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  • K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    다만, 중국 제약사 측 요청으로 상대 기업은 특정 시기 이후 공개하기로 했다. AR1001은 현재 미국에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 한국에서는 2월 임상 3상이 시작됐으며, 영국에서도 임상 3상에 대한 시험계획을 허가받았다. 또 넥스아이는 3월 일본 제약사 오노약품공업에 전임상 단계 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’을 기술수출했다. 계약 금액은...
    2024-04-16 05:01
  • 인바디, 34개 부문 100명 규모 인재 채용…“전 직군 해외 파견”
    인바디, 34개 부문 100명 규모 인재 채용…“전 직군 해외 파견”
    채용 분야는 ▲전자(연구개발/디지털프로그램) ▲기계설계(연구개발/품질) ▲CS(국내/해외) ▲글로벌 기술지원 ▲구매 ▲서비스망 관리 ▲품질기술(전자/기계) ▲UX(디지털케어) ▲AOS(Android Operation System) ▲데이터사이언스 ▲임상(국내/해외) ▲AI 연구 ▲영업(국내/해외) ▲마케팅 ▲제조관리 ▲인허가 ▲규격시험 ▲해외 PR ▲영상편집 ▲SW PM(Software Product...
    2024-04-15 08:47
  • 카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    이 관계자는 “파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 시험을 문제 없이 진행 중인 것은 물론 임상2상의 중간 결과를 확인할 수 있는 시점이 도래하고 있다”며 “조기 기술이전을 목표로 현재까지의 결과 데이터를 활용해 글로벌 제약사 등과 라이센스 아웃을 논의 중”이라고 전했다. 이어 “회사는 중국 파트너사인 장수아이디를 통해 에이즈치료제 ‘KM-023’ 판매도...
    2024-04-05 09:54
  • [BioS]JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록
    [BioS]JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록
    현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “first-in-class 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로...
    2024-04-04 09:35
  • JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록
    JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록
    현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료제를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편...
    2024-04-04 09:10
  • 알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령
    알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령
    알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중 가장 많이 진행된 품목 중 하나인 ALT-L2의 상업화 의지를 다시 확인할 수 있어 고무적이다”라고 말했다.
    2024-04-02 08:37
  • 에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"
    에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"
    현재 국내 및 미국, 일본, 캐나다, 호주에 특허 등록돼 있으며 이외 주요 국가들에서 심사 중이고 이번에 중국에서 등록 결정을 받은 것이다. 에스바이오메딕스는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험을 승인받아 현재는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된 12명의 환자를 대상으로 세포치료제의...
    2024-04-01 10:28
  • [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인 동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를...
    2024-03-30 05:00
  • 암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    리비옴은 임상 결과 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 신약의 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건을 확인했다. 고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다....
    2024-03-28 05:00
  • 아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모
    아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모
    영국에선 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다. 정재준 아리바이오 대표이사는...
    2024-03-25 10:22
  • 생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]
    생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]
    그가 소유한 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 뒤 같은 해 9월부터 사지 마비 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집했다. 일론 머스크는 지난달 X(구 트위터)를 통해 뇌에 칩을 이식한 환자는 부작용 없이 잘 회복하고 있고, 생각만으로 마우스를 조작에 성공했다고 밝혔다. 사람 임상이 시작된 지 얼마 되지 않았지만, BCI 임상에 대한...
    2024-03-25 05:00
  • 이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”
    이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”
    20일 이금호 씨티씨바이오 사장은 본사에서 진행된 인터뷰를 통해 “임상 결과 유의미한 효과가 있어서 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 넣고, 5월이나 늦어도 6월 전에 허가를 받아 7월 초 판매를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 비뇨기과 영업의 강자인 동구바이오제약과 협업 관계도 굳건하다는 것이 씨티씨바이오 측 설명이다. 이 사장은 “국내는...
    2024-03-20 08:30
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러 제조원가는 경쟁사의 절반 이하다. 이는 중국 우시를 비롯한 전 세계 어느 기업에도 없는 수준”이라며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에 설 계기가 마련될 것으로 기대한다”고...
    2024-03-12 17:47
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율을 기록했다. 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은...
    2024-03-09 06:00
  • 앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    또 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘AB-201’에 앱클론의 사람상피세보증식인자 수용체 2형(HER2) 항체를 탑재했다. AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년...
    2024-03-08 09:24
  • 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다. 큐로셀은 국내 최대 규모(1만 636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용...
    2024-03-07 08:53
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다....
    2024-02-28 05:00
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    신약후보물질 발굴, 임상 시험 설계 개선, 용량 최적화, 바이오마커 평가, 임상 워크플로 구축, 환자 경험 결과 분석 등 의료제품 개발과 의료서비스 전달체계 모두에 AI는 영향을 미친다. AI의 가능성은 날로 확장되고 있으며, 아직 배울 것이 많다. 각국 규제시스템 간 규제 융합, 조화가 이뤄져야 한다. 인류에 더 길고 나은 삶이라는 목표에 집중하며 국제사회와...
    2024-02-26 15:56
  • 디엑스앤브이엑스 “항암 백신 ‘OVM-200’, 주요 마일스톤 달성”
    디엑스앤브이엑스 “항암 백신 ‘OVM-200’, 주요 마일스톤 달성”
    디엑스앤브이엑스는 한국과 중국, 인도 등에서 임상1b/2상을 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 장기간의 임상 시험 동안 문제 없이 투여할 수 있다는 장점이 있음을 의미한다”라면서 “OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효 기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 상업화를...
    2024-02-14 15:52
  • 美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에 중국 심시어파마슈티컬(NANJING SIMCERE DONGYUAN PHARMACEUTICAL CO)에 7000만 달러(약 936억 원)...
    2024-02-14 09:50
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