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  • 쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 세계 시장에서 K-유산균의 안전성과 우수성을 입증한 국가적 성과로 평가되고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “쎌바이오텍의 듀오락과 듀오랩은 더욱 안전한 제품을 생산하기 위해...
    2024-04-11 08:55
  • 의약품 시장 대세 된 ‘표적치료제’…지난해 FDA 승인 신약 85% 표적약물
    의약품 시장 대세 된 ‘표적치료제’…지난해 FDA 승인 신약 85% 표적약물
    지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 신약 10개 중 약 8개가 표적치료제인 것으로 나타났다. 10일 한국바이오협회에 따르면 지난해 FDA에서 승인된 55개 신약 중 표적 약물이 47개였다. 모달리티(치료접근법)별로 저분자 26개(55.3%), 단백질 기반 17개(36.2%), 올리고뉴클레오티드 4개(8.5%)다. 지난해 중국에서 승인된 87개 신약 중 표적 약물은 59개다. 표적치료제는 질병의...
    2024-04-11 06:00
  • 메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...
    2024-04-08 09:47
  • 10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’
    10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’
    미국 식품의약국(FDA)은 2022년 동물실험 없이 신규 의약품에 대한 허가 절차를 밟을 수 있도록 법을 개정했다. 또 유럽연합(EU) 집행위원회도 동물실험의 단계적 폐지를 선언했다. 우리나라의 경우 오가노이드, 생체조직칩 등으로 동물실험을 대체할 안정성‧유효성을 평가 도입 중이다. 사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사한 생체조직칩도 동물실험 대안 중...
    2024-04-08 06:00
  • 세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나
    세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나
    7일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 마드리갈파마슈티컬스의 MASH 치료제 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 승인했다. FDA를 비롯해 전 세계 의약품 당국이 MASH를 적응증으로 하는 신약을 승인한 건 이번이 처음이다. MASH는 술을 마시지 않는 사람에게서 발생하는 지방간염이다. 식습관이나 비만, 운동 부족, 유전 등 다양한 요인이 발병에...
    2024-04-08 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행한다....
    2024-04-06 05:00
  • 카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    회사 관계자는 “‘KM-023’은 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘Genvoya’와의 비교에서 우수한 장기지속 효과, 탁월한 안전성을 가진 것으로 확인됐다”며 “회사는 이 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진하는 것은 물론 아프리카 제약사들과 업무협약(MOU) 체결을 협의 중”이라고 했다. 다계통 위축증 치료제 약물 투여 재개를 위한 노력도...
    2024-04-05 09:54
  • 부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    실제로 지난달 식품의약품안전처가 경찰청 및 지자체와 병원·약국·동물병원 등 마약류 취급자 356곳을 합동 점검한 결과, 마약류관리법 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149곳을 적발했다. 본인에게 11개월간 옥시코돈을 총 960정을 처방한 의사가 수사 대상에 오르기도 했다. 현재 비마약성 진통제 연구·개발 완주를 앞둔 기업은 비보존제약이다. 자체...
    2024-04-04 05:00
  • 광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수
    광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수
    3일 식품의약품안전처에 따르면 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 이유는 ‘시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질기준 초과 또는 그 우려에 따른 영업자 회수’다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다. 회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케이그렐정 △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정...
    2024-04-03 13:43
  • 지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...
    2024-04-03 08:32
  • ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득할 것으로 예상된다. 아일리아HD는 기존 제품(2㎎)보다 용량을 4배 상향한 8㎎의 고용량 제품으로, 현재 식약처의 심사가 진행 중이다. 아일리아는 바이엘과 리제네론파마슈티컬스가 공동개발한 블록버스터 바이오 의약품이다. 리제네론의 실적발표에...
    2024-04-03 06:00
  • 중국산 이커머스 공습, 칼 빼든 美ㆍEU…고민커진 韓 [알리ㆍ테무發 경제안보上]
    중국산 이커머스 공습, 칼 빼든 美ㆍEU…고민커진 韓 [알리ㆍ테무發 경제안보上]
    EU 집행위원회는 중국 전자상거래업체 알리가 가짜 의약품·건강보조식품 등의 제품 판매, 미성년자 음란물 접근 차단 조처 미흡 등 DAS 규정을 다수 위반한 것으로 의심해 공식 조사에 돌입했다. 프랑스에서는 테무, 쉬인을 겨냥해 패스트패션 제한법을 통과시켰고 독일에서는 테무가 판매하는 의류에서 기준치를 초과하는 유해물질이 나오자 이를 규제하는 방안을...
    2024-04-03 05:00
  • 사명·대표 바꾼 콜마·코스맥스 “올해 해외시장 더 키운다”
    사명·대표 바꾼 콜마·코스맥스 “올해 해외시장 더 키운다”
    콜마홀딩스는 북미 시장에 해외 거점을 추가 구축할 뿐만 아니라 유럽, 아시아 등 신시장에서도 화장품·의약품·건강기능식품 사업 등을 확장한다는 목표다. 이를 위해 미래 핵심분야에 집중 투자, 성장동력을 추가 발굴하는데 주력한다는 방침이다. 앞서 콜마홀딩스는 2022년 콜마의 원조 기업인 미국콜마로부터 ‘콜마(KOLMAR)’의 글로벌 상표권을 100...
    2024-04-03 05:00
  • 국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약
    국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약
    계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 기회를 제공한다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)에 결합해...
    2024-04-02 09:26
  • ‘미래 성장동력’은 이것…제약기업들, 주총서 회사 성장 전략 제시
    ‘미래 성장동력’은 이것…제약기업들, 주총서 회사 성장 전략 제시
    최용주 삼진제약 대표이사는 “대내외적으로 경영 환경의 불확실성이 지속하고 있지만, 토탈헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 삼진제약은 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 건강기능식품 파트의 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업 역량을 끌어올릴 계획이다.
    2024-04-02 05:00
  • 한국콜마, 사명서 ‘한국’ 떼고 글로벌 무대로
    한국콜마, 사명서 ‘한국’ 떼고 글로벌 무대로
    글로벌 시장 확대라는 목표 달성을 위해, 콜마홀딩스가 선두에 서서 화장품·의약품·건강기능식품 사업을 영위하는 관계사들의 진격을 진두지휘한다는 계획이다. 이에 앞서 콜마홀딩스는 2022년 콜마의 원조 기업인 미국콜마로부터 글로벌 상표권을 100% 인수하며 한국콜마가 전세계 중심이라고 밝힌 바 있다. 콜마홀딩스는 이외에도 콜마(KOLMAR)라는 통합 브랜드로...
    2024-04-01 10:24
  • 주총서 사업목적 정비하는 상장사들…블록체인·이차전지관련 사업 삭제 사례 다수
    주총서 사업목적 정비하는 상장사들…블록체인·이차전지관련 사업 삭제 사례 다수
    의약품, 의료기기 등 바이오 사업을 새 목적으로 추가한 회사는 14곳이었다. 이차전지 관련 사업을 추가한 상장사는 포스코퓨처엠, 휴마시스 등을 비롯한 10개사였다. 이외에도 화장품 관련 사업을 추가한 상장사는 모아데이타 등 9곳, 인공지능(AI) 관련 사업을 신규 목적으로 추가한 곳은 영풍제지를 포함한 9곳이었다. 초전도체 관련 사업을 신규사업으로 추가하는...
    2024-04-01 06:51
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략' 발표 △규제 완화로 자율운항 세계 최고 기술 이끈다 △산업단지, 산업과 문화가 융합된 청년친화형 공간으로 변모 2일(화) △산업부 장관 11:00 국무회의 △통상교섭본부장 11:00 국무회의 △산업부 1차관 14:30 AI반도체 협업ㅍ럼 출범식(성남) △산업부 2차관 08:00 물가관계장관회의(세종중앙청사)...
    2024-03-31 08:54
  • [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅 HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는...
    2024-03-30 05:00
  • 오리온, 글로벌 제약사 ‘리가켐바이오사이언스’ 인수 완료
    오리온, 글로벌 제약사 ‘리가켐바이오사이언스’ 인수 완료
    오리온은 이번 리가켐바이오 인수로 오리온은 식품 사업과 함께 바이오 사업의 핵심 축을 마련함으로써 보다 장기적인 측면에서 그룹의 지속 성장을 위한 사업 포트폴리오를 완성하게 됐다는 평가다. 리가켐바이오는 의약화학 기반 신약연구개발 회사로서 ADC분야에서 차별적인 기술력으로 글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 평가 받고 있다. ADC 분야에서 총...
    2024-03-29 16:04
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