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  • 올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약 완료
    올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약 완료
    약물의 전신 노출에 따른 기존 치료제의 부작용과 한계점을 극복할 수 있는 RNA 기반 탈모 신약”이라고 설명했다. 올릭스는 2021년 OLX104C의 미국 특허 취득을 완료하고, 이듬해 전임상 연구 논문을 국제 학술지에 게재했다. OLX104C의 호주 임상 1상 시험에서 인체 내 안전성이 확보되는 시점에 맞춰 탈모 코스메슈티컬 화장품을 출시하겠단 계획을 밝힌 바 있다.
    2023-06-08 09:38
  • 올리패스, “탈모화장품 허위광고 사실아냐...식약처 통보 받지도 않아”
    올리패스, “탈모화장품 허위광고 사실아냐...식약처 통보 받지도 않아”
    따라서 현재 광고게시물은 식약처에 송부하여 수정사항을 확인 받은 광고게시물이라는 것이다. 한편 올리패스는 현재 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 위약대조 이중맹검 시험을 순조롭게 진행중이며, ALS(루게릭 병), 알츠하이머 등 중추신경계 질환 치료제 개발에도 역량을 집중하고 있다는게 회사 측 설명이다.
    2023-06-07 14:12
  • 메디웨일, 해외 학회서 AI 소프트웨어 ‘닥터눈’ 상업화 성공사례 발표
    메디웨일, 해외 학회서 AI 소프트웨어 ‘닥터눈’ 상업화 성공사례 발표
    메디웨일은 실험실 연구를 넘어 실제 임상에서 사용할 수 있는 의료기술을 개발하는 데에 성공했다. 메디웨일은 닥터눈의 성공적인 제품화 이후 한국을 포함한 유럽, 영국, 호주 등 8개 지역에서 의료기기 승인을 받았다. 또한 국내 유일 외래에서 비급여 사용 가능한 국내 첫 번째 AI 의료기기가 됐다. 이는 메디웨일이 보유한 우수한 임상 증거들을...
    2023-06-01 14:32
  • 신라젠, ‘펙사벡’ 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여
    신라젠, ‘펙사벡’ 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여
    신라젠에 따르면, 호주의 로얄 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital)과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법(Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자의 투약을 완료했다. 해당 임상 시험은...
    2023-06-01 10:51
  • 파로스아이바이오, 호주 시드니대와 신약개발 공동연구 업무협약
    파로스아이바이오, 호주 시드니대와 신약개발 공동연구 업무협약
    김규태 파로스아이바이오 호주법인 공동대표는 “호주와 국내에서 다국적 임상을 진행 중인 PHI-101을 포함한 주요 파이프라인의 개발 가속화와 혁신 신약 개발을 위한 인프라 활용의 기반으로 공동연구 협약을 체결하게 됐다“며 “양측의 긴밀한 협력을 통해 혁신 신약 개발을 위한 긍정적인 성과를 가져올 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 한편...
    2023-05-31 09:07
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스는 지난해 3월부터 스카이코비원에 대해 MHRA의 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상3상 결과를 바탕으로 만 1년2개월만에 정식 허가승인을 받았다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이번 영국...
    2023-05-30 10:13
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다. SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽 EMA 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 실제로 미국, 일본, 호주...
    2023-05-30 08:10
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    또 “GX-E4는 현재 인도네시아, 호주, 대만, 말레이시아 등 여러 국가에서 389명 대상 임상 3상을 진행 중”이라며 “인도네시아의 경우 사전 심의를 받아 현재 인허가 과정 중이며, 올해 하반기 인허가와 내년 상반기 제품 출시가 기대된다”고 했다. IV리서치는 “성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9은 매일 한 번의 주사를 놔야 하는 1세대 제품과 달리 주 1회...
    2023-05-25 08:35
  • 아이진, ‘2023 바이오 USA’ 참가…글로벌제약사와 파트너링 나선다
    아이진, ‘2023 바이오 USA’ 참가…글로벌제약사와 파트너링 나선다
    아이진은 ‘EG-R’을 활용해 냉장보관이 가능하고 부작용이 현저히 낮은 코로나 백신을 개발 중이며 현재 우한주(Wild type) 및 오미크론 변이주 전용 ‘이지코비드(EG-COVID)’ 와 ‘이지코바로(EG-COVARo)’의 부스터 임상 2a상 단계를 호주에서 수행하고 있다. 또한, 레나임은 아이진의 ‘EG-R’을 활용해 mRNA 기반의 항암백신 및 치료제의 연구개발을...
    2023-05-22 10:36
  • “돌아와요 따상”…고심하는 바이오 IPO
    “돌아와요 따상”…고심하는 바이오 IPO
    PHI-101은 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병(AML)을 적응증으로 국내와 호주에서 글로벌 임상 1b상을 진행 중이다. 상장을 준비하는 바이오기업 관계자는 “일단 암울한 상황이 이어지던 고비는 넘긴 것으로 판단한다”라면서 “투자자들이 기업가치를 알아주길 바랄 뿐”이라고 말했다.
    2023-05-16 05:00
  • 애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스는 유방암과 위암을 적응증으로 각각 임상을 진행하고 있다. 현재 미국, 호주, 대만에서 유방암 대상 연구 중이다. 위암의 경우 아시아에서 발생률이 높은 암종이지만 HER2 발현 위암 환자 대상으로 진행한 연구가 많지 않은 상황이다. 애스톤사이언스는 일부 위암이 면역관문억제제에 반응하는 것에 미뤄 항암백신처럼 새로운 기전의...
    2023-05-15 16:01
  • 미래 신성장동력 ‘바이오헬스산업’ 한눈에…‘바이오코리아’ 개막
    미래 신성장동력 ‘바이오헬스산업’ 한눈에…‘바이오코리아’ 개막
    전시는 △위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)존 △임상시험기관(CRO)존 △첨단재생의료관 △국가관 등 각 주제별 전시관을 운영한다. CMO 및 CDMO존에서는 한미약품그룹, FUJI Film, Wuxi App Tec 등을, CRO존에서는 랩코프(LapCorp)와 아이큐비아(IQVIA) 등 각 국가별로 제공되는 비즈니스 서비스를 부스에서 만나볼 수 있다. 국가관에는 호주, 캐나다, 독일, 대만, 태국 등의...
    2023-05-10 13:18
  • 자생한방병원, 미국 등 6개국 의료진 통해 온라인 평생의학교육 효과 확인
    자생한방병원, 미국 등 6개국 의료진 통해 온라인 평생의학교육 효과 확인
    의료진의 임상 역량에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 연구팀은 2020년 4월부터 2021년 2월까지 중 자생메디컬아카데미에서 제공하는 6건의 CME 온라인 교육을 수강한 의료진을 대상으로 설문조사를 실시했다. 연구 대상은 국내를 비롯한 미국, 호주, 독일 등 6개국 의료진 624명으로 확정됐으며 설문조사의 경우 수강한 강의 수에 따라 복수...
    2023-05-02 09:24
  • 메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    평가 유예 기간 종료 후 신의료기술평가 기간 (최대 250일) 내에서도 비급여로 처방이 가능해 총합 약 3년간 임상 사용에 대한 승인을 받은 셈이다. 이로써 ‘닥터눈’은 1차 의료기관을 포함해 외래에서 비급여 처방이 가능한 첫 번째 의료 AI 기술로 디지털 헬스 케어 보급의 초석을 다지게 됐다고 회사 측은 설명했다.. 메디웨일이 개발한 ‘닥터눈’은 심혈관...
    2023-04-28 13:15
  • 유유제약, ARVO서 안구건조증 신약 ‘YP-P10’ 전임상 결과 공개
    유유제약, ARVO서 안구건조증 신약 ‘YP-P10’ 전임상 결과 공개
    의료진 및 글로벌 제약바이오 기업들의 관심을 확인했다” 며 “미국에서 진행한 YP-P10 임상 2상 결과는 올해 상반기에 발표할 계획”이라고 말했다. 유유제약이 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'은 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.
    2023-04-27 08:52
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월 식약처에 한국지역 임상진행을 위한 IND를 제출했다. 식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 발표한 바 있다. KBL697는...
    2023-04-24 15:31
  • 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’ 호주 특허 취득
    리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’ 호주 특허 취득
    해당 특허는 2021년 국내에서 먼저 등록된 바 있으며, 호주 외 여러 해외 국가에도 출원 및 등록을 앞두고 있다. 리비옴이 기존 마이크로바이옴 기술에 유전자 에디팅 기술을 적용한 eLBP 플랫폼을 활용해 염증성장질환 치료제로 개발 중인 LIV001은 글로벌 임상 진입을 위해 지난해 비임상시험실시기관(GLP기관)에서 전임상 안전성 시험을 실시했으며, 글로벌...
    2023-04-18 14:15
  • [특징주] 인벤티지랩, 尹 “마약 범죄 뿌리뽑겠다”...마약 중독 치료제 ‘IVL3004’ 임상 부각
    [특징주] 인벤티지랩, 尹 “마약 범죄 뿌리뽑겠다”...마약 중독 치료제 ‘IVL3004’ 임상 부각
    한편 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 및 LNP(지질나노입자) 제조 플랫폼 기업으로, 지난 1월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 알코올 및 마약중독 치료용 장기 지속형 주사제 ‘IVL3004’의 임상 1상 시험계획(IND)에 대한 승인을 받았다. 인벤티지랩에 따르면 기존 주사제와 동일한 약효를 유지하면서도 간독성, 구역, 두통, 현기증 등의 부작용을 개선해 환자...
    2023-04-18 10:36
  • “탈모치료 장기지속형 주사제 시장 발매 목표”...인벤티지랩 논문, 국제학술지 게재
    “탈모치료 장기지속형 주사제 시장 발매 목표”...인벤티지랩 논문, 국제학술지 게재
    이를 이용해 호주에서 임상 1상을 진행했다. 인벤티지랩 최고기술책임자(CTO)인 전찬희 전무는 “이번 논문 게재는 인벤티지랩이 보유한 핵심제조 플랫폼 기술력을 인정받은 결과”라며 “실험실 수준의 구현을 넘어 대량 생산 및 상업화 단계로 도약하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “2년 내에 탈모치료 장기지속형...
    2023-04-18 09:21
  • “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 메디웨일의 닥터눈은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로 처방이 가능하다. 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’는 일반병동 입원환자의 호흡과 체온, 혈압, 맥박 등...
    2023-04-17 15:33
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