항체신속진단키트, 9페이지

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[급등락주 짚어보기] 엑세스바이오, 코로나19 진단키트 긴급 사용 승인에 '上'

지난 10일, 엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원 신속진단키트가 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 엑세스바이오는 유전자증폭검사(PCR), 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인을 획득한 바가 있다. 같은 날 오성첨단소재는 대마초 관련주로 주목받으면서 강세를 보였다. 미국에서 대마초 사용 합법화가 논의되면서 기대감이...

2020-10-12 18:19
씨티씨바이오, SD바이오센서 진단키트 생산 확대에도 웃지 못하는 속내

씨티씨바이오는 올해 4월 에스디바이오센서와 코로나19 항체신속진단키트의 공동생산·기술이전계약을 체결한 이후 일부 제품에 대해 위탁생산을 하고 있다. 에스디바이오센서는 국내 대표적인 진단키트 개발 업체로 코로나19 진단키트를 미국에 대량으로 수출하는 등 유럽, 중동, 동남아 등 다수의 국가에 제품을 수출하고 있었다. 씨티씨바이오와...

2020-10-07 11:10
[3분기 상장사 업다운] 엑세스바이오, 코로나19 진단키트로 584.7% 급등…비디아이, 자금조달 불발에 -64.39% 하락

◇엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 통과 ‘584.7%↑’= 3분기 중 코스닥 시장에서 주가 상승 폭이 가장 컸던 종목은 엑세스바이오다. 이 회사는 3330원이던 주가가 2만2800원으로 치솟으면서 584.7%의 상승률을 기록했다. 7월 말 엑세스바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를...

2020-10-02 13:00
수젠텍, 손미진 대표 등 자사주 32만 주 취득…“코로나19 항체·항원·중화항체 키트 수출 본격화”

최근 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인을 획득한 항체 신속진단키트는 미국, 유럽 등 선진국 시장에 집중할 예정이다. 항체 진단키트는 선진국을 중심으로 코로나19 완치자들에 대한 면역력 형성확인 및 일상생활 복귀 여부를 판단하기 위해 분자진단과 병행해 사용되고 있다. 항원 신속진단키트는 상대적으로 방역 인프라가 갖춰지지 않아 분자진단 방식을...

2020-09-25 08:26
수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’

이번 승인은 신속진단키트의 국내 사용을 위한 임상시험으로 올해 중으로 국내에서도 항체 신속진단키트가 사용될 것으로 예상된다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'제품이 국내 임상 실시기관인 대학병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 획득했으며 임상시험을 진행하고 있다고 23일 밝혔다. 수젠텍은 임상과 관련해 8월 한국...

2020-09-23 13:19
휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아

항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다”라며 “이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 말했다. 휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한 지난 3월부터 항체 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 IgG/IgM...

2020-09-23 10:46
휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인

이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다. 특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다. 휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원...

2020-09-23 09:38
[특징주] 우리들휴브레인, 필로시스 일본 독점 공급에 글로벌총판 계약 부각 상승세

PL제품인 코로나19 진단키트 ‘VISTEM COVID-19’에 대한 글로벌 총판계약을 체결했다. 또한 우리들휴브레인은 필로시스헬스케어와 진단키트를 공동개발한 비비비에 투자해 10%대의 지분을 보유하고 있다. 한편 우리들휴브레인은 10일 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주, 스위스 등의 수출을 위한 구매발주를 체결했다.

2020-09-17 11:47
[특징주] 피씨엘, 가정용 코로나19 진단키트 개발 소식에 장중 52주 신고가

피씨엘은 해당 진단키트의 미국 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이다. 피씨엘에 따르면 해당 진단키트는 10분이면 인체 손끝 혈액에서 코로나19 감염 항체를 검출할 수 있다. 현재 FDA 지침에 따라 약국에서 판매 가능한 신속진단키트를 내놓기 위해 미국 현지 평가기관 두 곳에서 임상을 진행 중이다.

2020-09-17 09:23
휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득

휴마시스는 폴란드, 루마니아, 이태리, 영국, 브라질, 콜롬비아, 필리핀, 인도네시아 등의 국가에 등록 절차가 완료되는 대로 코로나19 항원 진단키트 판매에 나설 예정이다. 휴마시스 관계자는 “코로나19에 대한 신속 진단시장의 수요가 항체 진단에서 항원 진단으로 빠르게 확대되고 있다”라며 “다양한 국가의 파트너사를 중심으로 항원진단키트 요청이...

2020-09-11 15:11
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로 쓴다.지금까지 미국 FDA의 EUA를 얻은 항체 신속진단키트는 수젠텍 제품을 포함해 총 14개다. SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 러시아 기업 파미멕스JSC와 고순도...

2020-09-11 15:02
우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략

우리들휴브레인은 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주, 스위스 등의 수출을 위한 구매발주를 체결했다고 10일 밝혔다. 아울러 우리들휴브레인은 의료기기 수출기업과 코로나19 항체 신속진단키트 수출을 위해 10일 초도물량에 관한 공급계약도 체결했다. 앞으로 해당 국가별 본격 수출이 논의될 예정이다. 수젠텍은 최근...

2020-09-10 14:39
휴마시스, 항체진단키트 유럽ㆍ남미 등 승인 신청할 것…인도 50만 개 수출 진행 중

휴마시스는 인도 정부 기관과 한국 기업이 맺은 계약 중 주한인도대사관이 직접 계약을 체결한 첫 번째 사례로 항체 신속진단키트 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 50만 개 공급계약을 체결했다. 휴마시스 관계자는 “인도와의 50만 개 공급 계약 기가은 올 연말까지”라며 “인도측 요구량에 맞춰서 생산과 동시에 출고 하고 있다”고 말했다.

2020-09-09 13:34
국민의힘 “코로나19 항체보유율 전국민 조사해야”

이어"신속진단키트 사용 검토 논의도 있었으면 좋겠다"고 제안했다. 이 날 회의에서는 구체적으로 △가을·겨울 대유행 대비 코로나 대응 전략 △사회·경제적 대책 △긴급재난지원에 대한 선별 대상과 범위 △치료제와 백신 개발 관련 대책 △ 신속 진단 키트 관련 △의료인력, 병상확보 및 방역물자 관련 등 다양한 논의가 이뤄졌다. 사회적...

2020-09-08 09:58
[증시 키워드] 삼성전자, 8조 수주로 美 5G 시장 진출 본격화…수젠텍, 美 FDA 긴급사용승인 ‘上’

전일 수젠텍이 코로나19 항체 신속진단키트 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝히면서 상한가를 기록했다. 이날 수젠텍은 전 거래일 대비 29.83% 오른 5만4400원에 장을 마쳤다. 이날 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다....

2020-09-08 08:17
[급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’

수젠텍은 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 을 획득했다는 소식에 상한가를 기록했다. 이날 수젠텍은 진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 현재까지 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는...

2020-09-07 17:02
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인

2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했는데 이번에 EUA를 획득한 제품은 IgG 항체 검사 진단키트다. 이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로 쓴다. 지금까지 미국 FDA의 EUA를 얻은 항체 신속진단키트는 수젠텍 제품을 포함해 총 14개다.

2020-09-07 11:05
[BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"

수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 14개다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다....

2020-09-07 09:15
[특징주] 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 승인 획득에 상한가

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 뛰어넘은 수치다....

2020-09-07 09:05
수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득

수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 관한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 세계 최대 규모의 시장 가운데 하나인 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로...

2020-09-07 08:55

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