식품의약국 검색결과, 6페이지

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삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술

‘럭스터나’는 ‘레버선천흑암시(Leber’s Congenital Amaurosis)’와 ‘망막색소변성(retinitis pigmentosa)’을 유발하는 RPE65 유전자 변이가 있는 환자 대상의 유전성망막변성 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. ‘RPE65 유전자’는 망막에서 시각회로의 중요한 효소를 만드는 유전자로, 해당 유전자에 변이가 생기면 빛이 전기적 신호로 바뀌어...

2024-05-02 12:27
전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나

지난달 초 미국 식품의약국(FDA)은 모든 HER2 양성 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 승인했다. 기존에는 유방암, 위암, 폐암 치료에만 사용됐지만, 앞으로는 암종에 상관없이 다른 선택지가 없는 환자에게 엔허투를 쓸 수 있다는 의미다. 또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아...

2024-05-02 05:00
K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다

미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 치료용 게임인 인데버알엑스(RX)처럼 디지털 치료제로서 게임의 역할을 강화하기 위해 실제 의료에 이용될 수 있도록 임상실험도 지원한다. 게임을 질병과 범죄의 원인으로 보는 사회적 인식에 적극 대응한다는 계획이다. 전병극 제1차관은 "게임산업의 성장 둔화기에 새로운 진흥 정책을 마련하게 되어 의미가 깊다...

2024-05-01 10:22
진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”

오 처장은 “규제외교를 통해 유럽연합(EU)과 협력을 시작했고, 미국 식품의약국(FDA) 기관장과도 6번 만남을 통해 의료제품에서 식품과 화장품까지 교류 분야를 넓혔다”고 말했다. 특히, 식약처는 국내 화장품 산업의 해외 진출을 위해 주요 대형 시장인 미국과 중국의 규제 당국과 긴밀한 관계를 맺었다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “미국에서는 화장품...

2024-04-30 15:00
카이노스메드, 중국 뚫은 에이즈치료제 미 FDA 허가 추진…시장 점유율 40% 확보 나선다

카이노스메드와 장수 아이디는 긍정적인 데이터를 기반으로 에이즈치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진을 위해 긴밀하게 협력하고 있다. 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘젠보야’(Genvoya)보다 장기지속 효과가 우수하고 안정성도 탁월한 것으로 확인해 긍정적인 결과가 기대된다. 카이노스메드 관계자는 “에이즈치료제가 중국 의료보험에...

2024-04-30 13:42
HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?

국내 바이오기업이 개발한 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박했다. 개발사 HLB는 FDA 허가를 자신하고, 현지 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 29일 업계에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 여부가 5월 16일까지 판가름난다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다. HLB는 간암 신약의...

2024-04-30 05:00
병원과 일상생활에서…생체 데이터로 건강 예측‧관리

올해는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다. 에이아이트릭스도 생체신호와 혈액검사 결과를 분석해 환자 상태를 예측하는 의료기기 바이탈케어(AITRICS-VC)를 개발했다. 바이탈케어는 환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 심정지, 패혈증, 사망 등의 발생 위험도를 조기 예측한다. 데이터인 6가지(수축‧이완 혈압, 맥박, 호흡...

2024-04-30 05:00
엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬

미세주름 등 피부 거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산(HA) 제제가 아시아 지역에서 처음으로 국내에 출시됐다. 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니는 29일 서울 오크우드프리미엄에서 미국 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산(HA) 제제 ‘스킨바이브’ 국내 출시 기념 기자간담회를 열고 본격적인 시장공략에 나선다고...

2024-04-29 17:04
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau 관련...

2024-04-29 09:33
셀트리온, 美 대형 PBM과 짐펜트라 등재 계약 체결

짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온...

2024-04-29 08:53
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 1상 신청 GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다....

2024-04-27 05:00
‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다

2022년 미국 식품의약국(FDA)가 동물실험 의무 항목을 삭제하면서 동물실험 대체재로서 오가노이드 수요는 더 많아질 것으로 관측된다. 안드레 거스(Andre Gerth) 독일 람다 바이오로직스 CEO는 “5000개에서 1만 개 사이의 신약후보물질 중 신약으로 성공하는 사례는 1건에 불과하다. 이 과정을 확인하기 위해 엄청나게 많은 동물이 사용된다”라면서 “람다바이오로직스는...

2024-04-26 16:29
에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 심각한 질병 상태를 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고, 검토를 신속하게 진행해 약물이 환자에게 더 빨리...

2024-04-26 11:23
엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정

축 제어 NVP-NK4146의 효능 및 메커니즘 연구를 포함해 알츠하이머 발병에 대한 마이크로바이오타-장-뇌 축의 역할 규명을 진행할 것”이라고 설명했다. 엔비피헬스케어는 KDRC로부터 3년간 약 27억 원의 총사업비로 NVP-NK4146의 비임상 독성시험 및 공정개발 최적화를 진행할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 목표로 하고 있다.

2024-04-26 11:12
대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”

나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 대웅제약은 이날 심포지엄에서 ‘나보타 2030 비전’을 발표하는 한편, 글로벌 톡신 트렌드와 미래에 대해서도 심도 있는 토론의 장을 마련했다. 박성수 대웅제약 대표는 “미용의료 시장은 글로벌 헬스케어 섹터 중에 가장 성장잠재력이...

2024-04-26 09:16
오상헬스케어, 연속혈당측정기 개발 기업에 3600만 달러 투자

알레 헬스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 본격적인 임상을 앞뒀다. 해당 제품은 최초 컨셉 단계에서부터 제조 단계에 이르기까지 원가절감에 초점을 맞춘 독자적인 설계로, 경쟁 제품 대비 가격경쟁력이 높을 것으로 예상된다. 오상헬스케어와 알레 헬스가 역할을 분담해 국내, 유럽, 미국에서 임상을 진행할 예정이다. 오상헬스케어는 알레 헬스의 창업...

2024-04-26 09:07
올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인

올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다. 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가...

2024-04-25 16:17
HLB, 미국암학회서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표

HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 간암신약의 글로벌 임상 3상 환자 최종 생존기간에 대해 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 발표한다고 25일 밝혔다. ASCO는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열린다. 23일(현지시간) 공개된 발표예정 목록에는 ‘CARES-310에 대한 최종 전체생존기간 분석 결과’가 포함됐는데, CARES-310은 HLB의...

2024-04-25 10:02
좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

현재 임상 2상을 진행하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 식약처에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제를 개발 중이다. MPS IIIA는 리소좀 축적 질환으로, 중추신경계에 점진적인 손상을 유발한다. GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처인 노벨파마와 공동연구를 통해 뇌실 내 직접 투여용(ICV)...

2024-04-25 05:01
한국MSD, 백종원 모델로 한 ‘박스뉴반스’ 브랜드 광고 선봬

이와 같은 임상적 유효성을 바탕으로 박스뉴반스는 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 전 세계 60개국 이상에서 허가받아 사용되고 있으며, 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 폐렴구균 백신 접종 가이드라인에 박스뉴반스를 포함하고 있다. 특히, 박스뉴반스는 한국 소아를 대상으로 진행한 연구 데이터를 보유하고 있는 유일한 폐렴구균 단백접합 백신이다. 해당...

2024-04-24 09:43

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