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  • 신풍제약, 우즈베키스탄에 유착방지제 ‘메디커튼’ 공급계약
    신풍제약, 우즈베키스탄에 유착방지제 ‘메디커튼’ 공급계약
    임상시험으로 입증되었다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다. 메디커튼은 대한민국특허대전에서 최고영예의 ‘대통령상(대상)을 수상하였으며, 유착방지제로서는 국내최초로 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를...
    2019-06-26 09:57
  • [이슈&인물] 박정원 KTL 부원장 “인증이란 담금질로 우리 산업 경쟁력 강화”
    [이슈&인물] 박정원 KTL 부원장 “인증이란 담금질로 우리 산업 경쟁력 강화”
    인증산업본부를 BK(Beyond Korea No.1)전략 본부로 재편하고 사업전략센터, 고객지원총괄센터, 글로벌마케팅센터를 설치해 사업전략기능을 대폭 확충했다”고 설명했다. 또 △디지털사업개발센터, 의료기기연구센터, 환경사업개발센터, 표준사업개발센터 등 전담 사업개발 조직과 △산업융합기술센터, 빅데이터응용센터, 통합환경관리센터, 복합형상표준센터 등 시험...
    2019-06-20 18:23
  • 유앤아이, 세계 최초 생체흡수성 금속임플란트 ‘레조메트’ 중국 임상 돌입
    생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 세계 최초로 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘레조메트(resomet)’의 중국 CFDA 승인을 위한 임상시험수탁계약이 체결됐다고 17일 밝혔다. 레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필요...
    2019-06-17 10:36
  • 국가별 집중하고 있는 ‘의료 AI’...한국형 육성방안 제시돼야
    국가별 집중하고 있는 ‘의료 AI’...한국형 육성방안 제시돼야
    미국 FDA(식약처)는 뇌졸중 컴퓨터단층촬영(CT)영상분석 AI 소프트웨어 허가에 이어 당뇨병성 눈 질환 진단 AI를 의료기기로 최초 승인했다. 또 FDA는 2017년 사전인증제(pre-certify)를 통해 9개 업체를 선정, 이들 기업에 추후 인증 과정도 간소화하기로 했다. 지난해에는 의사 없이도 진단을 내릴 수 있는 1호 AI 의사(IDx-DR)도 허가했다. FDA의 전향적인 정책에 힘입어 미국...
    2019-05-27 18:00
  • 인트로메딕, 캡슐내시경 상용화 속도… ”11월 글로벌 인증 신청”
    인트로메딕 관계자는 "인체통신기술 분야 연구원을 집중적으로 보강해 오는 11월 식약처에 의료기기 인증을 진행하고 품목허가용 인증시험을 진행할 예정"이라며 "미국 FDA(식품의약국) 및 유럽, 중국, 후생성 인증을 진행해 내년 상반기 국내외 인증을 모두 취득할 예정이다"고 말했다. 이어 "인트로메딕은 현재 해외 50여 개국에 진출한...
    2019-05-27 16:31
  • 제이엘케이인스펙션, AI 기반 메디컬 솔루션 CE 의료기기 인증
    제이엘케이인스펙션, AI 기반 메디컬 솔루션 CE 의료기기 인증
    회사 관계자는 "당사의 제품이 유럽연합(EU)의 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 CE 의료기기 인증 획득에 성공함으로써 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 준비를 마쳤다"면서 "특히 효능, 효과, 내구성, 안전성 등 품질 면에서 세계 수준의 기준을 충족했다는 데 의의가 있다"고 말했다. 이번 CE 인증으로 유럽 등...
    2019-05-24 10:28
  • 수젠텍 “글로벌 바이오ㆍ헬스케어 리더될 것”
    수젠텍 “글로벌 바이오ㆍ헬스케어 리더될 것”
    지난해 말 자가면역질환 다중진단 시약의 국내 판매를 시작했으며, 알레르기 다중진단 시약의 글로벌 진출을 위한 임상시험 및 국가연구과제를 통한 알츠하이머(치매) 조기진단 시약 개발도 진행 중이다. 현장진단 시스템은 중소형 병원 및 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 플랫폼으로 각 제품에 대한 CE 인증 및 개별국가 인허가를 통해 해외 시장을...
    2019-05-02 14:32
  • 메디칼드림 안마의자 조달우수제품 등록으로 코리아 나라장터 엑스포 참가
    메디칼드림 안마의자 조달우수제품 등록으로 코리아 나라장터 엑스포 참가
    2004년부터 국내에서 안마의자를 개발 생산하고 있으며 2006년에 산업통상자원부와 서울대학교, 생산기술연구원과 공동으로 세계 최초로 생체인식 헬스케어로봇 안마의자 '체어봇' 개발에 성공했다. 메디칼드림의 핵심품목은 헬스케어로봇 안마의자, 스트레칭 온열안마매트, 요화학분석기이고 헬스케어기기와 의료기기를 연구개발하고 제조하는 유망수출기업이다.
    2019-04-23 10:37
  • 유럽서 미세먼지ㆍ알레르기 물질 차단 성능 인정 받은 '삼성 제트'
    유럽서 미세먼지ㆍ알레르기 물질 차단 성능 인정 받은 '삼성 제트'
    SLG는 전기, 전자, 의료기기 등의 성능 전반에 대한 평가 및 인증 업무를 담당하는 독일의 종합 시험인증 기관이다. 삼성 제트는 이 평가에서 0.3~10㎛(마이크로미터) 크기의 미세먼지 배출을 99.999% 이상 차단, 세계 최고 수준의 기술력을 입증했다. 알레르기 유발 물질 차단 능력에서도 삼성 제트는 다른 기관으로부터 기술력을 인정받았다, 알레르기...
    2019-04-22 11:00
  • JLK인스펙션, 200억원 규모 Pre-IPO 투자 유치 성공
    JLK인스펙션, 200억원 규모 Pre-IPO 투자 유치 성공
    그 외에도 뇌출혈진단기, 뇌동맥류진단기, 전립선진단기 등이 식약처 임상시험계획승인(3등급)을 받았다. 또한 인공지능 의료기기 업체 최초로 보건의료신기술(NET) 인증을 받았으며, 해외 유명 대학병원과도 MTA(물질이전계약)을 체결하고 미국 FDA 및 CE 임상을 본격 진행 중이다. 현재 회사는 인공지능 진단 올인원 플랫폼인 'AIHub'를 개발 완료했으며, 기존의...
    2019-04-19 10:45
  • [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    기존 판매되는 의료기기보다 비용 측면에서도 경제적이다. 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 줄기세포 추출 키트로 통합규격인증마크(CE)를 등록하기도 했다.” -어떤 분야로 개발을 확대하나? “주력 시장은 성형·미용 부문이다. 단순 미용을 넘어 질병 치료로 적용 범위를 확대할 계획이다. 현재 주요 의료기관과 ‘당뇨병성 족부궤양’...
    2019-04-16 10:05
  • KTL, 신기술 시험·인증 역량 강화 위해 조직 개편
    KTL, 신기술 시험·인증 역량 강화 위해 조직 개편
    KTL은 특히 융복합기술 등 신산업 시험·인증 역량을 강화하는 데 조직 개편의 초점을 맞췄다. 이를 위해 디지털사업개발센터, 의료기기연구센터, 산업융합기술센터, 빅데이터응용센터 등을 신설했다. 이와 함께 사업전략센터, 고객지원총괄센터도 새로 만들어 사업 전략 기능을 강화했다. KTL은 영호남 등 남부권 사업 확대를 지휘할 부원장 직제도 새로 만들었다....
    2019-03-18 15:58
  • [인사] 한국산업기술시험원
    최문석 △사업전략센터장 김태영 △글로벌마케팅센터장 이기석 △인증관리센터장 윤종학 △소프트웨어평가센터장 조원준 △의료기기심사센터장 박호준 △환경사업개발센터장 전용우 △표준사업개발센터장 송상훈 △복합형상표준센터장 유숙철 ◇팀장급 보임 △품질경영팀장 박제준 △서울고객지원팀장 이용득 △경기고객지원팀장 이영숙
    2019-03-18 15:51
  • 이노테라피, ‘이노씰’ 상반기 유럽 CE 인증 획득
    유럽 판매가 가능할 경우, 해외 매출 비중 자체가 늘어나 실적 견인이 가능할 것이란 설명이다. 이노씰에 이어 이노씰 플러스도 국내 판매를 위한 품목허가에 돌입했다. 회사 측은 이르면 하반기 품목 승인이 가능할 것으로 예상했다. 이노플러스는 2017년 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 위한 확증임상을 승인받은 후 지난해 임상시험을 완료한 바 있다.
    2019-03-18 10:05
  • 서울중기청, '해외규격 인증획득 지원사업' 참여기업 모집
    서울중기청은 올해 작년 대비 69개 늘어난 전기･전자, 의료기기, 식품 등 분야 393개 인증에 대하여 지원할 예정이다. 해외규격인증에 직접적으로 소요되는 시험ㆍ인증비, 컨설팅비 등 소요비용의 50% 또는 70% 이내에서 지원하며, 기업당 최대 4건의 인증 지원이 가능하다. 지원비용은 1억 원 이내다. 올해부터는 중소기업의 신규 시장 개척지원 확대를 위해...
    2019-03-05 12:00
  • 정목 이노소니언 대표 “LED 입은 심폐소생술 마네킹으로 올해 미국 시장 집중”
    정목 이노소니언 대표 “LED 입은 심폐소생술 마네킹으로 올해 미국 시장 집중”
    2013년 9월 법인을 설립해 2014년 중소기업진흥공단의 글로벌청년창업기업으로 선정됐고, 그해 심폐소생술 마네킹 ‘브레이든’을 갖고 독일 국제 의료기기 전시회 ‘메디카’에 4년 연속 참가했다. 2016년에는 세계 3대 디자인상으로 꼽히는 독일의 iF 디자인 어워드에 선정됐다. 창업자인 정목 대표는 10년간 국내 자동심장충격기 제조업체에서 영업 총괄본부장으로...
    2019-02-18 18:34
  • 코센, 바이오제닉스코리아 지분 31% 인수...식품ㆍ바이오 진출
    코센, 바이오제닉스코리아 지분 31% 인수...식품ㆍ바이오 진출
    코센은 지난 23일 의료기기 전문기업인 유펙스메드 지분을 전량 인수한 데 이어 식품/바이오 전문인 바이오제닉스코리아 지분을 인수하게 됐다. 헬스케어, 식품, 바이오, 신약 등의 분야에 본격 진출해 새로운 성장동력으로 삼겠다는 방침이다. 바이오제닉스코리아는 10년 이상 국내외 연구진들의 연구개발로 만들어진 nF1등을 보유하고 있다. nF1은 특허 받은...
    2019-01-28 08:58
  • 바디프랜드, 청소년용 안마의자 ‘하이키’ 출시
    바디프랜드, 청소년용 안마의자 ‘하이키’ 출시
    브레인 마사지는 인지 능력 개선 효과가 임상시험으로 입증됐고, 특허 등록은 물론 임상 결과를 담은 연구논문이 국제 SCI급 학술저널에 게재됐다. 바디프랜드는 하이키의 의료기기 등록도 준비할 것이라고 밝혔다. 앞서 작년 10월 간담회에서 바디프랜드는 “두 가지 모델 정도가 내년께 의료 기기 인증을 받을 수 있을 것으로 전망한다”고 설명했다. 하이키...
    2019-01-07 13:39
  • KTR, 국내 기업에 첫 유럽 '최고등급’ 의료기기 CE인증
    KTR, 국내 기업에 첫 유럽 '최고등급’ 의료기기 CE인증
    한국화학융합시험연구원(KTR)은 3일 경기도 과천 본원에서 의료기기 CE 인증 수여식을 열고 의료기기 전문회사 오비스텍에 '유럽 의료기기 지침 Class III CE인증서'를 전달했다고 4일 밝혔다. 국내 의료기기 인증 4등급 해당되는 유럽 Class III CE인증서는 최고 위해도 안전을 인정받은 의료기기에 주는 인증서로 이번에 오비스택이 첫 수여자가 됐다....
    2019-01-04 10:37
  • [Money10]아스타, 미생물 검사장비 중국 임상결과 발표 카운트다운…“상반기 매출 발생 기대”
    또 “최종 자료를 정리하면 인증ㆍ판매허가를 위한 마지막 과정이 남았으며, 하반기 이전에 CFDA로부터 최종 결과 수령이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 이르면 상반기에 현지 매출 발생도 가능할 것으로 기대하고 있다. 아스타는 포선과 2022년까지 미생물검사장비 400대 등 약 600억 원 규모의 판매유통 계약을 맺은 바 있다. 그러나 의료기기 판매는...
    2019-01-03 10:09
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