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  • 국내 제약바이오기업, 확대 시행된 ‘중대재해처벌법’ 대응하려면
    국내 제약바이오기업, 확대 시행된 ‘중대재해처벌법’ 대응하려면
    노민호 법무법인 태평양 변호사는 “제약바이오산업도 제조 공정 중 폭발이나 화재, 감전 등으로 종사자 재해가, 완제의약품은 운송 및 보관 과정에서 안전사고가 발생할 수 있고, 위탁생산 관리 부실이나 의약품 부작용과 같은 문제도 피할 수 없다”면서 “사고 예방에 최선을 다하고, 만약 안전사고가 발생했을 때는 법무팀이나 변호인 조력을 받아 현장조사에 철저히...
    2024-03-03 10:45
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 바이엘 코리아 ‘서스테이너빌리티 앰버서더’ 공식 출범
    바이엘 코리아 ‘서스테이너빌리티 앰버서더’ 공식 출범
    지난해부터 탄소배출 줄이기, 폐의약품 분리수거, 플리마켓, 과수농가 돕기 등 다양한 파일럿 활동을 전개했다. 이번 발대식을 기점으로 공식 활동을 시작하며, 3월부터 정기적인 미팅을 통해 분기별 목표와 프로그램의 구체적인 실행과정 등을 점검할 예정이다. 각 사업부와 부서별 서스테이너빌리티 진행 상황을 공유하며 바이엘만의 지속가능성 데이터도 구축할...
    2024-02-28 17:45
  • 셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화
    셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화
    작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및...
    2024-02-28 09:02
  • 바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표
    바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표
    바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며, 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 △바이오의약품 제품화 지원 △인력 양성 △정책·제도 개선 △민관협력체계 구축 △국제협력 등의 사업을 수행하고 있다.
    2024-02-27 16:54
  • 제조업 2년 만에 반등했지만, 경기 전망 여전히 '먹구름'
    제조업 2년 만에 반등했지만, 경기 전망 여전히 '먹구름'
    식음료 및 담배와 의약품 등 2개 업종은 기준선(100)에 걸쳤다. 반면 3월 비제조업 BSI는 93.5로 나타났다. 지난해 12월 100.5를 기록한 뒤 3개월 연속 부진한 모습이다. 비제조업 세부 업종 중에서는 도ㆍ소매(101.9)만 호조 전망을 보였다. 기준선에 걸친 여가ㆍ숙박 및 외식을 제외한 나머지 5개 업종(건설, 전문, 과학ㆍ기술 및 사업지원서비스, 운수 및...
    2024-02-27 11:01
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄은 지난해 4월 윤석열 대통령의 미국 방문을 계기로 핵심·신흥기술 분야...
    2024-02-26 15:56
  • "와인·샴페인은 왜 배달 안돼?"…경총, 서비스산업 발전 위한 규제혁신 건의
    "와인·샴페인은 왜 배달 안돼?"…경총, 서비스산업 발전 위한 규제혁신 건의
    의료 규제에 관해서는 세계적으로 경쟁력 있는 우리나라 의료산업의 고부가가치화를 위해 영리병원과 의약품 배송을 허용해야 한다고 촉구했다. 그러면서 원격의료 관련 규제를 개선해 세계 시장에 K-의료 서비스를 수출할 수 있도록 지원해야 한다고 강조했다. 교육 규제와 관련해서는 수도권 대학정원 총량 규제는 산업 현장에 필요한 인력 양성을 어렵게 하는...
    2024-02-25 12:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정한다. 희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다. 이번 희귀의약품...
    2024-02-23 13:53
  • 파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과하면서 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 정식 허가절차를 거치지 않고 치료계획승인을 받는 첨단재생의료 치료제도를 통해 환자에게 사용할 수 있다. 파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대하여 진행되는 만큼 추후...
    2024-02-22 11:18
  • “정부가 마약중독환자 치료·재활 적극 나서야” [STOP 마약류 오남용⑥]
    “정부가 마약중독환자 치료·재활 적극 나서야” [STOP 마약류 오남용⑥]
    “정부로부터 인력과 시설, 예산이 지원되지 않는다면 마약중독환자의 치료·재활은 쉽지 않습니다.” 조성남 국립법무병원장은 최근 본지와 인터뷰에서 마약중독환자 치료·재활 과정에서 정부 역할이 중요하다고 강조했다. ‘마약치료 1세대 의사’로 꼽히는 조 원장은 2013년 을지대 강남을지병원장을 맡아 2015년부터 ‘치료보호기관’으로 등록해 마약류 사범...
    2024-02-22 06:00
  • “마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]
    “마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]
    하지만 약국이 의약품을 수거할 의무는 없으며, 사회공헌 의향이 있는 약사들이 자발적으로 수거를 지원하고 있다. 대한약사회 관계자는 “의약품 수거와 폐기는 각 지자체 관할이기 때문에 원칙에 따르면 집에 남은 약은 환자들이 거주지 주변 관공서에 가져다 놔야 한다”며 “환자 응대와 재고 관리 등 약국 업무로 여력이 없는 약국들은 선의로 수거 업무까지...
    2024-02-21 06:00
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다. 이날 소통 마당에는...
    2024-02-20 16:48
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약품·의료기기 공급 안정화…AI·디지털 혁신 수요가 지속적인 필수의약품과 의료기기 공급을 안정화하기 위한 정책이 개선된다. 식약처는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원할 계획이다. 기존 공중보건 위기대응 백신뿐 아니라...
    2024-02-19 14:07
  • 에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화
    에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화
    혈우병에 대한 에스바이오메딕스의 세포·유전자치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 개정안이 통과되면서 임상치료 적용의 시기가 앞당겨질 수 있을 것으로 예상된다. 혈우병이 희귀 유전질환에 속하기 때문이다. 개정된 첨단재생바이오법법에 따르면 대체 치료제가 없거나 희귀질환일 경우 심의를...
    2024-02-19 09:49
  • 인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략
    인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략
    지원을 확대해 나가겠다”고 말했다. 유영제약은 최근 히알루론산 골관절염 주사제 ‘레시노원’을 인도네시아에 수출했다. 레시노원은 6개월에 1회 투여하는 지속성과 주입 시 통증을 감소시키는 특징을 가진 신약이다. 현지 론칭 후 현지 마케팅 활동을 통해 큰 폭으로 매출을 증대시킨단 계획이다. 이외에도 동아에스티가 2018년 인도네시아 바이오의약품...
    2024-02-17 07:00
  • 노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열
    노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열
    카탈런트는 북미, 유럽 및 아시아에 50개 이상의 시설을 보유한 기업으로 1500개 이상의 기업과 파트너십 계약을 맺고 연간 700억 도즈의 의약품을 생산한다. 이에 앞서 일본 후지필름의 CDMO 기업 후지필름 다이오신스 바이오(후지필름 다이오신스)는 지난달 말 덴마크에 CDMO 공장을 추가 확장했다. 후지필름 다이오신스는 2019년 8월 미국 바이오젠으로부터...
    2024-02-15 06:00
  • 서울 거주 모든 산모에 1인당 100만원…‘서울형 산후조리경비’ 거주 요건 폐지
    서울 거주 모든 산모에 1인당 100만원…‘서울형 산후조리경비’ 거주 요건 폐지
    쌍둥이를 낳은 산모는 200만 원, 삼태아 이상 출산 산모는 300만 원 상당을 지원받을 수 있다. 바우처는 △건강관리사가 직접 가정에 방문해 산후조리를 도와주는 산모‧신생아 건강관리 서비스 △산후 건강회복에 필요한 의약품‧한약‧건강식품 구매 △산후요가 및 필라테스‧체형관리‧붓기관리‧탈모관리 등을 포함한 산후 운동수강 서비스 등에 사용할 수 있다....
    2024-02-13 11:15
  • 정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    의약품에 대한 관리의무를 부여하고 의약품 사용설명서 비치, 투약 시 표준의료보고서 기록 등을 통해 의약품 관리를 강화토록 했다. 강도형 해수부 장관은 “우리 선원들의 건강하고 안전한 운항을 위해 정부는 기존에 시행 중인 ‘해상원격 의료지원 서비스’와 같은 지원책을 지속해서 마련하고 선내 의약품 등의 비치 기준 등도 계속해서 최신화해 나가겠다”고 밝혔다.
    2024-02-12 11:00
  • “1만 원 팔면 물류비로 690원”…기업 규모 작을수록 물류비 비중↑
    “1만 원 팔면 물류비로 690원”…기업 규모 작을수록 물류비 비중↑
    이상윤 인하대 물류전문대학원 교수는 “신선식품 외에도 산업재 부문에서 배터리, 반도체, 의약품 등 특정 온도 범위 내에서 제품을 관리해야 하는 정온 물류 수요도 크게 늘고 있다”며 “상품을 저장, 수송, 유통하는 공급망 전 과정에서 온·습도 이력을 모니터링하고 제어하는 콜드체인 기술과 시스템 시장이 확대될 것으로 전망된다”고 말했다. 기업들은...
    2024-02-06 12:00
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