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  • 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당에 따르면 임상 3상에서 약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인됐다. 이에 지난해 7월 식약처에 품목 허가를 신청했다. 회사 관계자는...
    2022-10-21 09:26
  • [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    지아이이노베이션(GI innovation)은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합단백질로, 현재 고형암종 대상 글로벌 임상1/2상이 진행되고 있다. 회사는...
    2022-10-20 11:50
  • 지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 관련 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 이를 통해 지아이이노베이션은 MCC 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는...
    2022-10-20 11:07
  • LG도 바이오 사업 날개 펼쳤다…‘5년 내 매출 2조’ 자신감 비결은?
    LG도 바이오 사업 날개 펼쳤다…‘5년 내 매출 2조’ 자신감 비결은?
    또한, 면역항암제 '옵디보'와 병용임상을 진행 중으로, 성공 시 추가적인 매출 확대를 기대할 수 있다. 생명과학사업본부는 자체 개발 품목의 선전에 힘입어 올해 상반기에만 4390억 원의 매출액을 달성했다. 이에 따라 지난해 7600억 원에 이어 올해 8000억 원대 연매출이 예상된다. 아베오 인수 절차가 마무리되는 내년에는 즉시 연매출을 1조 원대로 확대할 수...
    2022-10-20 06:00
  • 김성진 메드팩토 대표, 대한약학회 학술대회서 기조강연
    김성진 메드팩토 대표, 대한약학회 학술대회서 기조강연
    메드팩토가 개발 중인 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 암 주변 미세 환경을 조절해서, 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 췌장암, 대장암 등 다수의 암종에서...
    2022-10-19 11:38
  • 지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    지아이이노베이션은 차세대 대사면역항암제 GI-108 개발 프로젝트가 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 비임상 개발 과제로 선정됐다고 19일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처...
    2022-10-19 10:20
  • LG화학, 美FDA 신약 보유 항암 바이오 기업 8000억에 인수
    LG화학, 美FDA 신약 보유 항암 바이오 기업 8000억에 인수
    현재 진행 중인 포티브다와 면역항암제의 병용임상에 성공하면 치료제의 적용범위가 확장돼 추가적인 매출 성장이 기대된다. 이번 인수합병은 LG화학이 보유 자산 등을 활용해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 LG화학 라이프 사이언스 이노베이션 센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)에 인수자금을 출자하고, LG CBL이 특수목적법인(SPC)을 신규...
    2022-10-18 17:28
  • [BioS]JW중외, 국내 '첫 200㎖대' 영양수액 출시.."시간단축"
    [BioS]JW중외, 국내 '첫 200㎖대' 영양수액 출시.."시간단축"
    위너프페리주 241㎖는 외래 진료나 항암환자 등 낮 병동 환자를 위한 급여 TPN이다. 지금까지 출시된 급여 TPN은 모두 500㎖ 이상 제품으로 병원 체류 시간이 짧은 외래 환자에게는 투약시간 부족으로 TPN 대신 아미노산 단독 제제를 처방했다. 하지만 위너프페리주 241㎖는 60㎏ 환자 기준 1시간20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다고 회사측은...
    2022-10-17 10:54
  • [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    신라젠에 따르면 GEEV® 플랫폼은 항암 효능을 상승시킬 수 있는 복수의 치료 유전자를 탑재할 수 있고, 항암제 활성화 효소와 각종 면역 조절인자를 발현하도록 제작하는 것이 가능합니다. 회사는 SJ-600 시리즈를 종양 내 직접투여가 불가능한 암종을 비롯해 다양한 고형암으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 펙사벡, 신장암 병용...
    2022-10-14 16:00
  • ‘거래재개’ 신라젠, “연구개발 매진해 경영정상화 이뤄낼 것”
    ‘거래재개’ 신라젠, “연구개발 매진해 경영정상화 이뤄낼 것”
    임상 결과에 따라 펙사벡과 면역관문억제제의 병용효과를 직접적으로 확인해 볼 수 있을 것으로 기대된다. 향후 임상 결과를 토대로 리제네론과 라이선스 아웃(L/O)에 대한 협의를 진행할 계획이다. 또한 주력 파이프라인으로 부상한 항암바이러스 플랫폼 SJ-600은 서울대 의과대학과 함께 전임상을 진행했으며 우수한 결과를 바탕으로 예정된 기간보다 조기에...
    2022-10-12 18:36
  • [BioS]에이비엘, 면역항암제 ‘B7-H3 항체’ “日 특허취득”
    [BioS]에이비엘, 면역항암제 ‘B7-H3 항체’ “日 특허취득”
    면역항암제 분야로 4-1BB 기반 T세포 인게이저(T cell engager) ‘그랩바디-T’와 ‘그랩바디-I’를 기반으로 한 파이프라인을 개발하고 있다. 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503(PD-L1x4-1BB)’과 ‘ABL111(CLDN18.2x4-1BB)’은 미국 임상1상을 진행하고 있으며, ‘ABL101(BCMAx4-1BB)’과 ‘ABL103(B7-H4x4-1BB)’은 2023년 임상1상에 들어갈 전망이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501...
    2022-10-11 09:27
  • [특징주] 네오이뮨텍, 췌장암·대장암 항암제 임상 현황 발표 소식에 21% 강세
    [특징주] 네오이뮨텍, 췌장암·대장암 항암제 임상 현황 발표 소식에 21% 강세
    면역항암제 개발 기업 네오이뮨텍이 강세다. 11월 열리는 미국 면역항암학회(SITC)에서 개발 중인 항암제 임상 현황을 구두로 발표한다는 소식이 상승세를 이끈 것으로 보인다. 6일 오후 1시 36분 현재 네오이뮨텍은 전일 대비 21.01%(710원) 오른 4090원에 거래 중이다. 장중 한때 상한가에 근접하기도 했다. 이날 네오이뮨텍은 11월 11일 개최되는 SITC에서...
    2022-10-06 13:38
  • 네오이뮨텍 “美SITC서 종양 크기 100% 감소 췌장암 환자 데이터 발표”
    네오이뮨텍 “美SITC서 종양 크기 100% 감소 췌장암 환자 데이터 발표”
    네오이뮨텍은 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 구두발표 및 포스터 발표를 통해 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)에 대한 임상현황을 공개한다고 6일 밝혔다. 이번 학회에서는 대표적인 난치암인 췌장암, MSS 대장암에서 치료 가능성을 보인 키트루다(PD-1 저해제) 병용 NIT-110(고형암) 임상이 구두 발표 주제로 선정됐다. 췌장암과 MSS...
    2022-10-06 12:00
  • 샤페론, 공모가 5000원 확정…이달 6~7일 청약
    샤페론, 공모가 5000원 확정…이달 6~7일 청약
    면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론은 지난달 29~30일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 5000원으로 확정했다고 5일 밝혔다. 이번 수요예측에는 254개 기관이 참여해 25.94대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모금액은 137억 원, 상장 후 시가총액은 1112억 원 수준이다. 상장을 주관한 NH투자증권 관계자는 “최근 글로벌 증시...
    2022-10-05 16:18
  • [BioS]압타머사이언스, 165억규모 CB 발행.."항암제 임상"
    [BioS]압타머사이언스, 165억규모 CB 발행.."항암제 임상"
    압타머사이언스는 이번에 조달되는 자금을 항암제 후보물질 ‘AST-201’의 고형암 임상과 후속 파이프라인 면역항암제 ‘CD-25’ 등의 개발에 사용할 예정이다. 압타머사이언스 관계자는 “AST-201은 내년 2분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있어 이번 자금확보로 개발을 가속화할 수 있을 것”이라며 “후속 파이프라인인 면역항암제 CD...
    2022-10-05 10:03
  • 유틸렉스, 4-1BB 항체치료제 ‘EU101’ 日특허 생산·용도 확대
    유틸렉스, 4-1BB 항체치료제 ‘EU101’ 日특허 생산·용도 확대
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 4-1BB 항체치료제 'EU101'의 일본 특허에 대한 권리 항목을 확대했다고 4일 공시했다. 유틸렉스가 취득한 특허는 항 4-1BB 항체치료제 EU101의 기존 일본 특허에 대한 보완 특허다. 이번 보완 특허에는 EU101의 킬러T세포 활성화·증식 기능 향상을 위해 개선된 핵산조성물 및 그 치료방법에 대한 권리까지 추가 확보한 내용이...
    2022-10-04 13:46
  • 에이비엘바이오, 퇴행성뇌질환 치료 물질 ‘ABL301’ 美 임상1상 신청
    에이비엘바이오, 퇴행성뇌질환 치료 물질 ‘ABL301’ 美 임상1상 신청
    면역항암제 분야에서는 그랩바디-T와 그랩바디-I를 기반으로 한 파이프라인을 개발 중이다. 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL101과 ABL103은 2023년 임상 1상에 진입할 전망이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내 임상 1상을 진행하고 있다.
    2022-10-04 10:56
  • ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    아티바는 지난해 면역항암학회(SITC)에서 AB-201에 대한 비임상 연구결과를 포스터 발표하고, 동물실험에서 암세포 제거 및 종양 억제력이 탁월하다고 밝혔다. AB-201은 높은 HER2 CAR 발현율, NK세포 활성화에 관여하는 NKG2D, NKp30 등 수용체의 높은 발현율이 나타났다. 난소암, 위암 등 동물모델에서 완전관해를 확인했으며, 특히 유방암 모델에서는...
    2022-09-30 14:50
  • 유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 공시했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상...
    2022-09-28 11:14
  • 셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드는 IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 기술 이전, 우수의약품제조 및 품질관리기준에 적합한 의약품 생산 및 품질 관리 등의 CMO 서비스와 함께 셀리드가 자체 개발 중인 세포기반 항암면역치료백신인 셀리백스(CeliVax) 플랫폼의 개발역량을 통해 위탁개발생산(CDMO) 서비스도 제공할 예정이다. 또한, 이번 계약 이후 IBC101 임상 1/2상 IND 승인에...
    2022-09-27 15:56
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