캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.
대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 5월 '주보'란 이름으로 미국에 출시된 바 있다. 지난달에는 유럽연합 집행위원회의 품목허가를 획득, 2020년 유럽 출시를 앞두고 있다....
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 ‘누시바’란 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 이로써 국산 보툴리눔 톡신 최초로 전 세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다에 진출했다.
대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스는 지난해 8월 캐나다 연방보건부로부터 누시바의 품목허가를 획득했다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자...
연구 결과에 따르면, 당대사장애 여부에 따라 스타틴 제제에 대한 처방 패턴이 다른 것으로 분석됐다. 피타바스타틴은 당대사장애 환자의 처방률이 일반 이상지질혈증 환자보다 1.99배(odds ratio=1.99) 높았다. 반면 로수바스타틴은 일반 이상지질혈증 환자 대비 0.47배(odds ratio=0.47) 낮은 비율로 당대사장애 환자에게 처방됐다.
JW중외제약 관계자는...
있으며, 일본의 경우 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행해 퇴출시키고 있다”고 말했다. 그러면서 그는 "일반적으로 건강보험 재정에서 항암제에 1조원, 희귀질환치료제에 3200억원 가량이 지출되고 있음을 감안한다면, 효과성 논란이 일고 있는 콜린알포세레이트 제제에 2700억원을 지출하는 것은 검토가 필요하다”...
199개 제조업체 중 30%에 달하는 54개 기업이 일본의 화이트리스트(백색국가) 배제 등 무역규제 영향을 받고 있다는 조사결과가 나왔다. 소재부품 조달에 차질을 빚을 경우 대체 소요기간은 6개월이내라는 답이 대부분이었다. 소재부품 국산화의 최대 장애요인과 가장 효과적인 정책으로는 각각 연구인력부족과 투자세액공제를 꼽았다.
30일 한국은행...
셀트리온은 지난 20일(현지시간 기준) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다.
셀트리온은 IV 제형인 램시마와 SC 제형인 램시마SC의 듀얼 마케팅으로 시너지를 창출하고자 SC 제형을 개발했다. 셀트리온은 전세계 45조원 규모의 TNF...
제제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중심의 대증요법에 의존하는 경우가 많았다. 하지만 기존 소염진통제를 장기 복용하면 위장장애나 심혈관 부작용 등이 나타나는 경우가 많다.
위령선∙괄루근∙하고초 등으로 구성된 조인스는 1993년 인체조직의 항상성을 추구하는 동양의학 원리에서 출발했다. 한국을 비롯해 미국, 캐나다, 유럽연합(EU), 일본, 중국...
램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다.
류마티스관절염 환자 357명 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 DAS28(CRP)의 두 군 간 평균 값 차이를 통해 램시마에...
최저임금인상, 주 52시간, 친노조정책 등으로 기업 경영환경이 나빠진 가운데, 일본의 제제에 대한 대응도 현실감각이 다소 떨어진다. (다시 한번 강조하지만, 외국인 투자자들은 정권의 탄생 배경이나 근로자들의 근무환경 등에는 관심이 없다). 그리고 그 결과는 증시 하락과 외국인 투자자의 이탈로 나타나고 있다.
환율이 높아졌지만, 환율의 추가 상승가능성이...
감안하면 일본의 빈자리를 온전히 대신하기는 어려울 것”이라고 분석했다.
이 가운데 국토부의 진에어 제재는 지난해 8월부터 1년째 이어지고 있다. 제제로 인해 진에어는 추가 기재 도입을 통한 외형 확장이 불가하고, 신규 운수권 배분에서도 배제돼 있다.
허희영 한국항공대 교수는 “9월 이후 LCC에 일본 (노선 감축) 영향이 심각하게 다가올 것이고, 연말...
6일 정부와 업계에 따르면 한국을 상대로 한 일본의 '화이트리스트 제외' 품목 1194개 중 바이오제약산업 관련해서는 아사히카세이의 바이러스 제거용 필터 '플라노바(Planova)'가 포함됐다.
바이러스필터는 바이오의약품/혈액제제 제조시 바이러스를 걸러주는 핵심 소모품 중 하나로 아사히를 비롯해 싸토리우스, 머크 밀리포아, 폴 등이 국내에 공급하고 있다. 특히...
백신 부문은 독감백신의 남반구 수출 호조로 매출 규모가 6.5% 증가했고, 혈액제제 부문은 ‘알부민’의 중국 수출이 확대됨에 따라 31.1%의 높은 성장세를 보였다.
다만 정기 세무조사에 따른 추가 법인세와 GC녹십자엠에스의 혈액백 입찰 담합 혐의로 부과된 과징금 등 일회성 비용의 영향으로 150억 원의 순손실을 기록했다.
GC녹십자는 헌터증후군 치료제...
이어서 독일(4억6070만 달러), 일본(4억5686만 달러), 중국(4억317만달러), 터키(3억8534만 달러) 등의 순이었다.
특히 바이오의약품은 전체 의약품 중 생산(12.4%)보다 수출(33.4%) 부분에서 비중이 높았으며, 이 중 바이오시밀러가 전체 수출의 22.9%를 차지했다.
의약품 전체 무역수지는 18억2824만 달러(2조121억 원)의 적자를 보였지만, 바이오의약품은...
실효하한은 추정방법에 따라서 레인지가 큰 게 사실이고, 그래서 그런 이론적으로 추정한 실효하한을 염두에 두면서 통화정책을 운영해나가겠다.”
△일본 경제제제와 달러화 강세, 등으로 원화약세 심화. 금리인하로 원화약세 심하고 변동성 커질 가능성?
“환율에 대해서는 금리 외에 여러 가지 요인이 많은 요인을 준다는 건 누차 설명 드렸다. 최근 변동성 컸던...
베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 ‘오페브®’(성분명 닌테다닙)를 개발한 바 있다. 오페브®는 현재 미국과 유럽, 일본 등 전세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인받았다.
희귀질환인 IPF는 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 300만 명의 환자들에게 영향을 미친다. 폐 조직의 점진적인...
베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 오페브®(성분명: 닌테다닙)를 개발한 바 있으며, 오페브®는 현재 미국과 유럽, 일본 등 전세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인 되어있다.
IPF는 희귀질환이며, 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 3백만 명의 환자들에게 영향을 미친다. IPF는...
이어 "세계에서 자유 무역 혜택을 가장 많이 본 일본이 자유 무역을 제약하는 조치를 취한 것은 매우 유감"이라며 "일본이 주요 20개국(G20) 정상 회의 의장국으로서 G20 선언문을 채택한 다음날 선언문을 무색하게 하는 조치를 발표했다는 것은 자가당착"이라고 지적했다.
그러면서 "아베 총리가 무역 문제를 뛰어 넘어 유엔 제제 결의...
알테오젠은 일본에서 lgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안전한 액상 제제 특허를 취득했다고 12일 공시했다. 특허는 황반변성치료제인 아일리아 바이오시밀러 제재 및 제형 기술로 항체 의약품을 포함한 단백질 의약품을 안정적으로 유지할 수 있다.
회사는 “오리지널 아일리아는 물질특허와 제형특허 등이 5년 간격으로 등록돼 물질특허가 만료에도 제형...
현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다
엄태웅 삼양바이오팜 사장은 “차별화된 DDS 기술을 활용해 고용량 투여시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최고 수준의 역량을 가진 제일약품이 힘을 합쳐 큰 시너지를 내게 될 것”...
기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 제형임에도 소형 연질캡슐로 제작돼 문제점을 해소했다. 복용 편의성을 증대해 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하고, 임상적 유효성 향상도 기대할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
오메가-3 시장의...
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