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  • 먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 상륙…부작용 적고 효과 높아
    먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 상륙…부작용 적고 효과 높아
    ◇ 사망환자 비율 88% 감소...오미크론 효과도 기대 화이자가 팍스로비드로 경증~중등증의 고위험 비입원환자 2246명을 대상으로 임상시험한 결과 입원와 사망환자의 비율을 88% 감소시켰다. 수치로만 보면 10명의 환자에게 투약하면 1명만 입원한다는 의미다. 정부 역시 팍스로비드의 임상시험 결과를 볼 때, 먹는 치료제가 코로나19 유행을 상당히 억제하는 한편...
    2022-01-12 11:25
  • 큐리언트, 항암치료제 'Q901' 미국 임상 1/2상 신청
    큐리언트, 항암치료제 'Q901' 미국 임상 1/2상 신청
    이번 임상은 약 70명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 미국의 주요 임상센터에서 진행된다. Q901 단독요법의 안전성, 약동학, 초기 항암활성 등을 평가하고, 최대내성용량(MTD)과 권장2상 용량(RP2D) 등을 확인할 계획이다. 큐리언트 관계자는 "Q702에 이어 Q901이 미국 임상에 진입하게 되면서 회사의 항암 포트폴리오 가치가 높아지고 있다"면서...
    2022-01-06 14:35
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    배병준 국가임상시험지원재단 이사장 겸 국가감염병임상시험사업단 단장은 “앞으로 변이 대응 능력 및 투약 용이성을 확보한 다양한 국산 치료제 포트폴리오가 필요한 상황임을 감안, 국가감염병임상시험센터 협의체에서 승인된 2상 임상시험 과제까지 중점 지원 대상 확대를 추진하고 있다”고 말했다.
    2022-01-06 11:21
  • 케이메디허브, 올해 의약품 위탁생산 1.8배 증가
    케이메디허브, 올해 의약품 위탁생산 1.8배 증가
    “국내 의료산업 발전을 위해 다양한 기업 지원 사업을 계속해 나갈 계획”이라고 말했다. 김훈주 케이메디허브 의약생산센터장은 “앞으로도 센터의 제약 전문인력과 풍부한 의약품 생산 경험, 국내·외 GMP 실사 경험 등을 통해 국내 바이오벤처기업들이 적기에 임상시험을 진행하고 나아가 국민에게 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.
    2021-12-31 15:04
  • [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    식약처는 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 계획이다. 또한, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장도 집중 지원한다. 김 처장은 "미래 먹거리인 바이오헬스의...
    2021-12-31 11:03
  • "임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"
    "임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"
    정부는 2020년 국가임상시험지원재단을 제약산업육성지원특별법의 규정에 의한 '국가임상시험지원센터'로 지정하고, 코로나19 백신 치료제 개발을 앞당기기 위한 공익적 임상시험을 체계적으로 지원하기 위해 '국가감염병임상시험사업단'을 설치했다. 국가감염병임상시험사업단은 지역의료원 11개소, 감염병전담병원 20개소를 포함해 34개소 의료기관 5개...
    2021-12-30 16:14
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    현재 2곳인 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터는 신규 지정을 통해 7곳으로 늘려 신속한 임상시험을 지원한다. 또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다. 검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    국산 백신의 조기 제품화를 위해서는 맞춤형 컨설팅과 백신안전기술지원센터와 바이오의약품협회, 주요 벤처기업이 협력한 바이오벤처 컨소시엄을 운영한다. 정부는 내년 상반기 국산 백신의 상용화를 목표로 임상 3상을 집중 지원하고 있다. 치료제는 개발집중지원협의체를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다. 의약품 안전관리 시스템 강화에도...
    2021-12-30 13:44
  • '먹는 코로나 치료제' 등장에도 백신 접종 강조하는 이유는?
    '먹는 코로나 치료제' 등장에도 백신 접종 강조하는 이유는?
    생활치료센터 입소자, 병원 입원자 등에 쓰일 예정이다. 정부는 화이자와 36만2000만 분의 선구매 계약을 체결했으며, 빠르면 내년 1월 중순 국내에 도입한다. 획기적인 '먹는 약'…복용 불가능 환자와 부작용은? 팍스로비드는 코로나19 경증~중등증 고위험 비입원환자 2246명을 대상으로 한 임상시험에서 증상 발현 5일 이내 투여했을 때 입원·사망으로 가는 환자를 88...
    2021-12-28 16:07
  • "먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"
    "먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"
    전문가 자문을 맡은 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 "제출된 자료를 검토했을 때 임상시험 결과 경증·중등증 환자에서 고위험군 환자의 입원 또는 사망 위험이 유의하게 감소했고, 이 약물의 작용 기전을 고려하면 다양한 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 예상했다"며 "고위험·경증·중등증 코로나 환자에서 팍스로비드 투여의 유익성이...
    2021-12-27 14:37
  • [특징주] SK바이오사이언스, 정부의 백신 1000만 회분 선구매 추진 소식 ‘상승세’
    [특징주] SK바이오사이언스, 정부의 백신 1000만 회분 선구매 추진 소식 ‘상승세’
    정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 앞서 지난 6월 열린 제10차 회의에서 결정된 선구매 전제조건인 2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인을 충족했다고 선구매 대상 선정의 이유를 설명했다. SK바이오사이언스의 GBP510은 지난 8월 3상 임상시험 계획을 승인받고 국내 500명 이상 등 글로벌 전체에서 3990명을 대상으로...
    2021-12-23 14:08
  • SK바이오사시언스 개발 '국산 백신' 1000만 회분 선구매 추진
    SK바이오사시언스 개발 '국산 백신' 1000만 회분 선구매 추진
    또 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 등 5개소를 ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’로 지정했다. 국산 코로나19 백신에 대해선 SK바이오사이언스에서 개발한 백신에 대한 최대 1000만 회분 선구매를 추진한다. SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부 지원위원회에서...
    2021-12-23 13:34
  • FDA, 먹는 코로나19 치료제 긴급사용 승인…연말부터 공급시작
    FDA, 먹는 코로나19 치료제 긴급사용 승인…연말부터 공급시작
    화이자가 중증도 위험이 큰 사람을 대상으로 한 임상시험에 발병 후 3일 이내에 해당 알약을 투여한 결과 입원·사망 위험이 88% 줄었다. 파트리지아 카바조니 FDA 약물평가·연구센터 소장은 성명에서 "이번 FDA의 승인은 새로운 변이가 등장한 팬데믹(전염병 대유행)의 중요한 시기에 코로나19와 맞서 싸울 새로운 무기를 제공할 것"이라고 말했다. 조...
    2021-12-23 07:57
  • 오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나
    오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나
    셀트리온 관계자는 "렉키로나로 오미크론 변이에 관한 연구를 진행 중"이라며 "변이에 더 잘 대응할 수 있는 후보물질 'CT-P63'은 연내 임상 1상을 마무리할 것"이라고 말했다. 해외에서는 항체치료제 대부분이 오미크론 변이에 대해 치료 효과가 떨어지는 것으로 확인됐다. 미국 생명공학기업 리제네론은 항체치료제 'REGEN-COV'의 초기 시험 결과...
    2021-12-21 15:20
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 IND 신청
    크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 IND 신청
    참여 기관으로는 UCSF, UCLA, 듀크(Duke)대학교 메디컬센터 등 미국 내 유수의 대학병원과 암 센터들로 구성된다. 이에 앞서 국내 세브란스병원에서 진행한 24명의 말기 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험에서 질병통제율 93.8%, 전체생존율 10.8개월로 유효성이 개선됨을 확인한 바 있다. 안전성 측면에서 볼 때 NCI-CTCAE(독성을 나타내는 지표) grade 3~4로 나타난...
    2021-12-20 15:04
  • 메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 연구자 임상 계약
    메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 연구자 임상 계약
    이번 임상시험은 캘리포니아대학교 헬렌 딜러 패밀리 종합 케어 센터(UCSF helen diller family comprehensive care center) 클로이 아트레야(hloe Atreya) 교수가 주도한다. 대장암 환자에게 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다 병용투여에 대한 유효성을 평가할 계획이다. 메드팩토는 백토서팁을...
    2021-12-20 10:21
  • 바이오니아, FIND와 진단 장비·키트 투자 공급계약…“분자진단 세계 1위 기업 도약”
    바이오니아, FIND와 진단 장비·키트 투자 공급계약…“분자진단 세계 1위 기업 도약”
    FIND는 지원 기업에 한해 진단제품 성능을 자체 임상시험을 통해 평가하는데 이 결과는 투명성과 신뢰도가 높아 WHO는 물론, 각국 정부나 CDC(미국 질병통제예방센터) 등에서 참조한다. Iron-qPCR이 사실상 출시 전부터 국제적으로 인정받은 장비가 됐으며 향후 국가 단위 계약 등 대규모 계약 체결에 있어 유리한 위치를 차지하게 됐다는 분석이다. 실제...
    2021-12-20 09:08
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    위한 임상시험 지원체계 마련 21일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(세종청사), 19:30 한중일보건장관 회의(화상)(세종청사) △생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △응급의료에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △‘청년사회서비스 아이디어 공모전’ 개최 22일(수) △복지부 장관 13:40...
    2021-12-19 09:38
  • [BioS]툴젠, 오송에 CRISPR 유전자가위 "R&D센터 건설"
    [BioS]툴젠, 오송에 CRISPR 유전자가위 "R&D센터 건설"
    오송첨단의료복합단지는 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 6대 국책기관이 이전해 운영 중이며, 신약개발지원센터, 실험동물센터, 첨단임상시험센터의 연구지원시설을 중심으로 글로벌 바이오 메디컬 R&D 허브역할을 수행하고 있다. 툴젠은 향후 오송 R&D센터를 중심으로 오송첨단의료복합단지 내 클러스트 간 네트워크를...
    2021-12-17 09:57
  • 지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인
    지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인
    메디컬센터 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 회사는 이번 미국 탐색 임상시험을 기점으로 ‘얼리텍 방광암 진단제품’의 미국 시장 진출을 보다 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘얼리텍 방광암 진단제품’은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 ‘PENK...
    2021-12-15 09:16
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