한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 미국 FDA로부터 시판허가 신청서에 대한 보완요청서한(CRL, Complete REsponse Letter)을 수령했다고 25일 공시했다.
CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
25일 오전에 관련된 상세 내용을 발표할 예정”이라며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 관한 내용을 추가로 알리겠다”고 설명했다.
포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.
지난해 1월 31호 신약으로 허가 후 같은 해 7월 출시된 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성장세도 순조롭다. 지난해 단 2분기 만에 64억 원의 매출을 기록했고, 올해는 300억 원대의 매출 달성이 가능할 것으로 예상된다.
다만 사라진 신약도 있다. 신약 1호로 국내 신약 개발 역사에 이름을 남겼던 선플라주와 동화약품 간암 치료제 ‘밀리칸’(3호)...
종근당은 빈혈·황반병성 등 바이오시밀러외 자체 바이오신약 개발에 1169억 원(매출 대비 11.1%), 유한양행은 비소세포폐암 2차 치료제 ‘렉라자’ 임상 등 R&D 비용으로 1356억 원(매출의 10.2%)을 썼다.
한 제약업계 관계자는 “글로벌 빅파마들과의 경쟁에서 성과를 내기 위해 단기적인 수익창출이 아니라 장기적인 성장동력 마련을 위한 R&D 투자가...
뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다.
‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다....
또한, 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등의 환자에서 예비 항암 효과를 확인하는 동시에 항암 전문 네트워크 확대를 목표로 하고 있다.
회사 관계자는 “SKL27969는 SK바이오팜의 중추 신경계 신약 개발 노하우가 적용된 약물”이라며 “뇌혈관 장벽 투과율이 경쟁 약물 대비 뛰어나 미충족 의료 수요가 높은 뇌종양, 뇌전이암 등에 대한...
회사는 일라이릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’의 국내 권리를 인수, 내년 매출 목표를 230억 원으로 설정했다. 지난달 28일에는 신약 개발 자회사 리큐온을 흡수 합병했다. 리큐온은 림프종 치료 혁신신약 후보물질 ‘BR101801’의 국내 1b·2상을 진행 중으로, 이번 합병으로 보령의 직접 투자 및 연구 집약화 효과가 기대된다.
보령 관계자는 “수익성...
보령(구 보령제약)이 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리와 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA, 성분명 페메트렉시드)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.
이번 계약으로 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의...
한편 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 치료제 베그젤마 등 항암제를 보유하고 있다. 또 셀트리온은 ADC 항암제 파이프라인 확보를 목표로 다수 기업과 오픈이노베이션을 진행하고 있으며, 국내는 물론 해외 바이오텍과도 활발한 기술협업 및 투자를 통해 다양한 항암제 개발을 진행할...
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자®(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.
일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)보다 질병 진행 혹은...
B7-H3는 비소세포폐암, 전립선암 등 여러 고형암 조직에서 종양세포와 종양 관련 상피세포(tumor-associated endothelial), 스트로마(stromal cells) 등에 과발현하며 정상조직에서는 제한적으로 발현하는, T세포 활성화을 조절하는 면역관문분자이다. 아직 B7-H3를 표적으로 한 항암제는 승인된 바 없으며, 글로벌에서는 젠코(Xencor), 다이이찌산쿄(Daiichi...
크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.
가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
셀트리온 측은 이번 식약처 품목허가로 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다고 설명했다.
이번 베그젤마 허가에 앞서 셀트리온은 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다.
셀트리온은 국내를...
이번 허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다.
셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본...
베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 유럽, 영국, 일본 등에 이어 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.
셀트리온은 자체...
셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.
셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요 시장에서 승인을 마쳤다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(한화 8조9700억원)이며, 그 중...
이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요 시장과 아시아 시장 공략에 나섰다.
셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 일본에서 오리지널 의약품보다 높은...
유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가 신청을 완료한 상태다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙...