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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

MSD와의 비독점적 계약을 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)제품군에 대해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약으로 변경한 건이다. 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술수출됐다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정...

2024-03-23 05:00
큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청

국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생해 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. WHO는 전 세계 청소년 및 성인을 약 46억 명으로 가정해...

2024-03-21 16:15
알테오젠, MSD와 계약 변경에 따른 2000만 달러 수령

한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술을 수출했다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는 방침이다.

2024-03-21 15:49
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서 임상2b/3상을 진행할 계획이다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계결핵보고서(Global TB Report 2022)에 따르면...

2024-03-21 14:55
[베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑

LS네트웍스로 변경하는 안건을 의결했다. LS네트웍스는 이베스트투자증권의 지분 60.98%를 소유한 대주주가 됐다. 에이프로젠은 32.18% 상승한 1072원에 마감했다. 에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전...

2024-03-16 09:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해 준다. 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는데 도움이 될 것으로 기대된다. SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파 SK바이오팜은 후보물질 발굴부터...

2024-03-16 05:00
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

지난 정기 변경 후 상위 2개 종목 외 8개 종목은 6.25%로 동일 가중으로 배정됐지만, 바이킹테라퓨틱스와 질랜드의 긍정적 임상 결과로 주가가 급등하며 시장 상승분이 반영됐다. 김천흥 삼성운용 매니저는 “올해부터 본격적으로 비만치료제 시장이 글로벌로 확산되는 만큼 비만이 질병이라는 새로운 인식 전환의 패러다임이 확대될 것”이라며 “향후...

2024-03-14 09:31
벡톤디킨슨 당뇨사업부, 새로운 독립법인 ‘엠벡타’로 분사

또한, 엠벡타는 의료진과 연계한 임상연구 및 교육자료 개발, 학술출판 등을 통해 의료진 및 당뇨병 환자들을 위해 보다 더 나은 치료를 받을 수 있는 환경을 구축하는데 앞장설 예정이다. 이동훈 엠벡타코리아 대표는 “엠벡타는 당뇨병 치료분야의 선구자로 지난 100년에 걸쳐 당뇨병 환자와 의료진의 삶의 질 향상에 기여해왔다. 이번 분사는 당뇨병 환자와...

2024-03-07 10:40
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다고 한다. 이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기...

2024-03-07 08:52
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표 유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의 포스터 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는...

2024-03-01 05:00
삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만

대형 제약사는 물론 임상 단계에 돌입한 전문 강소 제약기업을 선별, 편입한 것이 차별화된 성과로 이어져 투자자들에게 좋은 성과를 드릴 수 있었다”고 말했다. KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 ’iSelect 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus‘를 기초지수로 한다. 구성 종목은 10개이며 매년 6월과 12월 정기 지수변경을 진행한다. 총보수는 연 0.45%다.

2024-02-29 10:40
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다 바이오시밀러 ’SB27‘(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집한다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가...

2024-02-24 06:00
삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파

KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...

2024-02-23 10:16
신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표

최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는...

2024-02-22 13:19
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 제품 경쟁력 강화 노력을 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱...

2024-02-21 10:10
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

임상에서 램시마SC는 1차종결점인 임상적관해(CD 및 UC)와 내시경적반응률(CD), 주요 2차종결점 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어...

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다. 셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석...

2024-02-19 08:47
삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장

구성 종목은 10개, 매년 6월과 12월 정기 지수변경을 진행하며 총보수는 연 0.45%다. 김천흥 삼성운용 매니저는 “비만치료제 시장은 이제 개화하는 단계로 세계적으로 높은 수요가 예상된다”며 “FDA와 EMA 승인 혹은 임상 중인 기업으로만 ETF를 구성해 높은 시장 성장세가 상품에 직접 반영될 수 있도록 설계하는 데 중점을 뒀다”고 말했다.

2024-02-14 14:18
CG인바이츠 창업한 조중명 회장, 회사 떠난다

회사 관계자는 “조 회장은 진행 중인 임상을 성공적으로 완수할 수 있는 최고의 적임자”라며 “이번 퇴진은 결별을 위한 것이 아니라 서로가 잘할 수 있는 부분에 집중하기 위한 아름다운 동행”이라고 말했다. CG인바이츠는 지난해 최대주주 변경 이후, 주주설명회를 통해 △파이프라인 혁신 △비핵심자산 매각 △ESG 기반 주주친화 정책의 3대 중점...

2024-02-13 16:47
JW중외제약 “헴리브라, 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증”

임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다. 연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다. 연구결과...

2024-02-13 09:43

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