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  • [BioS]이뮨온시아, 'CD47 면역항암제' 美 FDA 1상 신청
    [BioS]이뮨온시아, 'CD47 면역항암제' 美 FDA 1상 신청
    이번 1상은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 한 IMC-002의 용량상승시험(dose-escalation phase)으로 진행된다. 임상은 먼저 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가할 예정이다. 송윤정 이뮨온시아...
    2020-03-11 16:35
  • [특징주] 에이치엘비, 항서제약 로얄티ㆍ리보세라닙 시판허가 신청...‘강세’
    [특징주] 에이치엘비, 항서제약 로얄티ㆍ리보세라닙 시판허가 신청...‘강세’
    10일 오후 3시 9분 현재 코스닥시장에서는 에이치엘비가 전일 대비 6.19%(5100원) 급등한 8만7500원에 거래 중이다. 앞서 에이치엘비는 2월 19일 미국의 세포치료제 및 면역항암제 플랫폼을 개발하는 바이오 기업인 이뮤노믹 테라퓨틱스에 투자를 결정했다. 향후 51%까지 지분을 인수하는 계약을 체결했다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 알레르기 치료제를 개발해 2015년에...
    2020-03-10 15:09
  • 에이치엘비 “미국서 ‘리보세라닙’ 선양낭성암 임상 2상 첫 환자 등록”
    에이치엘비 “미국서 ‘리보세라닙’ 선양낭성암 임상 2상 첫 환자 등록”
    치료를 위한 임상 2상 첫 환자 등록을 발표했다고 10일 밝혔다. 이 연구는 모든 재발 또는 전이성선양낭성암에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 임상이다. 지난해 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 미국에서는 캘리포니아대, 다나-파버 암...
    2020-03-10 09:32
  • 제넥신∙SCM생명과학 美법인, 전이성 신장암 세포치료제 임상2b상 계획 FDA 승인
    제넥신∙SCM생명과학 美법인, 전이성 신장암 세포치료제 임상2b상 계획 FDA 승인
    제넥신과 에스씨엠생명과학(이하 SCM생명과학)의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune, Inc.)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수지상세포 기반의 면역세포치료제인 전이성 신장세포암종 치료제 'CMN-001'의 임상2b상 계획(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 코이뮨 설립 후 약 1년만이다. 코이뮨은 이번 승인 계획에 따라 90명의 피험자를 모집하고...
    2020-02-21 09:11
  • 제넥신ㆍ코이뮨, 미국 FDA서 전이성 신장암 수지상세포 치료백신 임상2b상 계획 승인
    제넥신과 SCM생명과학의의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 미국 FDA로부터 수지상세포 기반의 면역세포치료제인 전이성 신장세포암종 치료제 ‘CMN-001’에 대해 임상2b상 계획(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 코이뮨은 이번 승인된 계획에 따라 90명의 피험자를 모집하고, 미국 현지의 MD Anderson 병원, Mayo Clinic, Mass General 병원, Fox...
    2020-02-21 08:27
  • [특징주] 대창솔루션, 동남권원자력의학원 췌장암 연구자 임상 허가 승인 ‘강세’
    대창솔루션은 관계사 메딕바이오엔케이를 통해 동남권원자력의학원과 췌장암 치료제 개발을 진행 중이다. 19일 오전 11시 32분 현재 전일 대비 25원(5.94%) 오른 446원에 거래 중이다. 이날 식품의약품안전처(KFDA) 의약품통합정보시스템에 따르면 동남권원자력의학원은 17일 식약처로부터 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자에서 표준치료(젬시타빈 + 엘로티닙)와...
    2020-02-19 11:33
  • [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    SB8은 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 치료에 쓰인다. 앞으로 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 현지 임상도 추진한다. 현재 중국의 바이오의약품 시장은 약 600억 위안(10조 원) 규모로 추정된다. 이는 2023년 1300억 위안(22조 원)까지 급격히 성장할 전망이다. 특히 국가의료보험(NRDL)...
    2020-01-29 05:00
  • 테라젠이텍스, 유방암 전이 관여 유전자 세계 최초 규명
    테라젠이텍스, 유방암 전이 관여 유전자 세계 최초 규명
    10년 내 재발률이 80% 이상이며 다른 장기로의 전이성도 강하나, 아직까지 특별한 표적치료제와 진단 바이오마커(셍체표지자)가 없는 실정이다. 이번 연구에서 여성호르몬 수용체가 없는 삼중음성 유방암 악성화의 주요 기전이 밝혀지면서 암 전이 가능성을 예측할 수 있는 새로운 진단법 및 전이를 억제할 수 있는 치료법 개발이 가능할 것으로 테라젠이텍스 측은...
    2019-12-26 10:35
  • 물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    동물실험에서는 기존 치료제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’에 내성이 발생하는 간세포성장인자수용체(c-Met) 과발현 암 세포종에서 뛰어난 종양 크기 감소 효과를 확인했다. 개발에 성공하면 혁신신약으로 높은 가치를 평가받게 된다. 레이저티닙 단독투여는 최근 식품의약품안전처의 승인을 받아 한국을 시작으로 글로벌 임상 3상에 진입한다. 2차...
    2019-12-18 18:00
  • [BioS]알파홀딩스 온코섹, TNBC 'IL-12+키트루다' ORR 27.3%
    [BioS]알파홀딩스 온코섹, TNBC 'IL-12+키트루다' ORR 27.3%
    이번 임상은 기존에 전신항암요법 또는 면역치료를 받은 경험이 있고, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 25명을 대상으로 IL-12 계열의 타보와 머크의 키트루다를 병용투여 하는 임상이다. 발표에 따르면 이번 임상에는 16명의 환자가 등록했고 평가 가능한 11명의 환자를 대상으로 분석한 결과, 27.3%(3/11)의 ORR을...
    2019-12-13 11:10
  • [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    ◇동국제약, CDMO 사업 진출 = 동국제약은 프레스티지바이오로직스와 유방암 및 전이성 위암 치료제 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)' 의 제조에 관한 위·수탁 계약’을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다. 투즈뉴는...
    2019-12-06 15:33
  • [BioS]젠큐릭스, 화이자와 '입랜스' 동반진단 임상 진행
    [BioS]젠큐릭스, 화이자와 '입랜스' 동반진단 임상 진행
    화이자 입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제다. 이번 임상은 입랜스의 적응증을 전이성 유방암에서 조기 유방암으로 확장하기 위한 것이다. 구체적으로 이번 임상은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하의 조기...
    2019-12-05 13:52
  • 젠큐릭스 '진스웰 BCT', 화이자 입랜스 임상에서 약물 표지자 성능 평가 진행
    젠큐릭스 '진스웰 BCT', 화이자 입랜스 임상에서 약물 표지자 성능 평가 진행
    입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제다. 기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적고 하루 한 번 복용하는 경구제로 환자의 복약 편의성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기...
    2019-12-05 11:49
  • 항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    기존 면역항암제는 암 치료의 중심 역할을 하는 활성화 T세포 기능을 강화했다. 반면 FLX475는 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 조절 T세포 이동에만 관여하기 때문에 약효와 안전성 모두 우수한 것이 장점이다. 이를 기반으로 단독 치료 효능은 물론 기존 면역항암제와 병용에 따른 치료 시너지도 기대된다. 랩트는 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일...
    2019-12-04 15:14
  • 동국제약, CDMO 사업 진출…프레스티지바이오로직스와 계약
    동국제약, CDMO 사업 진출…프레스티지바이오로직스와 계약
    동국제약은 프레스티지바이오로직스와 유방암 및 전이성 위암 치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴(HD201)’의 제조에 관한 위·수탁 계약’을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다. 투즈뉴는 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르...
    2019-12-02 11:03
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 68억4900만 스위스 프랑(약8억2000억 원)에 달한다. 그중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원)으로 42%를 차지하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째...
    2019-11-22 16:21
  • 美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 68억4900만 스위스 프랑(약8억2000억 원)에 달한다. 그중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원)으로 42%를 차지하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제...
    2019-11-20 08:59
  • [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 스위스 로슈(Roche)의 항암제로 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억원)에 달한다. 그 중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원) 으로 전체의 42%를 차지하고 있다. 삼성바이오에피스는 SB8을 유방암 치료제 `SB3(허셉틴...
    2019-11-20 08:49
  • 3.4조 원 미국 ‘허셉틴 시장’ 열린다… K-바이오시밀러 전망은?
    3.4조 원 미국 ‘허셉틴 시장’ 열린다… K-바이오시밀러 전망은?
    종양의 성장에 관여하는 HER2 유전인자를 선택적으로 공격하는 표적항암제로, HER2 유전자가 과발현한 전이성 및 조기 유방암 치료제로 널리 사용되고 있다. 지난해에만 전 세계에서 70억9200만 달러(약 8조3000억 원)의 매출을 올렸다. 바이오시밀러 기업들이 사활을 거는 미국은 세계에서 가장 큰 허셉틴 시장이다. 2018년 시장 규모는 29억7300만 달러(약 3조4000억 원)에...
    2019-11-13 18:00
  • 알파홀딩스 “온코섹, 12월 삼중음성유방암 임상 2상 중간데이터 발표”
    다만 로슈(Roche)의 삼중음성유방암 치료제는 바이오마커 PD-L1이 양성이며, 환자가 사전에 화학요법을 투여받은 적이 없어야 사용할 수 있다. 치료가능 환자 범위가 좁다. 또한 머크(Merck)사는 다수의 삼중음성유방암 임상을 진행하고 있으나 아직 뚜렷한 성과가 없다. 지난 5월에는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 하는 키트루다(KEYTRUDA)...
    2019-11-13 10:23
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