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  • 알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    알테오젠 관계자는 “정맥주사제형의 항체치료제를 히알루로니다제를 사용해 피하주사로 변경하는 방식은 여태까지 임상 단계에서 실패한 적이 없는 신뢰도 높은 방법”이라며, “해당 파트너사와도 품목허가 후 상업 물량 공급을 논의하고 이와 관련된 사항을 준비하는 단계까지 진전했다”라고 말했다. 실제로 알테오젠은 신년사 등을 통해 유럽...
    2023-04-03 12:11
  • [오늘의 증시] KG모빌리티ㆍ셀트리온ㆍ포스코퓨처엠 등
    [오늘의 증시] KG모빌리티ㆍ셀트리온ㆍ포스코퓨처엠 등
    [ 상호변경 ] 코스텍시스, KG모빌리티, 포스코퓨처엠 [ 정기주주총회 결과] 유니켐 [ 신규시설투자 ] 와이즈버그 [ 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표) ] 셀트리온
    2023-04-03 08:15
  • 차바이오텍, 오상훈·이현정 각자대표 체제로 변경
    차바이오텍, 오상훈·이현정 각자대표 체제로 변경
    차바이오텍은 31일 이사회를 열고 오상훈 단독 대표이사 체제를 오상훈·이현정 각자 대표이사 체제로 변경했다. 이현정 신임 대표이사는 산부인과 전문의 출신으로 글로벌 신약 개발 경험을 가진 임상개발 전문가다. 화이자, 일라이릴리, 박살타와 샤이어(현 다케다), 삼양바이오팜USA 등 글로벌 제약회사에서 20년간 항암제 개발을 주도했다. 2022년 12월...
    2023-03-31 16:37
  • 오스템카디오텍, ‘오스템카디오’ 사명 변경
    오스템카디오텍, ‘오스템카디오’ 사명 변경
    오스템임플란트의 자회사 심혈관 의료기기 제조기업 오스템카디오텍은 제29기 정기 주주총회에서 사명을 ‘오스템카디오’로 변경하기로 했다고 31일 밝혔다. 오스템임플란트가 2016년 오스템카디오텍을 인수하고 7년 만에 변경되는 사명은 4월 1일부터 공식 사용된다. 오스템카디오텍의 전신은 1991년 설립된 신한 카디오텍이다. 오스템카디오텍 관계자는...
    2023-03-31 10:58
  • [오늘의 주요공시] 메리츠증권·효성중공업 등
    [오늘의 주요공시] 메리츠증권·효성중공업 등
    적응증 임상 3상 시험 계획서 국내 식약처 승인 △상상인증권, 임태중 대표이사로 변경 △콘텐트리중앙, 남주현·홍정인 대표이사로 변경 △평화산업, 황순용·김주영 대표이사로 변경 △평화홀딩스, 황순용·김주영 대표이사로 변경 △메리츠증권, 2186만 주 소각 결정 △코웨이, 3개년(2023~2025년) 배당정책 수립 △메리츠금융지주, 265만6000주 소각 결정...
    2023-03-29 17:40
  • 동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    이날 정기주주총회에서는 재무제표 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 이사 보수한도 승인 총 4건의 안건이 상정됐고, 모두 원안대로 통과됐다. 동아에스티는 지난해 별도 기준 매출액 6358억 원, 영업이익 305억 원을 달성해 전년 대비 각각 7.7%, 97.0% 증가했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인과 보통주 1주당 700원 현금배당과 0.02주의...
    2023-03-28 11:27
  • HK이노엔, 정기 주총 개최…“블록버스터 신약 케이캡 성과 꾸준히 만들 것”
    HK이노엔, 정기 주총 개최…“블록버스터 신약 케이캡 성과 꾸준히 만들 것”
    곽달원 HK이노엔 대표는 인사말을 통해 “어려운 환경 속에서도 지난해 전문의약품과 HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업부문 모두 고른 성장을 보였다”며 “최근 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 중국에서 보험적용이 시작되며 빠른 매출 성장이 기대되고, 미국에서는 임상 3상이 순조롭게 진행 중”이라고 말했다. 이어 “케이캡은 중남미, 동남아시아 허가승인...
    2023-03-28 10:20
  • 인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”
    인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”
    아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 허가변경을 신청했다. 하반기부터 재출시를 통해 가시적인 실적이 나올 것으로 기대하고 있다. ‘아피톡신’은 봉독(Bee Venom) 기반 국내 천연물 신약 1호이자 국내 신약 6호로 승인 받은 이후 수요가 지속적으로 이어오고 있다. 이번 재출시를 계기로 인스코비가 직접 유통...
    2023-03-27 13:49
  • 유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    품목허가 변경을 신청했다. 올 하반기 중 승인이 예상된다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차 치료제로 처방되고 있다. 매출은 분기마다 성장해 지난해에만 약 330억 원을 달성한 것으로 알려져 있다. 유한양행은 지난해 12월 렉라자의 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고 이를 기반으로...
    2023-03-24 17:10
  • 사노피 백신 ‘아다셀주’, 10년마다 재접종 승인
    사노피 백신 ‘아다셀주’, 10년마다 재접종 승인
    이번 용법·용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 임상 연구 결과, 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며, 재접종군과 첫 접종군 간 이상사례에는 큰 차이가 없었다. 파상풍 및 디프테리아에...
    2023-03-22 14:15
  • 이노테라피, SCL과 AI 헬스케어 진출…“50만명 네트워크에 적용”
    이노테라피, SCL과 AI 헬스케어 진출…“50만명 네트워크에 적용”
    지난해 12월 최대주주가 변경된 뒤 첫 경영 행보라는 점에서 의미가 있다. SCL은 1983년 국내 최초 임상검사 전문 의료기관으로 출범한 뒤 건강검진 전문기관 하나로의료재단, 수탁검사기관 서울의과학연구소 등을 두고 있다. 국내 약 4500개의 병원들이 검체, 검사 수탁을 맡기고 있다. 건강검진과 검체, 검사 수탁 등 연 50만 명이 SCL의 서비스를 이용하고 있다....
    2023-03-14 09:07
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    항암면역세포의 수와 활성을 동시에 증가시키며, 시알산 함량을 높여 제형 변경 없이 피하주사로 쓸 수 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 1/2a상을 진행할 예정이다. 이 회장은 “GI-102는 면역항암제 시장의 게임체인저”라며 “피하주사로 임상을 진행해 지아이이노베이션은 (면역항암제)...
    2023-03-13 15:58
  • [특징주] 신풍제약, 코로나 치료제 임상 시험계획변경승인에 ‘강세’
    [특징주] 신풍제약, 코로나 치료제 임상 시험계획변경승인에 ‘강세’
    신풍제약이 코로나 치료제 임상 3상 시험계획변경승인 소식에 강세다. 13일 오전 9시 55분 기준 신풍제약은 전 거래일 대비 20.30%(3830원) 오른 2만2700원에 거래되고 있다. 신풍제약은 지난 10일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제인 피라맥스의 임상 3상 시험계획변경승인을 받았다고 공시했다. 오미크론 유행과 높은 백신접종률...
    2023-03-13 09:57
  • [BioS]브릿지바이오, '비임상·임상 대행&진단' 사업추가
    [BioS]브릿지바이오, '비임상·임상 대행&진단' 사업추가
    브릿지바이오는 오는 23일 열리는 정기주주총회에서 사업영역 확장을 위해 4개의 신규 사업목적을 추가하는 정관변경안을 상정한다고 7일 공시했다. 이에 따라 브릿지바이오는 사업목적에 ▲비임상 및 임상시험 대행업 ▲진단을 목적으로 하는 기기·시약·연구용기기 개발, 제조, 판매업 ▲연구개발을 위한 지적재산권 도입 및 투자사업 ▲임상시험, 의학, 약학...
    2023-03-08 09:24
  • “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    이선경 IBK투자증권 연구원은 "동사의 FcRn 저해제인 HL161(바토클리맙)의 중증근무력증(MG) 중국 임상 3상 결과 발표가 1분기 내 진행될 예정"이라며 "시장에서 주목도가 높은 만큼 해당 임상 결과 발표는 주가를 견인하는 중요한 모멘텀으로 작용할 것으로 판단되며, 우수한 결과 발표 시 적응증, 권역 확장에 따른 가치 상승 요인이...
    2023-03-03 08:53
  • 동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    임상2상 단계로 변경함으로써 임상 기간을 단축하고 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있다고 관계자는 설명하고 있다. 이번 변경 신청으로 ‘경피적 광역학 치료’ 및 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 임상을 진행할 수 있도록 하며 더 많은 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것으로 기대된다....
    2023-03-02 15:55
  • 코스닥 제약·바이오기업, 임상시험 공시 때 ‘임상정보확인서’ 제출해야
    코스닥 제약·바이오기업, 임상시험 공시 때 ‘임상정보확인서’ 제출해야
    개정내용에는 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 대한 표준 공시서식을 도입해 공시 일관성을 높이는 방안이 포함됐다. 또 임상시험계획 승인 공시 때 1차 지표 기재의무를 명시적으로 부과했다. 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 그거가 되는 주된 평가변수를...
    2023-02-28 16:43
  • 김정주 랩지노믹스 대표 “클리아랩 인수 등 기업가치 큰 폭 성장시킬 것”
    김정주 랩지노믹스 대표 “클리아랩 인수 등 기업가치 큰 폭 성장시킬 것”
    지난달 랩지노믹스는 사모펀드 운용사인 루하프라이빗에쿼티(루하PE)로 최대주주 변경을 완료했다. 이달 초에는 루하PE 대표를 맡고 있는 이종훈 대표와 김 대표(전 써모피셔 싸이언티픽 한국지사 부사장)가 신임 공동대표로 내정됐다. 김 대표는 업계에 대한 깊은 이해를 바탕으로 랩지노믹스의 적정 가치뿐만 아니라 국내 진단산업의 성장에 대해서도 함께...
    2023-02-26 13:21
  • “유한양행, 4분이 어닝서프라이즈…레이저티닙 성과 계속”
    “유한양행, 4분이 어닝서프라이즈…레이저티닙 성과 계속”
    올해도 레이저티닙 성과 확인은 계속 될 거란 관측이다. 하 연구원은 “렉라자(레이저티닙)은 1분기 내에 LASER301 임상 시험 결과를 근거로 식약처에 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 신청할 예정”이라며 “빠르면 하반기 허가 및 급여 확대까지도 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.
    2023-02-24 07:44
  • [BioS]에스티팜, 美멀티버스와 ‘mRNA 바이오베터’ 공동연구
    [BioS]에스티팜, 美멀티버스와 ‘mRNA 바이오베터’ 공동연구
    규명되고 임상에서 안전성과 효능이 입증된 기존 항체 의약품을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 ‘first-in-class’ mRNA 치료제를 개발할 예정이다. 단백질공학은 알려진 항체의약품 아미노산 배열을 연구해 항체를 구성하는 단백질 세부구조를 분석, 재설계, 변경해 새로운 항체의약품을 만드는...
    2023-02-23 13:54
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