키움증권 "유한양행, 렉라자 병용 SC 제형 연내 FDA 승인 전망"

(출처=키움증권)

키움증권은 22일 유한양행에 대해 항암신약 렉라자(레이저티닙)와 병용하는 이중항체항암신약 리브리반트(아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 연내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 것으로 전망했다. 기존 목표주가 15만 원과 투자의견 ‘매수’는 유지했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “FDA가 공개한 최종 보완요구공문(CRL)를 통해 임상 데이터 안전성과 유효성 부족이 아닌 행정적·절차적 문제로 확인됐다”며 “연내 리브리반트 SC 제형 승인 가능성이 매우 클 것으로 추정된다”고 밝혔다.

이어 “7일 국립종합암네트워크(NCCN) 선호의약품 등재 요건 중 하나인 국제학술지 뉴잉글랜드저널(NEJM)에 관련 논문이 게재돼 NCCN 선호의약품 등재 가능성도 매우 커졌다”고 분석했다.

허 연구원은 “유한양행의 올해 3분기 실적은 유럽 출시 마일스톤 유입과 연구개발(R&D) 비용에 따라 변동 폭이 높을 것으로 보인다”며 “일회성 마일스톤 외에도 렉라자 로열티 유입 증가와 더불어 고마진 원료(API) 공급 증가도 예상된다”고 설명했다.

그러면서 “지난해 9월 이후 길리어드로부터 인체면역결핍바이러스(HIV)와 C형간염바이러스(HCV) 치료제 원료의약품을 총 3657억 원 규모로 공급계약을 체결했는데, 금액 단위를 미뤄봐 중국에서 공급하는 물량이 넘어오는 것으로 추측된다”고 덧붙였다.