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  • [BioS]유바이오, ‘수막구균 5가백신’ “임상개발 과제선정”
    [BioS]유바이오, ‘수막구균 5가백신’ “임상개발 과제선정”
    PATH는 백신임상 및 WHO-PQ(사전적격성평가) 승인 관련 연구에 풍부한 경험을 가진 국제연구기관이다 유바이오로직스는 EuMCV5를 정부지원으로 개발해왔으며, 춘천 제2공장에서 원액 및 완제품을 자체 생산해 임상에 사용할 계획이다. 유바이오로직스에 따르면 수막구균성 질환 환자는 전세계적으로 매년 50만명이 발생하며, 이 중 7만5000명이 사망한다....
    2023-02-22 14:26
  • 유바이오로직스, 수막구균 5가백신 개발 지원받아
    유바이오로직스, 수막구균 5가백신 개발 지원받아
    라이트재단은 한국정부와 한국생명과학기업의 협력을 통해 글로벌 보건 분야의 연구·개발(R&D)을 지원하기 위해 설립된 최초의 민관협력 비영리 재단이며, PATH는 백신임상 및 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 승인 관련 연구에 풍부한 경험을 가진 국제적인 연구기관이다. 유바이오로직스는 국내에서 유일하게 수막구균 백신을 개발 중이다. 그동안...
    2023-02-22 09:11
  • GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득
    GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득
    GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 수두백신까지 PQ 승인을 받았다....
    2023-02-20 09:08
  • GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    GC녹십자는 충북 오창 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 인증 성공에 따라 전남 화순 백신 공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을...
    2023-02-09 09:07
  • SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    이를 바탕으로 세포배양 독감 백신 중 최초로 세계보건기구(WHO)가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다. 고려대안산병원 등 총 8개 기관에서 만 6개월 이상 19세 미만의 소아청소년 453명을 대상으로 실시한 3상에서 또한 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다....
    2023-02-02 09:05
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다”고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ)를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속할 계획이다.
    2023-01-09 09:20
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    스카이셀플루는 세포배양 4가 독감백신으로 세포배양 독감백신 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다. 대상포진백신 ‘스카이조스터’는 가격 경쟁력과 1회 접종의 편의성을 무기로 시장을 공고히 할 계획이다. 스카이조스터와 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 국가필수예방접종(NIP) 시장을 목표로 영업을 강화하고, 국제백신연구소(IVI)...
    2023-01-05 17:00
  • SK바이오사이언스, 국제백신연구소에 후원금 30억 원 전달
    SK바이오사이언스, 국제백신연구소에 후원금 30억 원 전달
    이를 바탕으로 5월 한국 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 최종 획득했고, 향후 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득하면 본격적으로 글로벌 공급을 추진할 계획이다. 대한민국 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’ 역시 IVI와 협력의 결과물이다. 합성항원 방식의 코로나19 백신인...
    2022-11-17 09:14
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    회사는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 강력한 T 세포 반응 및 오미크론 특이적 중화항체 반응 유도능, 경쟁력 있는 가격, 냉장 유통 등 차별화된 제품 경쟁력을 기반으로 국내 허가 뿐만 아니라 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 통해 아시아, 남미, 아프리카 등 글로벌 시장으로 진출할 계획이다. 한국산업기술진흥원 글로벌기술사업화 선정 및...
    2022-08-24 11:04
  • 국내 중증 수두발병률 92%↓…GC녹십자 연구결과 해외 발표
    국내 중증 수두발병률 92%↓…GC녹십자 연구결과 해외 발표
    한편, GC녹십자는 세계에서 두 번째이자 국내 최초로 개발한 수두백신 ‘수두박스’를 한 단계 업그레이드한 ‘배리셀라주’를 2020년에 출시한 바 있다. GC녹십자는 국내 수두백신 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며 ‘배리셀라주’의 국제 조달시장 진입을 위한 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증이 가시화되고 있다.
    2022-08-24 09:13
  • 금융위, 금융 데이터 활성화 조치…데이터 결합신청ㆍ샘플링 절차 등 운신 폭 넓혀
    지금까지 데이터전문기관 지정 이후 주기적으로 데이터전문기관으로서의 적격성을 심사하는 절차가 필요하나, 현재는 관련 절차가 없었다. 전문기관 지정 이후에도 금감원이 매 3년마다 데이터전문기관에 대해 적격성을 검증해 금융위에 보고토록 규정했다. 이외에도 사망자 정보 공유범위 확대나 불이익정보 공유 시 사전통지의무 합리화 등에 대해서도 정비했다.
    2022-07-06 15:35
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상으로 우수한 임상 데이터를 확보하며, PAHO와 같은 국제조달시장 진출 필수요소인 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 받았다. 대한민국 백신 주권 확립에도 앞장선다. 지난 12일 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’에...
    2022-05-25 14:39
  • [BioS]SK바사, '수두백신' 3127만弗 규모 "중남미 첫 수출"
    [BioS]SK바사, '수두백신' 3127만弗 규모 "중남미 첫 수출"
    세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 보여줬다. 이를 바탕으로 지난 2019년 WHO PQ 인증을 수두백신 중 세계에서 두 번째로 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한...
    2022-05-23 10:14
  • SK바이오사이언스 자체 개발 수두 백신, 중남미 본격 진출
    SK바이오사이언스 자체 개발 수두 백신, 중남미 본격 진출
    세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 조건인 WHO PQ 인증을 2019년 수두 백신 중 세계 두 번째로 획득했다. 글로벌 시장조사 기관 브랜드에센스 마켓 리서치에 따르면 글로벌...
    2022-05-23 09:10
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 허가 획득…자체 백신 6호
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 허가 획득…자체 백신 6호
    세계보건기구(WHO) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에서는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. 네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋...
    2022-05-12 16:37
  • 내년 29개 민간보조사업 보조금 감축…33개 사업은 민간위탁 전환
    내년 29개 민간보조사업 보조금 감축…33개 사업은 민간위탁 전환
    구체적으로는 신규 보조사업에 대해 세부사업뿐 아니라 내역사업 신설까지 사전 적격성 검토를 실시해 무분별한 보조사업 신규진입을 엄격히 관리하고, 기존사업에 대해선 국가책임 필요사업은 민간보조사업에서 제외하되 보조사업 전달체계 단축 등 집행체계 전면 내실화한다. 더불어 특별점검이 필요한 사업군에 대해서는 정기평가뿐 아니라 수시평가를 통해 즉각...
    2022-03-30 16:00
  • [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    유바이오로직스는 유티프-씨주의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정으로, 오는 2024년부터 유니세프 입찰을 거쳐 UN시장에 공급할 예정이다. 또 아시아, 아프리카, 중남미 등에는 개별국가 등록을 통해 백신을 공급하는 것이 목표다. 유바이오로직스는 식약처로부터 춘천2공장인 V-Plant의 미생물백신 원액 생산라인에 대해서 GMP...
    2022-03-15 16:05
  • 유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청
    유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청
    식약처 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정이다. 2024년부터 본격적으로 유니세프 입찰을 거쳐 UN 시장에 공급하고 아시아, 아프리카, 중남미 등 개별국가 등록을 통해 백신을 공급할 계획이다. 현재 아프가니스탄, 인도, 이집트, 나이지리아, 브라질 등의 현지 파트너와 공급 협의를 진행하고 있다. UN 시장에 대량 공급하기...
    2022-03-15 13:48
  • 코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    국내 허가를 받는 대로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가를 획득해 수억 회분을 공급한다는 계획이다. 영국 옥스포드대학교의 통계사이트 아워월드인데이터(Our World in Data)에 따르면 전 세계 인구 대비 접종 완료자 비율은 56.6%이다. 접종 대상자 확대에 총력…변이 대응도 고심 GBP510의 시장성을 키우려면 접종 대상자를...
    2022-03-10 06:00
  • SK바사-IVI 개발 장티푸스 접합백신, 국제저널서 연이어 임상 결과 게재
    SK바사-IVI 개발 장티푸스 접합백신, 국제저널서 연이어 임상 결과 게재
    해당 임상 결과에 따르면 NBP618은 WHO PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 장티푸스 접합백신과 동등한 면역원성을 유도했다. 또 임상을 진행한 전 연령층에서 접종 후 특별한 부작용이 유발되지 않아 안전성을 입증했다. SK바이오사이언스는 이와 같은 성공적인 임상 결과를 바탕으로 지난해 1월 식품의약품안전처에 NBP618의...
    2022-02-28 08:58
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