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  • 젬백스, 바이오 총괄사장에 이석준 미국 변호사 영입
    젬백스, 바이오 총괄사장에 이석준 미국 변호사 영입
    중요한 때에 경영 일선에서 중책을 맡게 된 만큼 원활한 개발 및 상업화와 적극적인 투자 유치가 이루어 질 수 있도록 모든 역량을 쏟아붓겠다”라고 밝혔다. 한편 젬백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 신청하며, 미국과 유럽 7개국에서 순항 중인 알츠하이머병 글로벌 임상시험에 이어 PSP의 글로벌 신약개발을 본격화했다.
    2024-01-03 08:50
  • 엔데믹 ‘성큼’…진단기기업계 다음 활로는 무엇?
    엔데믹 ‘성큼’…진단기기업계 다음 활로는 무엇?
    지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘슈얼리 스마트’와 ‘슈얼리 스마트 배란 듀오’, ‘슈얼리 스마트 완경 듀오’ 등의 제품 허가를 받았다. 씨젠은 인유두종바이러스(HPV) 검사와 소화기감염증(GI) 종합진단 제품에 힘을 주고 있다. 지난해 3월부터 국제백신연구소(IVI)와 협력을 맺고 아시아·아프리카 8개국에서 약 5만 명의 여성을 대상으로 HPV 검사를...
    2024-01-03 05:00
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자 대상 ‘백토서팁’과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을...
    2024-01-02 16:13
  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다. FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 지난해 9월 생명을 위협하거나 평생...
    2024-01-02 15:29
  • 바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    중국은 지난해 12월 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러를 허가받았고, 앞선 10월에도 최초로 면역항암제를 허가받았다. 연구 분야에서도 실적을 내고 있다. 한국바이오협회에 자료에 의하면 2022년 셀, 네이처, 사이언스 등 세계 3대 과학저널에 실린 바이오 의학 논문 수는 중국이 미국 다음으로 많았다. 중국 정부는 바이오 경제를 육성하겠다며 5개년...
    2024-01-02 14:59
  • [BioS]허은철 GC녹십자 대표, "증명의 시간 준비" 주문
    [BioS]허은철 GC녹십자 대표, "증명의 시간 준비" 주문
    허은철 GC녹십자 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며 “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠다드를 충족시키며 혈액제제 ALYGLO의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다”고 말했다. 이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다 실패와 좌절을 통해...
    2024-01-02 14:57
  • 허은철 GC녹십자 대표 “가능성의 시간 지나 증명의 시간으로 진입” [신년사]
    허은철 GC녹십자 대표 “가능성의 시간 지나 증명의 시간으로 진입” [신년사]
    매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다”고 평가했다. 이어 허 대표는 “도전 8년 만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며 “헌신적이고 책임감...
    2024-01-02 14:21
  • 더블유에스아이, 中 최초 심혈관 스텐트 개발ㆍ상용화한 러푸사와 MOU 체결
    더블유에스아이, 中 최초 심혈관 스텐트 개발ㆍ상용화한 러푸사와 MOU 체결
    현재 120여 개의 국가에 유럽 안전관련통합인증(CE) 및 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 제품들을 공급 중이다. 주요 제품으로는 △선천성·구조적 심장 질환 의료기기 △심·뇌혈관 중재시술 의료기기 △외과수술용 의료기기 △진단용 방사선 장비 △임상병리 장비 및 시약 등이 있다. 중국 심천증권거래소에 상장돼 있으며 시가총액은 한화 약 5조4000억 원에...
    2024-01-02 14:11
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘DA-1726’을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교...
    2024-01-02 11:56
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 GLP-1/GCG 이중작용제인 ‘DA-1726’의 비만 적응증에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 2개 파트로 나누었으며, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정...
    2024-01-02 10:49
  • 엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억 개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의...
    2024-01-02 10:14
  • “兆단위 빅딜 타진”…새해 ‘글로벌 최대 투자 행사’ 가는 K바이오
    “兆단위 빅딜 타진”…새해 ‘글로벌 최대 투자 행사’ 가는 K바이오
    미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’를 포함한 주요 파이프라인을 설명할 계획이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 성과와 중장기 성장 전략을 공개한다. 차세대 3대 영역으로 꼽은 표적단백질분해(TPD), 세포·유전자치료제(CGT), 방사성의약품 치료제(RPT) 개발 플랫폼 등을 소개한다. 글로벌 행사에 활발하게...
    2024-01-02 05:00
  • ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    PRV는 미국 식품의약국(FDA)이 소외 질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입한 제도다. 큐리언트는 영구 전환사채 발행과 함께 지난달 25억 원 규모의 제3자 배정 유상증자도 실시했다. 또 지난달 8일 구주주를 대상으로, 13일에는 일반공모청약자를 대상으로 총 800만 주에 대한 유상증자를 단행했다. 구주주 청약 수는 총 486만3328주로 청약률 60.79%에...
    2024-01-01 07:00
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    CT-P41은 이달 초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 완료됐다. 셀트리온은 유럽과 캐나다 등 주요 국가에서도 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 같은 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’란 제품명으로도 허가됐다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조 5400억 원)의...
    2023-12-29 15:19
  • 엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND)승인을 받았다. 엔케이젠바이오텍은 올해 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 SNK01은 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증 감소를 통해 질병을...
    2023-12-28 16:32
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형...
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT10109L로 미국 시장에 진출할 예정이다. 아직 미국에 시판 중인 액상형 보툴리눔 톡신...
    2023-12-27 13:22
  • 레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    Trop2는 고형암 세포에서 과발현하는 항암 표적 단백질로, 레고켐바이오는 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2상에 진입했다. LCB84는 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던 등에서 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성 암세포까지 효능을 보이면서 TROP2가 발현한 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는 전임상 데이터를...
    2023-12-27 05:00
  • HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    회사는 계약 체결이 완료됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 신청서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수할 예정이다. HLB는 미국 신약허가가 가시권에 들면서 유럽과 한국 등에서의 인허가 신청 및 판매 준비에도 박차를 가하고 있다. 유럽 내 광범위한 항암제 유통망과 다년간의 판매 경험을 가진 회사들을...
    2023-12-26 15:36
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