대상으로 평가가 이뤄진다.
매년 매출의 10% 정도를 신약개발 R&D에 투자하는 북경한미약품은 2008년 설립된 현지 연구센터를 통해 독자적 이중 항체 플랫폼 기술인 펜탐바디를 적용한 다양한 신약을 개발 중이다. 2012년 중국 내 외자기업으로는 최초로 베이징시 정부가 지정하는 R&D센터 인증도 획득했다.
북경한미약품 연구센터에는 베이징대, 칭화대, 심양약대...
이어 시오노기가 수행한 1/2상에서는 S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보인 것으로 평가된다.
시노오기 제약은 지난해 12월 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대된다고 밝힌 바 있다. 이어 지난 20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와...
안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공한다.
규제의 품질을 높이기 위해서는 전문역량을 강화한다. 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력 있는 규제과학 생태계를 조성한다.
아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한...
안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공한다.
규제의 품질을 높이기 위해서는 전문역량을 강화한다. 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력 있는 규제과학 생태계를 조성한다.
아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한...
한편 이날 미 식품의약국(FDA)은 16~17세 청소년을 대상으로 하는 화이자 부스터샷(3차 접종)을 승인했다. 당국은 화이자 백신을 2차 접종한 후 최소 6개월이 지난 경우에만 접종할 것을 당부했다. 백신 대상자는 수백만 명에 이를 것으로 추산된다.
피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “데이터에 따르면 2차 접종을 한 모든 성인과 16~17세 그룹의...
심플렉스는 2017년 설립된 기업으로, 임직원 모두 의약품연구개발에 대한 풍부한 경험과 지식을 갖춰 AI가 탐색한 신약 후보물질을 빠르게 평가하고, 시행착오를 최소화할 수 있는 차별성을 보유한 것으로 평가되고 있다. 또 자체 기술 플랫폼 ‘CEEK-CURE’는 '설명 가능한 AI(Explainable AI)'를 추구하고 있는데, 신약 탐색의 결과 뿐 아니라 도출 과정까지 저장...
이어 “금일 서울대 언론정보연구소 SNU 펙트체크센터에도 제보를 할 예정”이라고 덧붙였다.
◇셀트리온 3사 합병 앞두고 소액주주ㆍ비대위 간 엇박자
셀트리온 3사 합병을 앞두고 지난 10월 5일 ‘주식 5000만 주 모으기’에 나선 비대위가 결성됐지만 일부 주주들이 해체를 요구하는 등 잡음이 커지고 있다.
비대위 출범 당시 셀트리온 주주들은 하루 만에 600만...
기장 생산시설은 원료 및 완제의약품 생산이 가능하고, 연구 용역을 위한 국내 최대 독자 방사성의약품 생산기지로 평가된다. 아울러 동위원소 융합연구기관, 중입자 가속기, 동남권원자력의학원 등과 연구 협력을 극대화할 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.
지대윤 퓨쳐켐 대표는 “기장 생산시설을 통해 영남권에 방사성의약품을 공급하고, 현재 국내·외 임상...
유럽의약품청(EMA)도 화이자 백신의 5~11세 사용 여부를 평가하고 있다.
화이자는 5~11세 대상 임상 3상 결과에서 성인 접종자와 비슷한 왕성한 면역반응을 확인했으며, 심각한 부작용 사례는 없었다고 지난 9월 발표했다. 그러나 해당 임상시험은 어린이 2268명을 대상으로 진행해 희귀 부작용 발생 여부를 확인하기에는 규모가 너무 작다는 지적이 있었다. 성인...
대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다고 3일 밝혔다.
이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자...
중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'APRG64'의 임상 1상 완료 결과를 통보받았다고 29일 밝혔다.
경희대학교 바이오메디컬연구센터(BMRI) 강세찬 교수 연구팀과의 공동연구를 통해 진행한 이번 인도 임상 1상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에...
동물실험센터 등과 연계해 시너지를 낸다는 계획이다.
그는 “헬릭스미스가 연구·개발 중인 플라스미드 DNA 기반 치료제, AAV 바이러스 전달체 시스템, CAR-T 등의 세포·유전자치료제는 서로 유기적 관계가 있다”면서 “오랜 시간 연구한 결과 최근 퀄리티와 공정개발 퍼포먼스가 세계적 수준에 도달했다”고 평가했다.
헬릭스미스는 당뇨병성 족부궤양(DFU)에...
일동제약도 연구개발, 전문의약품(ETC), 컨슈머헬스케어(CHC), 생산, 품질경영 부문에서 두 자릿수 규모로 공채를 진행한다. 이번 하반기 공채에서 영업 부문은 제외됐으며 연구 개발에만 △합성신약 연구 △미생물·천연물 연구 △히알루론산 연구 △비임상 유효성 연구 등 9개 부문에서 인력을 채용한다.
한미약품은 지난달 M.D.(Medical Doctor), 국내 영업, 연구센터, R&D...
피터 마크스 FDA 바이오의약품 평가연구센터 책임자는 “공중보건상의 수요에 대응할 수 있도록 교차 접종을 인정했다”고 설명했다.
미국 백악관은 코로나19 백신 접종연령을 기존 12세 이상에서 5~11세 어린이로 확대한다는 계획까지 내놨다.
계획에 따르면 새롭게 대상이 되는 연령층의 규모는 2800만 명이다. 2만5000곳의 소아과와 약국, 학교, 지역 의료 센터 등...
국내 유일의 백신산업특구로 지정된 화순백신산업특구 소재의 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터는 백신 등 생물의약품의 생산공정과 시험법의 개발, 임상용 의약품의 의약품품질관리기준(GMP) 생산과 품질평가 시험을 수행하는 전문기관이다.
진매트릭스 측 관계자는 “동물시험에서 우수한 효능을 확인한 코로나19 백신 후보물질의 임상시험을 성공적으로...
먼저 Lab Cloud(랩클라우드) 센터는 바이오스타트업 상생 비즈니스 모델을 추구하는 공유 연구소로, 연구에만 집중 가능한 인프라를 제공해 독립적 기업 부설 연구소 역할을 수행한다.
국내 최고 경력 전문가들이 NMR, SPR 분석, 약동학(PK) 분석 등 다양한 분석 서비스를 제공(분석 평가 서비스)하고, 안전성 평가 서비스를 통해 GLP 기반의 의약품 및 화학물질의 독성과...
R&D 센터를 개소했다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 줄이고, R&D(연구개발)에 투입되는 총 소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”라며 “변화하는 시장에 발맞춰 최고의 고객 만족을 실현하고...
이들은 내년까지 국산 mRNA 백신 기술을 확보해 개발 및 생산을 시작할 전망이다.
이에 맞서 한국바이오의약품협회와 백신안전기술지원센터, 국내 바이오벤처인 큐라티스ㆍ아이진ㆍ진원생명과학 및 백신 생산업체인 보령바이오파마도 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’을 구성했다. 해당 컨소시엄은 내년 상반기를 목표로 mRNA 백신 제품화를 선언했다.