임상시험용의약품, 10페이지

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[BioS] 코오롱티슈진 "인보사, FDA 시료사용 승인"..3상 돌입 예정

3상 돌입에 발목을 잡았던 미국 식품의약국(FDA)의 임상시료 사용허가를 받았다. 이에 따라 50여개 기관에서 1020명을 대상으로 3상을 진행할 계획이다. 코오롱티슈진은 6일 FDA로부터 인보사 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받았다고 밝혔다. CMC는 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다....

2018-07-06 10:46
지트리비앤티 힌다 박사 “안구건조증 등 희귀질환 효과 확인…글로벌 임상 추진”

힌다 박사는 “한국 과학자들의 실력은 우수하지만, 미국 임상시험계획(IND)을 위한 시험용 의약품 생산 등의 경험이 많지 않아 시행착오를 겪고 있다”라며 “한국의 글로벌 신약 개발을 위해서 핵심 역량으로 성장시켜야 하는 부분”이라고 강조했다. 그는 이어 “지트리비앤티와 5년 넘게 일해 오면서, 그룹 내부에서 전문적이고 우수한 글로벌 인재들이...

2018-06-18 10:00
텔콘RF제약, 비보존 글로벌 임상ㆍ코스닥 상장 본격화…이두현 대표 사임

한편, 비보존 관계자는 “지난 3월 말로 환자 모집이 종료된 오피란제린의 미국 임상 2b상 시험은 데이터 확인 작업이 진행되고 있어 예상보다 결과 도출이 늦어질 전망”이라면서 “데이터 확인 작업이 끝나면 맹검이 해제되고 통계 분석을 시작하게 된다”고 설명했다. 이에 대해 이두현 대표는 “오피란제린 미국 임상 3상은 임상 시험용 의약품 생산이 6월 중에...

2018-06-11 11:28
삼성제약, 리아백스주 암치료 식약처 승인 1위…사용승인 249건

삼성제약은 ‘임상시험용의약품의치료목적 사용승인 제도’에 의해 처방된 임상시험용의약품 중 리아백스주(코드명 GV1001 TM)가 식약처 통계가 시작된 지난 2016년부터 현재까지 249건이 처방되어 암 치료 목적 사용 건수 1위를 차지했다고 30일 밝혔다. ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도’는 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자...

2018-05-30 09:15
[BioS] 한미 '올리타' 개발중단에도 신약 프로젝트는 '순항중'

얀센은 2016년 HM12525A의 임상시험용 의약품 공급 차질을 이유로 임상을 일시 중단했지만 결국 재개했다. 한미약품은 세계 시장에 내놓을 바이오의약품-합성의약품 신규 프로젝트를 올해 본격화하고 있다. 바이오의약품의 경우 랩스커버리를 바탕으로 한 희귀의약품 파이프라인을 확장하고 있다. 비알코올성 지방간염(LAPSTriple Agonist, HM15211)...

2018-04-16 11:24
[BioS] 국내 바이오벤처들, 삼성바이오로직스 찾는 까닭은?

하지만 삼성바이오로직스가 지난해 바이오의약품 개발을 위한 세포주 생산부터 공정개발까지 대행해주는 CDO 사업까지 확장하면서 해외 뿐 아니라 국내 바이오신약 개발 기업들도 임상시험용 의약품 개발, 생산 의뢰가 이어지고 있다. 업계 관계자는 "지금까지 삼성바이오로직스 생산 제품들은 시장에 팔리는 상업용 제품이 다수였지만 최근에는...

2018-04-06 10:59
[SP] 팬젠, 빈혈치료제 바이오시밀러 식약처 수출허가 획득

증시에서 KGP, 인터불스, 메타바이오메드, 메디프론 등과 함께 바이오 관련주로 꼽히는 팬젠은 지난해 9월에는 일본 YL Biologics사와 2세대 EPO 바이오시밀러의 원료의약품 생산 공급 계약을 맺기도 했다. 계약기간은 7년간이며 앞으로 임상시험용 시료 및 최종 제품의 원료를 독점적으로 YL Biologics사에 공급하게 된다. 업계에서는 세계 EPO 빈혈치료제...

2018-04-05 10:05
[BioS] 한미 "얀센 수출한 비만·당뇨 바이오신약 2상 개시"

얀센은 한미약품으로부터 JNJ-64565111를 넘겨받아 추가 임상1상시험을 진행했는데 2016년 11월 임상시험용 의약품 공급이 차질을 이유로 임상을 중단했다. 지난해 7월 지난해 7월 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상을 재개했다. 한미약품 관계자는 "얀센과 한미는 비만·당뇨 질환으로 고통 받는 환자들에게...

2018-04-04 11:04
[베스트&워스트] 지난주 코스닥, 켐온 77.08%...비임상 CRO 수혜주 부상

동물임상시험수탁기관(비임상 CRO) 업체인 켐온(77.08%)이다. 신약 개발 확대와 더불어 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행의 최대 수혜주가 될 것이라는 증권가 분석에 급등했다. 지난달 29~30일 2거래일 연속 가격제한폭까지 뛰며 3000원대 진입을 눈앞에 뒀다. 케이피엠테크(55.30%)는 알리코제약, 비보존과 오피란제린 외용제의 임상시험용 의약품위...

2018-04-02 10:36
케이피엠테크, 알리코제약과 비마약성 진통제 임상 CMO 계약

케이피엠테크는 알리코제약 및 비보존과 오피란제린(VVZ-149) 외용제의 임상시험용 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 오피란제린은 미국에서 임상 2b를 진행하고 있는 비마약성 진통제 신약이다. 현재 로션이나 연고 등 외용제로도 개발되고 있는 약물이다. 케이피엠테크는 작년 3월 비보존으로부터 외용제 개발 사업권을 양도받아 제제 개발, 임상...

2018-03-29 12:58
[싱가포르 제약ㆍ바이오 전시회 ‘파 이스트 2018’] 바이오 벤처 “아시아 진출 교두보서 글로벌 투자 유치”

이번 파 이스트 행사에서 한국보건산업진흥원과 한국임상시험산업본부는 한국관을 설치·운영하고 글로벌 투자자들을 대상으로 한 기업설명회(IR)도 진행했다. 싱가포르에 기반을 둔 씨엔알헬스케어글로벌이 한국관의 공동 운영을 지원했다. 싱가포르 내 제약·바이오 전시회에서 정부 주도로 별도의 한국관을 운영한 것은 이번이 처음이다. 파 이스트 한국관은...

2018-03-06 10:13
[BioS] 한미 ‘포지오티닙’ 새 임상 착수..기술수출 11건 중 8건 순항

당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 016년 11월 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 이후 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 디자인의 임상1상시험을 다시 시작했다. 아테넥스는 최근 ‘오락솔’의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다. 오락솔은 항암 주사제인...

2018-02-20 07:00
GC녹십자셀, 2017년 영업익 전년比 84% 증가

GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 생산을 통해 축적한 세포치료제 생산 기술 및 시설, 노하우를 통해 위탁생산(Contract Manufacturing Organization: CMO)사업을 진행하고 있으며 현재 다수의 세포치료제 개발업체와 계약을 통해 임상시험용 의약품을 생산대행하며 매출증대를 꾀하고 있다. GC녹십자셀에서 개발하는 차세대 세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T...

2018-01-22 14:53
[BioS] 신라젠, ABL유럽과 항암바이러스 임상약물 제조 협약

이 협약으로 바이오의약품 위탁생산업체(CMO)인 ABL유럽은 ‘JX-970’의 제조 및 품질관리 전반을 신라젠에 제공한다. ABL유럽은 현재 간암 임상3상시험이 진행 중인 펙사벡(JX-594)의 임상시험용 약물의 생산 공정을 진행 중이며, 임상시험 허가를 획득한 전세계 16개국에 대한 약물 공급을 맡고 있다. ‘JX-970’은 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스...

2018-01-22 09:55
신라젠, 프랑스 ABL Europe과 차세대 항암 바이러스 제조공정 협약

협약에 따르면 바이오의약품 위탁생산업체(CMO)인 ABL Europe은 신규 항암 바이러스인 JX-970의 제조 및 품질관리 전반을 신라젠 측에 제공한다. ABL Europe은 간암 임상 3상 중인 JX-594(펙사벡)의 임상시험용 약물 생산 공정을 진행 중이며 임상시험 허가를 획득한 전 세계 16개국에 대한 약물 공급도 맡고 있다. JX-970은 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아...

2018-01-22 09:44
[BioS] 임상1상 통과 신약후보물질, 환자에 긴급처방 가능?

현행법은 임상시험용 의약품을 다른 용도로 사용할 수 없도록 하고 있지만 예외적으로 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환, 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등의 응급환자를 치료하는 경우 식약처장의 승인하에 다른 용도로 사용할 수 있도록 하고 있다. 박 의원의 법안은 이 예외적 대상을 유전성·선천성 희귀질환 환자에게까지...

2017-12-08 10:43
팬젠, 씨제이헬스케어와 대규모 공동연구개발 및 위탁생산 계약 체결

원가절감으로 인한 가격경쟁력 확보 외에도 2세대 EPO 제품의 대규모 상업 생산을 통해 안정적인 장기 매출 확보가 가능하다는 분석이다. 한편, 팬젠은 말레이시아 정부로부터 1세대 EPO 바이오시밀러 제품의 최종 허가를 기다리고 있다. 팬젠은 500L 규모의 cGMP급 생산시설을 보유해 국내외 제약사들의 임상시험용 시료의 위탁생산을 수행해왔다.

2017-12-04 16:52
[BioS] 한미, 사노피 기술이전 당뇨약 2년만에 후속임상 돌입

얀센은 지난해 JNJ-64565111의 추가 임상1상시험을 진행하다 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 지난 6월 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상1상을 다시 진행키로 했다. 한미약품 측은 “랩스커버리 적용 의약품의 생산 지연 문제가 해결됐다”라고 설명했다.

2017-11-28 08:51
에이비온, ABN-401 시료 생산 완료 임박…글로벌 임상 본격화

에이비온은 ABN-401 전임상과 동시에 글로벌 임상시험전문수탁기관(CRO)사와 함께 글로벌 1상 시험을 위한 프로토콜을 개발하고 있는 것으로 알려졌으며, 조만간 임상용 시료 생산에 돌입해 본격적인 임상을 준비할 예정이다. 에이비온 관계자는 “글로벌 바이오 의약품 위탁생산 전문기업을 통해 생산 중인 독성시험용 시료는 생산 프로세스 개선에 성공하며...

2017-09-28 14:13
[BioS] 대구 첨복재단 임상시험신약생산센터 ‘의약생산센터’로 변경

대구경북첨단의료산업진흥재단은 ‘임상시험신약생산센터’의 센터명을 ‘의약생산센터’로 변경했다고 20일 밝혔다. 명칭 변경 이유는 생산범위를 단지 ‘임상시험용’으로 국한시키지 않고 보다 넓은 범위의 의약품 생산도 가능하도록 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 특별법이 개정돼서다. 이를 위해 재단은 임시의사회 정관개정...

2017-09-20 12:23

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