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  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-01-29 08:44
  • 삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파
    삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파
    회사 관계자는 “항체 바이오의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제 및 항암제 등의 제품으로 수천억 원의 매출 성과를 올리고 있는 만큼, 앞으로 후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통한 매출 확대가 기대된다”고 전망했다. 또 다양한 약물치료 분야에 진출해 글로벌 시장에서 제품 포트폴리오를 확대 중이다. 현재 회사는...
    2024-01-25 09:43
  • 인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    다발성경화증은 희귀ㆍ난치성 질환으로 치료제의 가격이나 시장 규모 등을 고려했을 때 상당히 매력적인 시장이다. 아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태로 임상 3상을 진행하기 위한 투자금 유치에 주력하고 있다. 또 아피톡신을 다양한 자가면역질환에 동반된 통증의 치료와 암 환자의 통증 등...
    2024-01-23 13:29
  • 일상생활 고통 주는 ‘두통’…“조금 더 섬세할 뿐, 불행하지 않아”
    일상생활 고통 주는 ‘두통’…“조금 더 섬세할 뿐, 불행하지 않아”
    환자들은 궁여지책으로 산소 치료에 필요한 장비를 직접 구입해 가정에서 인터넷 영상을 보며 자가 치료를 하는 실정이다. 주 회장은 “효과적인 치료 방법이 있다는 사실을 환자와 의사가 모두 알고 있지만, 병원에서 안전하게 실시할 수 없는 황당한 상황”이라고 꼬집었다. 그는 “군발 두통은 눈물, 콧물, 안구 충혈 등을 동반하는 극심한 통증으로 이른바 ‘자살...
    2024-01-23 06:01
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러...
    2024-01-22 08:59
  • [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”
    [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”
    셀트리온에 따르면 미국에서 오리지널의약품인 휴미라로 치료받는 환자 중 80%이상은 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 전체 매출의 87...
    2024-01-17 09:42
  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    정윤택 제약산업전략연구원장은 “국내 기업들은 과거와 비교하면 활동 범위가 넓어진 만큼, 더는 국내 시장만을 보고 신제품을 내놓지 않는다”라며 “전 세계적으로 자가면역치료제 시장은 성장세를 보이고 있으며, 기업들은 그간 다른 품목을 판매하면서 해외 영업 역량을 축적했기 때문에 주요 경쟁 무대는 북미, 중남미, 유럽 등이 될 것”이라고 내다봤다.
    2024-01-16 13:30
  • 진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고
    진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고
    셀트리온은 2월 미국에 자가면역질환 바이오시밀러 램시마의 SC 제형인 ‘짐펜트라’를 출시할 예정이다. 이 제품은 ‘램시마SC’라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여 개 국가에서 허가를 획득하고 점유율을 확대하고 있다. 셀트리온은 시장에서 경쟁력 확보를 위해 정맥 주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발했다. 회사는 짐펜트라가 이미 글로벌 주요...
    2024-01-16 05:00
  • 셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽 주요국서 입찰 수주 확대
    셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽 주요국서 입찰 수주 확대
    셀트리온은 자사의 자가면역질환 바이오시밀러 제품이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다. 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부...
    2024-01-12 09:01
  • 아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    기존 자가면역치료제 시장에서도 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 100㎎ 고용량 제품이 등장해 기존 50㎎ 저용량 제품을 대체한 바 있다. 업계는 현재 미국 시장에서 휴미라 고용량 제품의 점유율은 85%로 추산한다. 아일리아 바이오시밀러 출시를 준비하는 국내외 기업 간 경쟁도 치열할 것으로 보인다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년...
    2024-01-11 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장인 미국에서의 매출은 186억1900만달러(한화 24조2047억원)로 나타났다. 셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 교체처방 확보를 위한 허가변경이 완료되면, 바이오시밀러 확대에...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....
    2024-01-10 08:51
  • 대웅제약, ‘이노베어 공모전 3기 개최…스타트업 발굴·육성
    대웅제약, ‘이노베어 공모전 3기 개최…스타트업 발굴·육성
    모집 분야는 암, 섬유화, 자가면역, 중추신경, 비만, 대사 근골격 질환에 대한 △합성신약 △항체치료제 △유전자 치료제 △세포 치료제 △재조합 단백질 의약품 △약물 전달 플랫폼 △의료기기 △디지털치료제 △펫 헬스케어 등 총 9개 기술 분야다. 해당 분야에 대해서 우수 역량을 보유한 예비창업자, 스타트업 및 유망 기술 보유 연구자는 각 상황에 맞춰 3개 트랙...
    2024-01-03 09:04
  • 엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 진행하는 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대...
    2024-01-02 10:14
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    프롤리아는 골다공증 치료제로, 같은 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’란 제품명으로도 허가됐다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조 5400억 원)의 매출을 올렸으며, 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와...
    2023-12-29 15:19
  • ‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다
    ‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다
    바이오시밀러는 자가면역질환 치료제와 항암제를 중심으로 제형 및 용법·용량을 변경해 차별화하고 추가 제품 개발에 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보하기로 했다. 셀트리온은 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 강화한다. 합병을 통해 글로벌 경쟁력을 극대화하고, 이를 통해 얻어진 이익은 주주 및 투자자들에게 지속...
    2023-12-28 16:43
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해, 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해, 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에...
    2023-12-27 08:57
  • 아스트라제네카, 中 세포치료제 제약사 인수…1.6조 규모
    아스트라제네카, 中 세포치료제 제약사 인수…1.6조 규모
    그라셀이 연구하는 후보 물질 'GC012F'은 다발성 골수종과 같은 혈액암이나 루푸스 등 자가면역질환에 치료제가 될 수 있을 것으로 전망되고 있다. AZ는 “그라셀 인수로 세포치료 관련 기존 역량과 투자가 보완될 것”이라며 “AZ는 고형 종양을 대상으로 한 카티(CAR-T·키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 분야에서 입지를 세웠다”고 말했다. AZ는 그라셀 주식...
    2023-12-26 20:58
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
    2023-12-26 09:09
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