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  • 유한양행, 미국암학회서 면역항암제 2종 전임상 결과 발표
    유한양행, 미국암학회서 면역항암제 2종 전임상 결과 발표
    또한 호주에서도 임상 1상 시험 진행을 계획하고 있다. YH29407은 유한양행에서 개발하고 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수와 공동연구중인 저분자면역항암제이다. 암세포에서 과발현되어 종양 미세 환경을 변화시켜 면역세포의 활성을 억제하는 IDO-1효소를 저해하는 기전을 갖고 있다. 이번 행사에서 주요 전임상 효력 결과를 조 교수 연구팀에서 발표할...
    2022-03-31 09:06
  • 씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 진행 MOU 체결
    씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 진행 MOU 체결
    서울대병원은 2004년 보건복지부로부터 지역임상시험센터로 지정돼 그동안 축적해온 풍부한 임상시험 인프라를 적극 활용할 수 있게 됐다. 또한, 이번 협약에는 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 적용을 위해 씨엔알리서치가 독자 개발한 시스템의 도입 검토와 양 기관 상호 기술정보 교류, 기술교육에 대한 협력이...
    2022-03-28 15:11
  • 초록뱀미디어, 헬스케어 메타버스 개발 MOU 체결 ‘제주도의회·서울대 병원 등 18개 기관 참여’
    초록뱀미디어, 헬스케어 메타버스 개발 MOU 체결 ‘제주도의회·서울대 병원 등 18개 기관 참여’
    초록뱀미디어는 유전체분석 및 임상시험수탁 전문기업 ‘인바이츠바이오코아’, 메타버스 플랫폼 제작사 ‘쓰리디팩토리’, ‘서울대학교병원’, ‘제주특별자치도의회’ 등 18개 기업 및 기관과 메타버스 기반 제주 지놈프로젝트를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 프로젝트는 제주도 지역을 중심으로 1만 명의 유전체 및 임상 정보 등을 수집·분석...
    2022-03-28 14:06
  • 동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청
    동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청
    대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 투입해 개발한 성과”라며 “동성제약이 연구개발에 매진하고 있는 췌장암의 경우에는 전세계적인 미충족 의료수요가 있고, 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 수 있을 것”으로 전망했다. 향후 회사 측은 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor...
    2022-03-25 14:46
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차
    임상시험 책임자는 권순억 서울아산병원 신경과 교수다. 임상에는 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다. 한편, 세계뇌졸중기구(WSO)에 따르면 2019년 한 해 전 세계 뇌졸중 환자의 수는 1억 명을 웃돌았고, 사망자 수는 655만명이었으며, 지난 2020년 초부터 지속된 코로나19는 특히 노년층에서 뇌졸중 발병의 위험인자로 밝혀져 뇌졸중의...
    2022-03-24 09:54
  • 뉴지랩파마, 미 자회사 KAT-키트루다 병용 임상 추진
    뉴지랩파마, 미 자회사 KAT-키트루다 병용 임상 추진
    이와는 별도로 키트루다와의 병용투여 시험을 준비하고 있다. 이번 연구는 인체 투여에 앞서 동물(마우스) 실험을 통해 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 과정으로, 서울아산병원 비임상개발센터(CND) 손우찬 교수 연구팀이 진행할 예정이다. 뉴지랩파마는 병용요법 전임상을 통해 암 환자의 치료율을 높이는 한편 키트루다의 시장 점유율을 흡수해...
    2022-03-18 08:30
  • [이슈크래커] ‘불안한’ 소아 백신…효과부터 부작용까지 꼼꼼하게 짚어봤다
    [이슈크래커] ‘불안한’ 소아 백신…효과부터 부작용까지 꼼꼼하게 짚어봤다
    식품의약품안전처가 제출받은 5∼11세 백신 임상시험 결과, 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세와 유사했습니다. 또 미국 질병통제예방센터(CDC) 이상반응 수동감시체계 결과에 따르면, 5∼11세 소아를 대상으로 한 약 870 만건의 예방접종 사례 중 0.05%인 4249건에서 이상반응이 보고됐는데, 이 가운데 97.6%는 구토, 발열, 두통 등 일반...
    2022-03-16 16:13
  • 에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    임상시험 계획신청)와 NDA 심사 업무를 담당한 경력도 보유하고 있어 FDA 신약허가 절차 전반에 대한 이해도가 높아 엘레바의 말기 위암 NDA 준비에 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. COO로 임명된 장성훈 부사장은 미국 오하이오주립대학에서 약학 박사 취득 후 박사후연구원(Post-Doc)을 거쳐 FDA에서 20년간 근무해 왔다. 장부사장은 FDA ‘약물평가연구센터...
    2022-03-15 08:53
  • [급등락주 짚어보기] 신풍제약우ㆍ신송홀딩스 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 신풍제약우ㆍ신송홀딩스 ‘상한가’
    이날 국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 경구용 코로나19 치료제의 3상 참여자 등록이 시작됐다고 밝혔다. 임상시험용 의약품은 신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’과 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 후보물질 ‘S-217622’ 등이다. 신송홀딩스는 전 거래일보다 29.83%(1590원) 오른 6920원에 거래를 마쳤다. 세계...
    2022-03-07 16:16
  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨코어센터는 핵심시설인 ‘비임상시험센터’와 ‘GMP 제조소’를 기반으로 이종이식제품에 대한 연구개발 및 제조, 제품검증을 위한 비임상시험 등이 가능한 종합 R&D 센터이다. 경기도 평택 드림테크산업단지에 총 연면적 2만1060.56㎡ (6370.82평)규모로 마련됐으며 2월 28일부로 평택시 사용 승인을 획득했다. 제넨코어센터의 설계는 삼우종합건축사사무소...
    2022-03-07 11:25
  • [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    각 기관은 생활치료센터 내 임상시험을 위한 시설, 장비, 인력을 확보했으며, 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원하는 등 국산 치료제가 신속히 개발될 수 있는 환경을 만들어왔다. 임상시험용 의약품은 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 후보물질 'S-217622'와 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스정'이다. 코로나19 확진 판정을 받은 사람은...
    2022-03-07 11:10
  • 인사 종합 / 3월 3일
    배상운 　◆국가임상시험지원재단 △정책연구센터장 조경미 　◆일동제약 △CHC부문장 전무 이신영 　◆오토플러스 ◇전무 △생산본부 박종호 ◇상무 △IT지원실 신도연 △마케팅실 최재선 ◇이사 △상품매입실 최상원 △상품운영실 이재욱 △남부영업센터 손우섭 　◆OBS 경인TV △뉴미디어국장 윤경철 △뉴미디어제작팀장 조용선 △홍보팀장 백승일 △보도국 경기총국...
    2022-03-03 18:10
  • 정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    큐라티스의 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘TAP104’은 지난해 7월 임상 1상 시험 계획을 승인을 받았고, 현재 세브란스병원에서 임상 시험 중이다. 지난해 DSMB(데이터 안전성 모니터링 위원회)로 부터 약물 이상 반응, 혈액 검사 등에서 안전한다는 평가를 받아 최근 증가된 용량 투여에 대한 임상 시험에 진입했다. 특히 QTP104는 비임상 실험 수행 결과 코로나19...
    2022-02-28 16:48
  • [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    입고, 임상 시험의 지연 및 차질이 생길 수 있다는 분석이 나왔다. 한국바이오협회는 28일 ‘러시아-우크라이나 사태가 헬스케어 산업에 미치는 영향’ 보고서를 통해 이같이 우려했다. 바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 러시아 의약품 시장은 2020년 기준 282억 달러(약 34조 원)로, 유럽 시장 내에서 402억 달러(약 48조5000억 원)의 시장 규모를 가진 독일...
    2022-02-28 14:42
  • 아이진, 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 국내 기술이전 계약 체결
    아이진, 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 국내 기술이전 계약 체결
    보건복지부의 감염병위기대응기술개발 ‘고성능 대상포진 백신 개발’ 과제 지원을 받아 지난해 호주 브리즈번 지역에서 임상 1상 시험을 완료했다. 전 세계 대상포진 백신 시장을 석권하고 있는 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’를 직접 대조군으로 포함시켜 진행한 결과, 유사한 효능 및 안전성을 확인한 바 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 재조합 대상포진...
    2022-02-24 14:52
  • 5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    대상 임상시험에서 국소 반응은 주사부위 통증과 발적, 종창 등이며, 전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 설사, 관절통, 구토 등”이라면서 “부분 경증∼중등증으로 1~3일 이내 소실됐고, 아나필락시스, 소아 다기관 염증증후군, 안면마비 등은 보고되지 않았다”고 설명했다. 이미숙 경희대 의대 교수는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 5∼11세 시판 후...
    2022-02-23 14:20
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    인도 2상 이어 국내서도 유효성 검증 나서경기 여주에 3만평 규모 주원료 용아초 재배단지도 조성 에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지는 제넨셀의 관계사다. 이번 임상은 경증 및 중등증...
    2022-02-22 11:19
  • 케어스퀘어, 인핸드플러스와 '비대면 임상시험 플랫폼' 개발 업무협약
    케어스퀘어, 인핸드플러스와 '비대면 임상시험 플랫폼' 개발 업무협약
    케어스퀘어의 오병엽 대표는 “지난 2년간 수십 건이 넘는 1상 임상시험을 진행하면서 비대면 임상시험에 대한 노하우를 축적했으며 복약순응도를 96% 이상으로 끌어올려 여러 임상시험센터가 만족하며 사용했다"고 말했다. 이어 “이번 협약을 통해 인핸드플러스의 진일보한 인공지능 기술과 접목해 완성형의 비대면 임상시험 플랫폼을 개발할 것”이라고...
    2022-02-21 15:16
  • 아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    호주 시드니에 위치한 임상센터에서 임상시험을 개시하고, 2월 초 남아프리카공화국에 신청한 임상 승인이 완료되면 호주, 남아공 2개 국가로 확대한다. EG-COVID는 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 ‘코로나19 치료제백신 비임상지원사업’을 통해 8억 원의 정부자금 지원받았다. 회사 관계자는 “임상 의약품을 현지로 배송하고 추가...
    2022-02-21 15:02
  • 확진자 10만 명 시대…먹는 치료제가 해결사 되기 어려운 이유는?
    확진자 10만 명 시대…먹는 치료제가 해결사 되기 어려운 이유는?
    임상 3상 시험 최종 분석 결과 고위험군이 코로나19 증상 발현 후 사흘 이내에 팍스로비드를 복용하면 입원·사망 확률을 89%까지 낮췄다. 닷새 이내에 복용하면 88%의 효능을 보였다. 국내에서도 초기 복용자를 대상으로 조사한 결과 10명 중 8명이 증상 호전을 경험했다. 특히 41.8%는 '모든 증상이 사라졌다'고 응답했다. 문제는 처방 조건이 까다롭다는 점이다....
    2022-02-20 14:17
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