향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 장기처방이 제한된다. 가장 많이 사용되는 최면진정제 졸피뎀의 경우 용법ㆍ용량에서 치료 기간을 ‘최대한 4주’로 명시하고 있다. 다만 의사들의 판단에 따라 처방전에 사유를 적고 그 이상의 기간에 대한 처방이 가능하다.
문제는 이처럼 장기처방 된 향정신성의약품이 오남용될 수 있다는 점이다. 전 의원은...
본 특허의 조성물은 천연 식물 추출물을 사용해 인체에 안전할 뿐만 아니라 안정성도 탁월해 식품, 의약품 분야에서 간 기능 개선 또는 간 보호 목적으로 유용하게 이용할 수 있다.
회사 관계자는 “해당 특허는 간 기능 개선에 도움을 주는 기능성 식품의 부원료로 활용하기 위해 여러 업체와 논의 중에 있다”며 “추후 개별인정형 원료 개발뿐만 아니라 제품의 콘셉트...
의약품 수출실적 해마다 ‘쑥쑥’…바이오시밀러 역할 ‘톡톡’
바이오헬스 산업이 우리나라의 핵심 먹거리로 떠올랐다. 이를 증명하듯 의약품 수출실적은 해마다 증가하고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 수출액은 11조3642억 원으로 집계돼 역대 최대치를 재차 경신했다. 이는 전년(9조9648억 원) 대비 14.0% 증가한 규모다. 2017년에는 5조 원에도...
국내에서 유통되는 건기식은 식약처로부터 과학적인 절차에 따라 인체 기능성과 안전성을 평가받는다. 이 평가에 통과한 제품만 해당 문구와 도안을 표기할 수 있으며, 만약 표기가 없다면 일반적으로 건강에 좋다고 인식되는 건강식품이므로 건기식과 구별해야 한다.
허위 및 과대광고에 따른 주의도 필요하다. 건기식을 마치 질병의 치료에 탁월한 효능이 있는 의약품...
베그젤마와 오리지널 의약품 '아바스틴' 의 비교 임상에서 생존분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 발표할 계획이다. 아바스틴은 비소세포폐암, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 블록버스터 항암제이다.
최근 유럽 판매허가를 획득한 베그젤마는 하반기 본격적인 출시가 예정돼 있다. 이번에 아바스틴 대비...
EU 비축분 500만 정·오스트리아 50만 정 지원
우크라이나 자포리자 원전 사고에 대한 우려가 커지자 유럽연합(EU)이 방사성 물질이 체내에 흡수되는 것을 예방하는 의약품을 우크라이나에 지원하고 나섰다.
30일(현지시간) 영국 BBC에 따르면 EU 집행위원회는 우크라이나 자포리자 원전 인근 주민 보호를 위해 “예방적 안전 조치” 차원에서 아이오딘화 칼륨(KI) 알약...
세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 첨단재생의료 실시기관에서는 식품의약품안전처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급하는 인체 세포를 사용해야 한다.
시지바이오는 현재 자가지방유래 줄기세포(이하 줄기세포)를 활용한 줄기세포치료제를 개발 중이다. 이를 위해 시지바이오의 세포처리시설에서 채취 및 가공한 양질의 줄기세포를...
미래셀바이오는 줄기세포 치료 기술 및 치료제 등 첨단바이오의약품, 생체 유래 소재 개발을 선도하는 전문 바이오 기업으로 줄기세포 관련 특허 29건을 보유하는 등 기술력을 인정받고 있다. 이 회사의 인체지방줄기세포배양액은2010년세계 최초로 국제화장품원료집(ICID)에 등재됐다.
스템엘린의‘하이퍼 액티브 셀 앰풀’은 듀얼 타입으로 1제...
미래셀바이오는 줄기세포 치료 기술 및 치료제 등 혁신의약품, 생체 유래 소재 개발을 선도하는 전문 바이오 기업이다.
미래셀바이오의 인체유래 줄기세포배양액은 수백여건의 SCI급 논문과 수십건의 특허를 보유했고 국제 화장품 성분사전 ICID에도 등재됐다.
회사 관계자는 “이 줄기세포배양액은 한국화학시험연구원(KTR)로부터 의약품 수준의 안전성 입증을...
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 의한 적합 판정을 받게 돼 연내 환자 투여가 이뤄질 예정이라고 밝혔다.
이는 일본의 와타나베 마모루 연구팀 이후 두번째 임상 진입 사례로서, 오가노이드사이언스는 오가노이드를 기반으로 난치병을 치료할 수 있는 재생치료제를 세계 최초 상용화를 위해 준비 중이다.
인체 조직을 모사하는 미니장기인...
MHRA에 따르면 이번 승인은 독립적인 전문가 자문기구 인체의약품위원회(Commission on Human Medicines)의 검토를 기반으로 이뤄졌다. 모더나사에 따르면 해당 백신은 ‘mRNA-1273.214(Spikevax Bivalent Original/Omicron)’로 오리지널 백신과 오미크론 변이 대응 백신의 각 접종량 절반(25 마이크로그램)으로 구성된다.
MHRA는 “오미크론(BA.1)과 오리지널 코로나 바이러스...
임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다.
제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...
식물에서 추출한 단백질로 바이오의약품을 생산하는 ‘식물단백질 플랫폼’ 기술을 갖고 있다.
이번에 투자한 50억 원은 바이오앱의 공장 증설과 설비 투자, 돼지열병, 조류독감 등 국내외 백신 임상시험에 쓰일 예정이다.
포스코인터내셔널이 바이오앱에 투자하게 된 배경은 식물단백질 플랫폼 기술의 성장성을 높게 평가했기 때문이다.
식물단백질 플랫폼 기술로...
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 △첨단바이오의약품 제조업 △인체세포등 관리업 △세포처리시설 허가를 받아야 한다. 지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가까지 취득했다.
대웅제약은...
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 대웅제약은 지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족했으며 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 위탁개발생산(CDMO) 사업에...
미국 식품의약국(FDA)과 유렵의약품청(EMA) 승인을 받았으며, 식품의약품안전처는 지난달 10일 희귀의약품으로 지정했다.
북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다. 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다.
남봉길 한국팜비오 회장은 “마크릴렌은...
식품의약품안전처는 지난해 화장품 수출실적이 전년 대비 21.3% 상승한 10조 5099억 원(91억8357만 달러)으로 역대 최고치를 기록했다고 7일 밝혔다. 화장품 수출 규모는 가전(86억 달러), 의약품(84억 달러), 휴대폰(49억 달러)보다 크다.
우리나라는 2020년 수출실적 8조 2877억원으로 프랑스와 미국에 이어 세계 3위를 기록한 후 이듬해에도 지위를 유지했다....
JW신약 산하 연구법인 JW크레아젠은 의약품시료 유통기업 닥터바이오와 연구개발용 사이토카인 위탁판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.
이번 계약으로 닥터바이오는 JW크레아젠이 자체 제조한 사이토카인을 국내 바이오기업과 연구·교육기관 등에 공급한다.
사이토카인(Cytokines)은 인체에 바이러스와 같은 외부 이물질이 침투하면 이에 대항하기 위해...
국민 10명 중 9명 코로나 백신 개발 필요…임상 참여 의향은 2명 그쳐환자치료·신약개발 명운 걸린 임상시험, 인식 개선 절실
질병을 치료하고 건강한 삶을 찾기 위해 의약품 개발은 필수다. 신약개발은 장기간 많은 시간과 비용, 노력이 투입돼 미래에 고부가가치를 창출하는 제약바이오 산업의 꽃으로 평가된다. 전 세계 다양한 기업과 연구기관들이 신약개발에...
자생식물의 인체적용시험 연구, 기능성 원료 개별인정 등을 진행할 계획이다.
김태우 제넨셀 사업본부장은 “이번 정부 과제 연구를 통해 자원 소재의 성분과 기능을 분석하고, 식약처로부터 기능성 원료 개별인정을 획득해 제품 상용화를 이루는 것이 목표”라며 “연구 결과에 따라 본 원료를 활용한 의약품 개발도 추진할 수 있다”고 말했다.
제넨셀은 2000여 종의...
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