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  • 식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인
    식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 거쳤다. 전문가들은 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA4·BA5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 효과성과 안전성이 인정 가능한 것이라고 의견을 모았다. 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 △법적 요건 충족 여부...
    2022-12-02 13:35
  • 제약업계 “국무총리 산하 제약바이오혁신위 설치해야”
    제약업계 “국무총리 산하 제약바이오혁신위 설치해야”
    서 의원이 발의한 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는...
    2022-12-02 11:02
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    회의록에 따르면 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 1차 주요지표인 환자의 전체 생존기간을 근거로 진행에 문제없다고 답했다. FDA는 관련 자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사를 진행하기로 했다. 바이오시밀러 시장은 순항 중이다. 삼성바이오에피스는 FDA로부터 올해 8월 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’ 고농도 제형(100...
    2022-11-28 17:00
  • 드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    소프트웨어 형태의 의료기기이기 때문에 환자를 대상으로 임상시험과 근거를 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 또 구체적인 질병 치료 목적을 표방해야 하며, 적응증과 효능 및 효과를 명시해야 한다. 국내에서 디지털 치료제 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처의 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 승인이 필요하다. 드래곤플라이는 심사기관을...
    2022-11-24 09:16
  • 국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    후생노동성은 임상 2b상까지의 결과 및 임상 3상의 톱라인 데이터를 근거로 조코바를 긴급승인제도의 첫 번째 타자로 결정했다. 조코바는 시오노기가 코로나19 치료를 위해 개발한 항바이러스제이다. 3CL 프로테아제를 선택적으로 저해해 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 증식을 억제한다. 시오노기가 지난 9월 발표한 임상 3상 톱라인 데이터에...
    2022-11-23 16:23
  • ‘코오롱 인보사 문제없음’ 대법원도 인정…정부 상고 기각
    ‘코오롱 인보사 문제없음’ 대법원도 인정…정부 상고 기각
    미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 시험 재개와 고관절 적응증 임상시험계획서(IND) 및 임상 1상 면제 결정, 관련 형사 사건에서의 무죄 판결, 대규모 기술이전 계약 등에 더해져 대법원 확정 판결로 인보사의 안전성에 관한 일부 의혹들이 과학적‧객관적 근거가 없다는 사실이 거듭 확인됐다는 설명이다. 법조계에서는 3년 5개월 동안 정지됐던 코오롱티슈진의...
    2022-11-21 14:11
  • 자생한방병원 척추관절연구소, 통합의학 전문 국제학술지 ‘PIM’ 창간
    자생한방병원 척추관절연구소, 통합의학 전문 국제학술지 ‘PIM’ 창간
    PIM은 한의학뿐만 아니라 통합 의학 분야까지 폭넓게 게재할 수 있는 영문 국제학술지로 통합치료의 기전과 과학적 근거를 아우르는 교류의 장을 만들기 위해 창간됐다. PIM에는 다양한 의료분야의 전문가들이 참여하고 있다. 테리에 알랙(Terje Alraek) 노르웨이 트롬쇠대학교 교수와 지안핑 류(Jianping Liu) 베이징대학교 교수, 이예슬 자생의료재단 연구원장 등이...
    2022-11-21 09:26
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데 문제없다고 답하며, 신약 허가 신청자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사(review)를 진행하겠다고 전했다. 또한 두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한...
    2022-11-17 11:24
  • ‘백신 맞고 뇌질환, 보상해야’ 판결에…질병청, 항소 포기
    ‘백신 맞고 뇌질환, 보상해야’ 판결에…질병청, 항소 포기
    있으나 임상양상 등을 종합적으로 고려할 때 애초 심의에서 증상의 원인으로 추정된 뇌 질환이 아닌, 백신 관련성 의심 질환인 길랭-바레증후군으로 지원이 가능하다”고 결론을 내렸다. 질병청은 접종-이상 사례 간 인과성 가능성이 제기되거나, 통계적 연관성이 제시됐음에도 근거가 부족하면 ‘관련성 의심 질환’으로 지정해 의료비 등을 지원하고 있다....
    2022-11-02 21:05
  • 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 제조방법·효능 국제학술지에 소개
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 제조방법·효능 국제학술지에 소개
    동성제약에서 시행한 파일럿 스케일(pilot scale, 임상시료 생산을 위한 시험생산 규모)의 합성은 실제 가동할 규모로 진행됐다고 설명했다. 동성제약 관계자는 “포노젠은 친환경 합성 프로세스를 근거로 한 제품으로 안전성 및 유효성이 입증됐다”면서 “췌장암, 복막암 등 광역학 치료는 물론, 수술이나 엑스레이 없이 내부 장기를 시각화하는 영상...
    2022-11-02 15:44
  • KGC인삼공사, 개인맞춤형 헬스케어 시장 진출…‘케어나우 3.0’ 앱 출시
    KGC인삼공사, 개인맞춤형 헬스케어 시장 진출…‘케어나우 3.0’ 앱 출시
    건강설문은 KCI 학술지인 ‘대한임상건강증진학회지’ 최신호에 게재되는 등 임상학적 근거를 인정받았다. 또한 미국 국립보건원(NIH), 식품의약품안전처 등으로부터 2730만 건의 식품-바이오 빅데이터를 수집했다. 이후 질병과 대사, 식품, 영양성분 사이의 연관 관계를 분석할 수 있는 큐레이션 알고리즘을 개발했다. 주요 질환의 발병 위험도를 예측하는...
    2022-10-20 08:40
  • 디지털 임상시험 심포지엄 ‘제이앤피메디 커넥트 2022’ 내달 11일 개최
    디지털 임상시험 심포지엄 ‘제이앤피메디 커넥트 2022’ 내달 11일 개최
    임상시험 산업을 디지털 기술 기반으로 혁신하기 위해 개발자 중심으로 2020년 설립된 기업이다. 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)의 국내 선두주자로, 글로벌 분산형 임상시험 공통 협의체인 DTRA(Decentralized Trials & Research Alliance, 분산형 임상시험 연구연합)에 한국 기업 최초의 회원사로 가입해 국제 표준에 근거한 서비스 개발에 집중하고 있다.
    2022-10-12 17:35
  • 화이자의학상 수상자 발표…기초 한진·임상 서창옥·중개 김민선 교수 선정
    화이자의학상 수상자 발표…기초 한진·임상 서창옥·중개 김민선 교수 선정
    한진 인제대학교 의과대학 생리학교실 교수는 기초의학상, 서창옥 차의과학대학교 분당차병원 방사선종양학교실 교수는 임상의학상, 김민선 울산대학교 의과대학 내과학교실 교수는 중개의학상을 수상한다. 화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)은 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 권위있는 의학상이다. 국내 의학계 발전을...
    2022-10-12 12:52
  • BAT “전자담배 글로, 일반 궐련보다 90~95% 유해성분 수치 적어”
    BAT “전자담배 글로, 일반 궐련보다 90~95% 유해성분 수치 적어”
    1년 임상 연구 결과 의학 학술지 게재…글로 위해저감 과학적 근거 강화“폐 질환, 암, 심혈관질환 등 조기 발병 생체지표의 지속적인 감소”“위해저감, 사회공헌 아우르는 ‘H-ESG’ 지속 실천” BAT로스만스가 궐련형 전자담배 ‘글로’가 일반 궐련보다 90~95% 유해성분 수치가 적다는 임상 결과를 발표했다. 글로가 금연 다음으로 성인 흡연자에게 유해성이...
    2022-10-11 11:40
  • 일부 지능지수 높다고 지적장애 판정 미달...법원 "전체 지능 고려해야"
    일부 지능지수 높다고 지적장애 판정 미달...법원 "전체 지능 고려해야"
    하지만 구청은 A씨의 진단서 및 임상 심리검사 결과상 전체 지능지수가 62로 기재돼 있지만, 일부 지능지수가 높다는 이유로 A씨에 대해 장애 미해당 결정을 내렸다. 이에 A씨는 구청을 상대로 행정소송을 제기했다. 장애인복지법 시행규칙 제2조 1항‧2항에 따르면 전체 지능지수가 50이상 70이하인 사람은 교육을 통한 사회적‧직업적 재활이 가능한 지적장애에...
    2022-10-09 09:00
  • [BioS]메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
    [BioS]메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
    메디포스트는 경도에서 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성과 유효성을 평가할 계획이었다. 메디포스트는 “다음단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속여부에 대한 판단이 이뤄질 때까지 FDA에서 승인받은 IND의 임상개시보류를 신청한다”고 사유를 설명했다.
    2022-09-23 10:51
  • 엔케이맥스, 주주배정 유상증자 추진설 “사실무근”
    엔케이맥스, 주주배정 유상증자 추진설 “사실무근”
    이어 “온라인 커뮤니티에서 올라오는 주주배정 유상증자 추진설은 근거 없는 소문”이라며 “경영진 내부에서 논의조차 없었다”고 덧붙였다. 엔케이맥스는 자연면역세포인 NK세포치료제 개발 전문기업으로 현재 면역세포치료제 ‘슈퍼NK(SNK)’를 가지고 국내를 포함 미국 등 글로벌 시장에서 고형암 및 알츠하이머 등 적응증으로 임상을 진행하고 있다. 회사...
    2022-09-22 09:43
  • 오미크론 백신 공급되는데…K백신 설 자리 있을까?
    오미크론 백신 공급되는데…K백신 설 자리 있을까?
    추가 연구에서 현재 유행하는 변이바이러스에도 효과가 있고, 심각한 이상반응이 없는 것으로 나타났다는 점을 근거로 삼았다. 연구에 따르면 기존 백신의 기초접종군의 경우 BA.1과 BA.5에 대해 각각 51.9배, 28.2배 항체가가 증가했는데, 스카이코비원의 경우 BA.1에 대해 71.6배 증가했다. 추가접종 후 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 접종 부위 통증과 피로...
    2022-09-19 16:22
  • 제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    심포지엄에서는 국내외 제약기업의 실제임상자료(RWD, Real-World Data)와 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 활용 사례를 공유하고 규제개선 방안 등이 모색된다. RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이다. RWE란 RWD를 수집·분석한 문헌을 의미한다. 미국...
    2022-09-13 09:53
  • [BioS]브릿지바이오, 브레이노믹스와 "AI 약물분석 계약"
    [BioS]브릿지바이오, 브레이노믹스와 "AI 약물분석 계약"
    정수진 브릿지바이오테라퓨틱스 임상개발 총괄은 "브레이노믹스의 AI 기반 이미징 기술과 전문성을 바탕으로 BBT-877의 유효성 관련 보조적 데이터를 효율적으로 확보해갈 것”이라며 “BBT-877의 임상 2상뿐 아니라 후속 임상의 근거 확보를 진행할 수 있을 것"이라고 기대했다. 피터 조지(Peter George) 브레이노믹스 호흡기질환 담당 메디컬...
    2022-09-06 13:02
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