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[오늘의 주요공시] 삼성중공업·LG화학·LG엔솔

△삼성중공업, 오세아니아 지역 선주와 3466억 규모 셔틀탱커 2척 수주 △LG화학, 미국 테니시주 양극재 공장 설립에 5년간 30억 달러 이상 투자 △유한양행, 주당 0.05주 무상 증자 △종근당바이오, 미간주름 개선 물질 CKDB-501A 임상 신청 △LG엔솔, 미국 GM 합작사 ‘Ultium Cells 홀딩스’ 지분 50% 취득

2022-11-22 17:21
휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득

톡신 시장과 함께 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 러시아, 남미 지역 등 신흥 시장을 전략적으로 공략하고 있다”며 “지속적인 글로벌 진출을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 확대할 계획”이라고 말했다. 휴톡스는 50, 100, 200유닛(Unit) 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간 주름과 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

2022-11-15 10:20
[BioS]휴젤, '보툴리눔 톡신' 미간주름 3상 “증상·심리 개선"

그 결과 보툴렉스는 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리상태도 개선시켰다. 먼저, 보툴렉스를 투여받은 환자들의 만족도는 89%로, 투여 이후 평균 2.3세가 젊어졌다고 답변했다. Face-Q 점수는 보툴렉스 투여군에서 46.4점으로 위약군 -2.9점 대비 높았다. 스킨덱스-16 점수는 보툴렉스 투여군에서 평균 38.4점 감소해 위약군 0.7점 감소와...

2022-10-11 10:29
휴젤 “보툴렉스, 미간주름 환자 부정적 심리 개선에도 효과”

이번 임상에서는 미간주름 개선에 따른 사회적 기능 및 정서 변화에 대한 종합적인 연구가 다뤄졌다. 주요 평가지수로는 삶의 질 조사 기법인 ‘스킨덱스-16(Skindex-16)’을 비롯해, 미간주름에 따른 페이스-Q(FACE-Q) 평가, 시각적 척도, 투여 만족도 등이 포함됐으며, 투약 후 4주차에 나타나는 결과값을 토대로 결론을 도출했다. 연구 결과에 따르면, 보툴렉스를...

2022-10-11 09:09
휴젤 “보툴렉스, 짙은 미간주름 개선…장기 반복 투여 유효성·안전성 입증”

연구 결과에 따르면 전체 환자의 94%가 투여 4주 후 평가에서 미간주름 개선 효과가 확인됐으며, 그 효과는 4개월간 유지됐다. 효과 발현에 소요되는 기간의 중간값은 투여 후 3일이었으며, 약 25%의 환자들에서는 투여 후 24시간 이내부터 미간주름이 감소됐다. 짙은 미간주름을 가진 환자의 48.5%에서도 투여 4주 후 ‘주름이 없거나 거의 없다’는 우수한 효과가...

2022-07-26 11:32
디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인

프로톡스는 임상3상에서 ‘중등증 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인’을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. 프로톡스는 임상 3상을 위해 ∆건국대학교병원 ∆경희대학교병원 ∆노원을지병원 ∆부산대학교병원 ∆중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출한 바 있다. 프로톡스는 5일...

2022-07-20 09:47
메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며...

2022-05-31 15:02
대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아·우크라이나 품목허가 획득

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용분야에서 △미간주름 개선 △눈가주름 개선, 치료 분야에서는 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 통해 만성∙ 삽화성 편두통 및 경부근...

2022-05-18 11:03
휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 1상 완료

휴젤 관계자는 “임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할 수 있을 것”이라며 “안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 것으로 판단된다”고 말했다. 회사 측은 차세대 보툴리눔 톡신 제제 HG102는...

2022-05-05 10:51
[BioS]대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"

박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 미간주름 적응증으로...

2022-04-21 14:37
대웅제약, ‘나보타’ 사각턱 개선 임상 3상 성공

지방 개선 주사제 브이올렛의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직...

2022-04-21 11:20
메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료...“5월 허가 신청”

메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해 왔다. 지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝났으며, 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식약처...

2022-04-05 10:51
[BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타'..“中판매허가 신청”

그 결과, 주평가변수로 설정한 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다고 설명했다. 박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”며 “대웅제약이 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해...

2022-01-03 09:05
대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 판매허가 신청

중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다. 박성수 대웅제약 부사장은 "아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에...

2021-12-31 09:27
휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 식약처 임상 2상 IND 승인

휴온스바이오파마는 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다. 휴온스바이오파마는 지난해...

2021-12-28 09:51
휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”

‘보톡스’로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. ◇ 휴젤·파마리서치 보톨리눔톡신 국내 판매 적발 품목허가 취소 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소...

2021-11-10 11:11
대웅제약 ‘나보타’ 임상3상 성공…중국 시장 정조준

임상 3상서 나보타 92.2% 미간주름 개선효과 확인세계 2위 시장 중국에 2022년 나보타 진출 청신호 켜져대웅제약 “중국 허가 획득으로 세계 3대 시장 석권 목표” 대웅제약이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 이번 임상 3상은 중등증에서...

2021-07-28 08:33
휴온스바이오파마, '리즈톡스' 상지근육 경직 임상 3상 시작

현재 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 빠르게 성장하는 치료 영역 시장을 잡기 위해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위...

2021-07-13 10:35
휴온스바이오파마, '리즈톡스주 200단위' 품목허가 획득

리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역에서는 이달 중 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받을 것으로 예상되고, 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 임상대상자 등록을 완료하는 등 순항 중이다.

2021-07-09 17:08
[공시] 휴젤, Letybo 캐나다ㆍ호주 품목허가 신청

100unit에 대해 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 품목허가를 신청했다고 1일 공시했다. 휴젤은 “Letybo (letibotulinumtoxinA) 50unit과 100unit의 중등증 이상 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성 확인이 가능할 것으로 예상된다”며 “2022년 3분기 내 품목허가 승인 후 캐나다와 호주 시장 진출할 것”이라고 말했다.

2021-07-01 15:23

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