하드리마, 3페이지

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선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’

삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’까지 올해만 총 3종의 바이오시밀러에 대해 FDA 허가를 받았다. SK바이오팜은 11월 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 시판 허가를 받으면서 명실상부한 신약개발 기업으로 거듭났다. 엑스코프리는 국내 기업이 혁신신약의 후보물질...

2019-12-25 13:00
美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’를 판매하고 있으며, ‘에티코보’, ‘하드리마’, ‘온트루잔트’의 판매 허가를 획득했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다. 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매...

2019-11-20 08:59
글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스

글로벌 매출 1위 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마'(성분명 아달리무맙)는 오리지널 개발사 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시할 수 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 바이오시밀러 3종의 매출이 이미 유럽 시장에서 지난해 연간 매출을 따라잡았다. 마케팅 파트너사 바이오젠에 따르면 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’, ‘임랄디’의 올해 누적...

2019-10-23 18:00
[BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'

삼성바이오에피스의 '임랄디(미국명 하드리마)'를 비롯해 암젠의 '암제비타', 베링거인겔하임 '실테조', 산도스 '하이리모즈' 등이 이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었으며 셀트리온은 CT-P17의 글로벌 3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 임랄디의 미국 시장 진입을 위한 준비에 돌입했다. 직접판매를 비롯해 시장 확산을 위한 다양한 전략을...

2019-10-10 10:53
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外

☞관련 기사 ◇삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 매출 1위 바이오의약품 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종 통보했다고 24일 밝혔다. 하드리마는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙), '에티코보'(성분명...

2019-07-26 15:52
[BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 미국 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 네번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하드리마(Hadlima, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. FDA가 작년 7월 서류 심사에 착수한 지...

2019-07-24 09:35
삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마′(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종 통보했다고 24일 밝혔다. 하드리마는 FDA가 지난해 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인 받았다. ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙), ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙), ‘에티코보’(성분명...

2019-07-24 09:23
[BioS] ‘유럽 허가 8개’..韓 바이오시밀러 글로벌 침투 속도전

이 중 란투스의 바이오시밀러 SB9(유럽 제품명 ‘루수두나’)는 자체개발이 아닌 MSD에 개발 비용 일부를 지원하는 방식이어서 기대 수익이 크지 않고, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’는 특허 문제로 빨라야 올해 말께 판매가 가능해 실질적으로 올해 매출이 발생하는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 총 3종이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의...

2018-02-14 10:48
[BioS] ‘촉박한 시간과 맞대결’..韓 바이오시밀러, 글로벌 총력전

이 중 란투스의 바이오시밀러 SB9(유럽 제품명 ‘루수두나’)는 자체개발이 아닌 MSD에 개발 비용 일부를 지원하는 방식이어서 기대 수익이 크지 않고, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’는 특허 문제로 빨라야 올해 말께 판매가 가능하다는 현실을 고려하면 삼성바이오에피스는 3종의 바이오시밀러가 올해 매출 성적표를 좌우하게 된다. 이미 삼성바이오에피스의 첫...

2018-01-11 07:11
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

최근 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’와 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품들의 상업적 성공 가능성도 제시됐다. 삼성바이오에피스는 올해 3분기 누계 매출 2073억원을 기록했는데 바이오젠이 새 유럽에서 판매 중인 베네팔 리가 올해 3분기까지 2억5320만달러(약 2800억원)의 매출을 기록했다. 다만...

2017-12-18 07:42
[BioS] ‘1.3조 투자·5개 허가’..삼성바이오에피스, 자립경영 분수령

최근 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’와 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 세계 제약업계 중 유일하게 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’ 등 블록버스터 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 3종의 바이오시밀러 제품의 유럽 허가를 받은데 이어 항암제 영역에도 첫 발을 뗐다. 회사 측은 "글로벌 톱 10 의약품의...

2017-11-21 09:19
[BioS] 삼성바이오에피스, 올해 3분기만에 2년치 매출 돌파

삼성바이오에피스는 최근 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’와 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’의 국내 허가를 받았다. 이 중 삼페넷이 보험약가 등재 절차를 거치면 3종의 바이오시밀러의 국내 판매에 돌입하게 된다. 하드리마는 아직 오리지널 의약품의 특허가 만료되지 않았다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽에서 베네팔리의 성장과 마일스톤의...

2017-11-16 11:34
[BioS] 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 '삼페넷' 국내 품목허가

브렌시스(엔브렐 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이드), 하드리마(휴미라)에 이은 4번째 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 국내 허가다. 허셉틴 바이오시밀러로서는 셀트리온 허쥬마에 이어 두번째다. 삼성바이오에피스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암을 적응증으로 하는 'SB3'의 국내 품목허가를...

2017-11-09 09:30
[BioS] 삼성은 왜 유한양행에 바이오시밀러 국내판매 맡겼나

삼성바이오에피스가 지난달 허가받은 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’는 이번 계약에 포함되지 않았다. 하드리마의 국내 발매 시기가 확정되면 국내 판매업체 선정작업이 이뤄질 전망이다. 삼성바이오에피스는 국내 시장 데뷔 1년여만에 판매 파트너를 교체하는 승부수를 던졌다. 삼성바이오에피스는 지난 2010년 바이오의약품 사업 진출을 선언한 이후...

2017-10-12 07:28
[BioS] 삼성바이오·MSD 국내 제휴 결별설 둘러싼 복잡한 셈법

특허정보넷 키프리스에 따르면 삼성바이오에피스가 국내 허가를 받은 브렌시스, 렌플렉시스, 하드리마 등 3종의 바이오시밀러 모두 상표권은 MSD(머크 샤프 앤드 돔 코포레이션)가 보유 중인 것으로 나타났다. 기업이 자체 개발한 제품의 상표권을 판매 제휴업체에 넘기는 것은 흔치 않은 현상이다. 국내업체가 개발한 신약 중 ‘아셀렉스’, ‘슈펙트’, ‘제미글로’...

2017-10-10 06:50
[BioS] 삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째

20일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘하드리마프리필드시린지주40mg'이 시판승인을 받았다. ‘하드리마’는 ’아달리무밥‘ 성분의 제품으로 ’휴미라‘의 항체 바이오시밀러다. 애브비가 판매 중인 휴미라는 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 의약품이다. 휴미라는 국내에서 지난해 644억원어치 처방됐다. 엔브렐, 레미케이드 등을...

2017-09-20 16:55

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