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미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인

대상은 기존 백신을 접종하지 않은 18세 이상 성인이며, 부스터샷으로는 접종할 수 없다. FDA는 노바백스 코로나19 백신은 EUA 법적 기준을 충족하고, 데이터에서도 18세 이상 성인에 대한 백신의 잠재적 이점이 사람들에게 알려진 잠재적 위험을 증가한다고 평가했다. 이는 노바백스 백신이 코로나19 예방에 효과적일 수 있음을 뒷받침한다는 것이다. 로버트 캘리프...

2022-07-20 09:19
[머니있슈] “SK바이오사이언스, 스카이코비원 내년 매출 2배로 늘어날 전망”

위 연구원은 "스카이코비원이 동종 부스터샷 임상에서는 25배 높은 오미크론 예방 효과를 확인하는 등 호재가 뒤따르고 있다"고 설명했다. 이어 "최근 코로나19 재확산 우려가 커지면서 백신을 보유한 SK바이오사이언스가 수혜주로 부상했다. 올해 스카이코비원 매출은 2600억 원 수준이지만 2023년 예상 매출액은 7320억 원으로 전망된다...

2022-07-20 09:02
모더나 "오미크론 백신, 식약처 허가 나면 국내 즉시 공급"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA백신을 개발한 모더나가 다음 달 오미크론 변이를 겨냥한 부스터샷(추가 접종) 2가 백신을 전 세계에 공급한다. 국내에서는 허가 및 도입 일정을 정하기 위해 식품의약품안전처와 협의에 들어갔다. 프란체스카 세디아 모더나 글로벌 의학부 수석부사장은 19일 오전 서울 서초구 JW메리어트호텔에서 열린...

2022-07-19 13:16
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다

지난달 29일 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최종 품목허가 후 이달 13일 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차 반응을 보인다는 임상 1/2상 연장연구 결과를 발표했다. 또한 최근에는 교차 부스터샷 임상시험 대상 연령을 모든 성인으로 넓히는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 완료했다. 18일 질병관리청(이하 질병청)과...

2022-07-18 13:55
노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

대상은 기존 백신을 접종하지 않은 18세 이상 성인이며, 부스터샷으로는 사용할 수 없다. FDA는 노바백스 코로나19 백신은 EUA 법적 기준을 충족하고, 데이터에서도 18세 이상 성인에 대한 백신의 잠재적 이점이 사람들에게 알려진 잠재적 위험을 증가한다고 평가했다. 이는 노바백스 백신이 코로나19 예방에 효과적일 수 있음을 뒷받침한다는 것이다. 이와 관련...

2022-07-14 13:18
안재용 SK바사 사장 "코비원, 화이자·모더나와 동등 또는 이상…변이에도 효과"

특히 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 2회 접종 이후 7개월이 지나 추가로 접종하는 부스터샷 임상시험 결과, 오미크론 예방 효과가 2회 접종 직후 보다 약 25배 높게 나타났다. 안 사장은 스카이코비원을 정부와 기업의 합작품으로 평가했다. 그는 “스카이코비원을 SK바이오사이언스가 만들고 소유권을 가졌지만, 혼자 한 것은 아니다”라며 “범정부위원회에...

2022-07-14 09:20
코로나 종식 희망 물거품...WHO “새 확산 차단하라” 촉구

유럽 이어 미국도 오미크론 하위 변이 확산 미국, 하루 평균 10만 명 확진…3명 중 2명이 BA.5 감염 미국, 2차 부스터샷 확대도 논의 WHO “마스크 착용 등 부활해야” 전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(전염병 대유행)에서 벗어날 수 있다는 희망이 사라지고 있다. 12일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5 감염...

2022-07-13 15:40
SK바이오사이언스, 국산 1호 코로나19 백신 부스터샷 오미크론에 효과

또 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다. 스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 또한 중화항체가...

2022-07-13 08:46
오미크론 하위 변이 퍼지는 미국, ‘모든 성인 2차 부스터샷’ 검토

하루 평균 약 10만7000명의 신규 코로나 확진자 발생70%가 오미크론 하위 변이 감염“변이에 특화된 백신 나오기 전 확산 억제해야” 미국이 성인 모두에게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2차 부스터샷을 허용하는 방안을 검토하고 있다. 12일(현지시간) CNN에 따르면 아시시 자 백악관 코로나19 대응조정관은 이날 브리핑에서 미국 식품의약국(FDA)을...

2022-07-13 08:39
모더나 2가 부스터 백신, BA.4·BA.5 변이에 더 강력한 중화항체 반응

모더나는 개발 중인 오미크론 코로나19 2가 부스터 백신 후보물질 'mRNA-1273.214'가 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 기존 백신보다 강력한 중화항체 반응을 보였다고 12일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 코로나19 백신의 추가접종까지 모두 마친 참가자들에게 50μg의 mRNA-1273.214를 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과...

2022-07-12 16:36
다시 치솟는 글로벌 코로나 확진자...방역 조치 부활하나

유럽질병예방통제센터(ECDC)에 따르면 지난달 30일 기준 스페인의 성인 백신 접종 완료율은 85.9%에 이르고 부스터샷 접종률도 64.8%에 달했다. 프랑스는 더 높다. 성인 인구의 91.9%가 백신 접종을 완료했고, 73.9%는 부스터샷까지 접종했다. 미국은 아예 오미크론 하위 변이가 우세종으로 자리잡았다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 신규 확진자는 5월 이후...

2022-07-06 14:55
큐라티스, 인도네시아와 차세대 mRNA 코로나19 백신 부스터샷 임상 논의

큐라티스는 지난 1일 인도네시아 현지를 방문해 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan) 국장 및 실무진과 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’의 인도네시아 부스터샷 임상 진행을 논의했다고 4일 밝혔다. 앞서 큐라티스는 지난 4월 20일 인도네시아를 찾아 인도네시아 보건부 장관과 현지 임상 시험 및 인허가 관련 사항과 앞으로 협력...

2022-07-04 14:26
[이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?

성인만으로 임상시험을 거쳤기에 현 시점에서는 다른 연령대에 대한 접종이 불가능합니다. SK바이오사이언스는 접종 연령을 확대하기 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획하고 있습니다. 또한, 활용도를 높일 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷(추가접종) 임상을 진행 중입니다. 3분기 중 추가접종이 가능하도록 허가 변경 신청을 내는 것이 목표입니다.

2022-07-02 09:00
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"

개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 동종 및 이종 부스터샷 국내외 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중이다.

2022-06-29 15:04
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’

가을 재유행에 대비한 최적의 추가접종(부스터샷) 조합을 찾는 내용이 될 것으로 관측된다. 스카이코비원멀티주의 경우 세 번째 접종했을 때 오미크론 변이에 대한 효과가 나타났다. 서 평가원장은 “3번 접종하게 되면 오미크론에 어느 정도 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 이에 따라 스카이코비원멀티주의 활용을 위해서는 품목허가에...

2022-06-27 15:09
아이진, 원숭이 두창 백신 mRNA기반 개발 검토 수행…다수 기업들과 사업화 모색 중

아이진은 2021년부터 ‘한국비엠아이’와 mRNA 생산 연구 및 생산시설 기반 구축을 진행함으로써 코로나19 부스터샷 전용 백신 및 다가 백신(복합 백신) 개발 후 상업화를 대비하고 있는 것으로 알려져 있다. mRNA 기반 기술의 장기적 안정성을 확인하기 위해 올 해 부터 오송첨단의료산업진흥재단(K-Bio)과 함께 산업통상자원부의 지원 과제 등을 통해 ‘장기간...

2022-06-27 14:59
국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”

그러나 이 백신은 기본 접종(1·2차 접종)용으로 임상시험 진행 및 허가절차를 밟았기 때문에 품목허가를 받더라도 당장 추가접종(부스터샷)에 사용할 수 없다. SK바이오사이언스는 추가접종에 대한 임상시험을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주가 국내 품목허가를 획득하는 대로 하반기 상용화에 나설 예정이다. 우리 정부는 앞서 1000만 회분의...

2022-06-27 11:02
모더나 "개발 중 2가 백신, BA.4·BA.5에 강력한 중화항체반응"

모더나는 개발 중인 오미크론 코로나19 2가 부스터 백신 후보물질 mRNA-1273.214가 이전의 코로나19 감염 여부와 상관 없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다고 23일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 코로나19 백신의 추가접종까지 모두 마친 참가자들에게 50μg의 mRNA-1273.214 접종 후 한...

2022-06-23 17:36
‘미 팬데믹 대응 총괄’ 파우치 소장, 코로나19 양성...“증상 경미해”

부스터샷 2차 접종까지 완료했으나 양성 나와증상 경미해 재택근무 미국 정부의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 조치를 총괄해온 앤서니 파우치(81) 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 코로나19 양성 판정을 받았다. 15일(현지시간) CNBC에 따르면 미국 국립보건원(NIH)은 보건원 산하에 있는 NIAID 소장인 파우치 박사가 코로나19 신속 항원...

2022-06-16 11:18
가을에 백신 접종 한번 더? “아직 일러…방역대책이 우선"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 5개월 만에 3000명 대로 내려선 가운데 올 가을 재유행 가능성이 있어 추가 백신 접종(4차)이 필요하다는 일부 의견이 나오고 있다. 특히 호주가 올해 동절기에 대비해 추가접종에 나섰고, 미국과 영국에서도 가을·겨울에 대비해 추가 백신 접종이 필요하다는 의견이 나왔다. 이에 대해 정부 당국은 아직 불확실성이...

2022-06-14 07:00

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