‘골든타임’ 놓친다
    미국은 임상, 한국은 제자리…이종장기 ‘골든타임’ 놓친다
    미국에서 유전자 변형 돼지 신장 이식받은 환자 6개월 이상 생존국내는 형질전환 돼지 신장·심장 이식 영장류 6개월 이상 생존국내도 기술력 있지만 연구 환경 미흡⋯정부 주도 장기 지원 필요 미국에서 유전자 변형 돼지 신장을 이식받은 환자가 6개월째 생존하며 만성적인 장기 부족 문제를 해결할 대안으로 ‘이종장기’가 주목받고 있다. 한국은 기술력을 갖추고서
    2025-09-22 05:00
  • 알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’
    알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’
    파트너사 MSD, 키트루다SC FDA 허가알테오젠 정맥주사 변경 플랫폼 적용SC전환 가속…연간 수조 원 로열티 기대 알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(
    2025-09-21 12:00
  • 와이투솔루션, 황반변성 치료제 임상 논문 줄기세포 최고 권위지 등재…라이선스 아웃 향한 ‘의미 있는 행보
    와이투솔루션, 황반변성 치료제 임상 논문 줄기세포 최고 권위지 등재…라이선스 아웃 향한 ‘의미 있는 행보
    와이투솔루션은 미국 합작법인 룩사(LuxaBiotechnology LLC)를 통해 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 ‘RPESC-RPE-4W’의 임상 연구 논문이 줄기세포 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀(Cell Stem Cell)’에 9월호에 게재됐다고 18일 밝혔다. 셀 스템 셀은 네이처(Nature), 사이언스(Science)
    2025-09-18 13:54
  • KTC, 강원의료기기전시회 참가⋯의료기기 인허가 등 소개
    KTC, 강원의료기기전시회 참가⋯의료기기 인허가 등 소개
    한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 18~19일 강원 원주 의료기기종합지원센터에서 열리는 '제21회 강원의료기기전시회(GMES 2025)'에 참가한다고 17일 밝혔다. KTC는 이번 전시회에서 국내 의료기기 기업들을 위한 전문적인 지원 역량을 집중적으로 소개할 예정이다. KTC는 전시 부스를 통해 △의료기기 인허가 전주기 프로세스 안내 △유럽·일본·
    2025-09-17 17:08
  • GC녹십자, 美 텍사스에 라레도 혈장센터 개소
    GC녹십자, 美 텍사스에 라레도 혈장센터 개소
    GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 텍사스 주에 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로, 회사 측은 공여자 혈장을 보관한 뒤 미국 식품의약국(FDA) 허가가 완료
    2025-09-17 15:45
  • [BioS]GC녹십자 美자회사, 텍사스주 혈장센터 '개소'
    [BioS]GC녹십자 美자회사, 텍사스주 혈장센터 '개소'
    GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma, 前 ABO홀딩스)가 텍사스주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(plasma center)를 개소했다고 밝혔다. ABO플라즈마는 GC녹십자가 올해초 인수한 혈액원이다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된
    2025-09-17 14:20
  • [BioS]광동제약, 美오큐젠 '안과 유전자치료제' 국내권리 도입
    [BioS]광동제약, 美오큐젠 '안과 유전자치료제' 국내권리 도입
    광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 미국의 바이오 기업 오큐젠(Ocugen)과 망막색소변성증(retinitis [igmentosa, RP) 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400(AAV5-hNR2E3)’의 국내 독점 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. OCU400은 AAV5 벡터를 통해 핵호르몬 수용
    2025-09-17 10:24
  • 앱클론, ‘HER2 어피바디스위처블 CAR-T’ 美 특허 등록⋯고형암 CAR-T 시장 선점 나서
    앱클론, ‘HER2 어피바디스위처블 CAR-T’ 美 특허 등록⋯고형암 CAR-T 시장 선점 나서
    앱클론이 미국을 포함한 글로벌 특허 포트폴리오를 완성하며 미개척 시장인 고형암 CAR-T 시장 선점에 나섰다. 항체 신약 개발 기업 앱클론은 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술’에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 17일 밝혔다. 이로써 앱클론은 한국, 캐나다, 중국, 일본, 호주에 이어 세계 최대 의약품
    2025-09-17 09:59
  • 美 향하는 K웨어러블 심전도 기기, 글로벌 시장 공략 본격화
    美 향하는 K웨어러블 심전도 기기, 글로벌 시장 공략 본격화
    웨어러블·AI로 진화하는 심전도 기기국내 기업, 세계 최대 미국 시장 공략소형화·정확도 강점…보험 코드·상용화 관건 심전도 기기는 심혈관질환 진단과 관리의 핵심 도구다. 과거에는 병원에서만 측정할 수 있었지만 현재 웨어러블 패치나 스마트워치로 일상에서 모니터링이 가능해졌다. 최근 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 수요가 증가하면서 국내 기업들이 미국
    2025-09-17 05:00
  • 라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”
    라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”
    네이처셀이 자사 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출에 본격 시동을 걸었다. 현지에서 임상 3상을 진행하고 가속승인 절차를 통해 상용화를 추진한다는 계획이다. 트럼프 정부 출범 이후 미국 내 줄기세포 치료제에 대한 인식이 달라지면서 상용화 여건이 한층 유리해졌다는 판단에서다. 라정찬 네이처셀 회장은 16일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명
    2025-09-16 14:37
  • 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 매출 기반 성장 본격화
    온코닉테라퓨틱스, 자큐보 매출 기반 성장 본격화
    위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 매출 기반 성장이 본격화되면서 온코닉테라퓨틱스가 안정적인 국면에 진입했다. 16일 제약바이오업계에 따르면 국내 시장 점유율 확대와 중국 파트너사의 임상 3상 진척을 기반으로 한 글로벌 진출 기대감이 높아지는 가운데, 확보한 현금을 바탕으로 합성치사 기전 항암제 ‘네수파립(Nesuparib)’ 개발에
    2025-09-16 12:30
  • [BioS]마티카바이오, 美기업과 세포치료제 “CDMO 계약”
    [BioS]마티카바이오, 美기업과 세포치료제 “CDMO 계약”
    차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 美 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다고 16일 밝혔다. 마티카는 양사간 합의에 따라 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 공개하지 않았다. 계약에 따라 고객사는 마티카바이오에서 생산한 바이럴 벡터(Viral Vector
    2025-09-16 10:30
  • SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 전신 발작 뇌전증 임상 3상 결과 긍정적
    SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 전신 발작 뇌전증 임상 3상 결과 긍정적
    SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인되어 처방되고 있다. 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성
    2025-09-16 09:53
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