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  • [BioS]크리스탈지노믹스, '코로나19' 국내 2상 “IND 철회”
    [BioS]크리스탈지노믹스, '코로나19' 국내 2상 “IND 철회”
    식품의약품안전처가 보완요청한 자료 중, 항바이러스 효과와 항염증 효과를 동시에 보여주는 비임상연구 자료가 부족하다는 의견을 받아 이에 대해 협의를 진행했으나 의견차를 좁히지 못했다고 회사측은 철회사유를 설명했다. 크리스탈은 지난 2월 중등도에서 중증 코로나19 환자 60명을 대상으로 한 IND를 제출한 바 있다.
    2022-03-23 09:34
  • [BioS]대웅제약, '경증~중등도 코로나19' 2/3상 “임상중단”
    [BioS]대웅제약, '경증~중등도 코로나19' 2/3상 “임상중단”
    대웅제약은 18일 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행 중인 ‘DWJ1248(성분명: 카모스타트 메실레이트)'의 국내 임상2/3상을 중단한다고 공시했다. 공시에 따르면 대웅제약은 임상 2b상에서 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상중단을...
    2022-03-18 18:17
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    지난해 11월 착수한 해당 임상은 경증·중등도 및 무증상 감염자 200명을 모집하는데, 임상 기관 24곳에서 진행하면서 앞서 임상이 승인된 경구용 치료제보다 빠르게 환자를 등록하고 있다. 시오노기제약은 일본 허가당국에 S-217622의 제조판매 승인을 신청했다고 지난달 25일 발표했다. 최종 임상시험이 완료되기 전 임상 중간 결과에 기반을 둔 '조건부 조기...
    2022-03-02 15:46
  • '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    그 결과 중등도 이상의 환자가 회복에 걸리는 시간을 유의하게 단축하고 증상 개선 양상과 비례한 체내 염증 수준 감소를 나타낸 것을 확인하고 안전성도 입증했다. 샤페론은 루마니아 및 주변 유럽국가에서 글로벌 임상에 나선다. 총 1134명을 모집하는 것이 목표다. 임상 2상의 경험을 살려 환자 모집과 임상 진행이 순조로울 것으로 기대하고 있다. 샤페론...
    2022-02-26 06:00
  • [100세 시대 재테크 보험] 현대해상, 유병자도 가입 가능 '내인생든든한뉴라이프케어보험'
    [100세 시대 재테크 보험] 현대해상, 유병자도 가입 가능 '내인생든든한뉴라이프케어보험'
    또한, 기존에 장애진단 때에만 제공되었던 가사도우미 지원 특약을 장기요양, 중등도치매 진단에도 적용하여 보장의 범위를 확대했다. 현대해상 관계자는 “기존의 간병보험보다 가입대상을 확대하고 다양한 플랜을 제공해 고객들의 삶의 질 향상에 도움을 주기 위해 이 상품을 개발하게 됐다”고 말했다.
    2022-02-22 06:00
  • 메디포스트, 지난해 사상 최고 매출…전 사업부 고른 성장
    메디포스트, 지난해 사상 최고 매출…전 사업부 고른 성장
    메디포스트는 지난해 말 차세대 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상에 진입했다. SMUP-IA-01은 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등도(K&L 2~3등급)의 환자에 간편한 주사형 투여로 쉽게 접근할 수 있는 근본적 치료제를 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
    2022-02-14 18:20
  • 오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'
    오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'
    증상 중 하나인 호흡부전은 바이러스 감염에 의해 발생한 인체의 과염증 반응이 적절히 조절되지 않으면서 발생한다. 샤페론 관계자는 "항바이러스제는 감염 초기 바이러스 증식을 억제하지만, 중등도 이상 입원환자는 과염증 반응을 조절하는 치료가 핵심"이라며 "항염증제인 누세핀은 바이러스 변이와 관계없이 효능을 발휘할 것"이라고 설명했다.
    2022-01-26 15:53
  • 압타바이오, 美 FDA 임상 2상 ‘코로나19 치료제’ 고용량 투약 논의
    압타바이오, 美 FDA 임상 2상 ‘코로나19 치료제’ 고용량 투약 논의
    지난해 10월부터 미국 내 9개 병원에서 경증에서 중등도 코로나19 입원환자 80명을 대상으로 투약을 시작했으며 개인별 투약 기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다. 머크나 화이자의 코로나 치료제가 진단받은 지 얼마 되지 않은 환자를 대상으로 사용하는 것과 달리 ‘아이수지낙시브(APX-115)’는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 넓은 범위로 시험을...
    2022-01-26 10:58
  • 흥국화재, 유년기 난청 진단비 보장 배타적 사용권 획득
    흥국화재, 유년기 난청 진단비 보장 배타적 사용권 획득
    이번에 흥국화재가 배타적 사용권을 획득한 담보는 △영구적 중등도이상 난청 진단비 △영구적 중등고도이상 난청 진단비 △영구적 고도이상 난청 진단비 △신생아 난청 진단비 △전반 발달장애 진단비다. 손해보험협회 신상품심의위원회는 해당 특약의 독창성 및 유용성 등의 항목을 높게 평가해 배타적 사용권을 부여했다. 이에 따라 다른 보험사는 앞으로 3개월간...
    2022-01-24 15:35
  • [특징주] 젬백스, 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인 소식에 강세
    [특징주] 젬백스, 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인 소식에 강세
    젬백스앤카엘은 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험의 제목은 “중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한...
    2022-01-17 09:11
  • 젬백스, GV1001 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인
    젬백스, GV1001 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인
    젬백스앤카엘은 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험의 제목은 “중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을...
    2022-01-17 08:31
  • [공시] 젬백스, 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’ 국내 임상3상 계획 승인
    회사 측은 “GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병 치료제로서의 가능성을 확증하며, 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가가 진행...
    2022-01-17 07:56
  • HK이노엔 “국산신약 케이캡, 2030년 매출 2조 블록버스터로 육성”
    HK이노엔 “국산신약 케이캡, 2030년 매출 2조 블록버스터로 육성”
    케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다. 송 전무는 “케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라면서 소화와 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약...
    2022-01-13 13:27
  • 샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b/3상 계획 식약처 승인
    샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b/3상 계획 식약처 승인
    코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험이 진행됐고, 최종 결과에서 중등도 이상의 환자가 회복에 걸리는 시간을 유의하게 단축하고 증상 개선 양상과 비례한 체내 염증 수준 감소를 나타낸 것을 확인했다. 이와 더불어 안전성도...
    2022-01-13 10:53
  • [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타'..“中판매허가 신청”
    [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타'..“中판매허가 신청”
    대웅제약은 중등도에서 중증의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다. 그 결과, 주평가변수로 설정한 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다고 설명했다. 박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신...
    2022-01-03 09:05
  • 11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    현재 중등도 이하 코로나19 환자들이 다수 입원한 대형병원과 임상 2상에 대한 협의 중이다. 일부 기업은 일찌감치 임상 승인을 받았지만 진행 속도가 더뎌 개발 시점을 예측하기 어렵다. 동화약품은 지난해 11월 승인받은 임상 2상을 아직 진행 중이다. 회사 관계자는 "전북대병원 등에서 환자를 모집하고 있으며, 임상을 지속해 나갈 것"이라고 설명했다....
    2021-12-30 05:00
  • "먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"
    "먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"
    중증의 간장애나 신장애가 있는 경우에는 투여가 권장되지 않으며, 중등도 신장애 환자에 대해서는 니르마트렐비르 용량을 반으로 감량해서 투여한다. 또한, 리토나비르는 HIV 치료제이기 때문에 'HIV 환자는 내성 발생 위험성이 있다'는 정보를 승인사항에 포함시켰다. 팍스로비드는 델타 변이 환자에게 투약했을 때 88%의 효능을 확인했다. 또한, 임상시험 이전에...
    2021-12-27 14:37
  • [공시] 바이오리더스, 코로나19 치료제 임상 2상 신청
    개발 중인 'BLS-H01'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험을 신청했다고 20일 공시했다. 중등도 코로나19 환자를 대상으로 위약 대비 BLS-H01 투여 시 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 목적이다. 최소 대상자 수는 군당 20명으로 총 60명으로, 최대 14일간 투약한다. 임상 방법은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상 등이다.
    2021-12-20 15:12
  • 국산 신약 ‘케이캡’, 장기 복용 유효성·안전성 입증…“미국 진출 속도”
    국산 신약 ‘케이캡’, 장기 복용 유효성·안전성 입증…“미국 진출 속도”
    특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 케이캡정은 ‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다. PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려져 있다. 이번 임상연구에서도 PPI계열인 대조군에서는...
    2021-12-20 13:36
  • [3차접종 Q&A] 코로나 백신 3개월 만에 또 맞아도 괜찮을까?
    [3차접종 Q&A] 코로나 백신 3개월 만에 또 맞아도 괜찮을까?
    1·2차 접종 때와 마찬가지로 중등도 이상의 급성질환이 진행되는 상황이 아니고, 백신을 구성하고 있는 성분에 심한 알레르기가 있거나 1 ·2차 접종 당시 중증의 이상반응을 경험한 사례가 아니라면 접종할 수 있다. 지금까지 나온 자료에 따르면 기저질환이 있다고 백신 접종 위험도가 더 높지는 않다. 기저질환이 있는 고령자는 코로나19 중증·사망 위험이 매우...
    2021-12-16 16:45
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