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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서...
    2022-12-23 10:33
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다. 셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상 3상을 진행, 최근 유효성과 안전성을 모두 입증했다. 올해 중 FDA 허가를 신청할 계획이다.
    2022-12-20 05:00
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(ALPLAR)에서 ‘램시마(개발명 CT-P13)’의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표가 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지...
    2022-12-05 09:34
  • 셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 일부 국가에서 특허등록 완료 등 가시적 성과가 이어지고 있다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 램시마 SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국...
    2022-11-30 09:09
  • [오늘의 주요 공시] 일성건설·경농·에이프로젠·셀트리온·하이소닉·필옵틱스 등
    [오늘의 주요 공시] 일성건설·경농·에이프로젠·셀트리온·하이소닉·필옵틱스 등
    SC(램시마SC) 임상 3상 결과 발표 △하이소닉, 개선계획 이행내역서 제출. 20일 이내 상장폐지 여부 심의/의결 △인포마크, 유상증자 결정 △뉴파워프라즈마, 자기주식취득 결정 △에스넷 전환사채권발행 결정 △HB솔루션, 중국 Xiamen Tianma Display Technology와 78억 원 규모 장비 공급계약 체결 △세종메디칼, 윤병학·김병성 각자 대표이사 체제로 변경...
    2022-11-28 18:00
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해서도 연내 FDA 허가 신청에 나설 계획이다. 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 “제약업계가 신약 개발을 위해 36년간 힘써온 결과 수십 개의 신약이 개발됐고, 15년 전부터는 기술이전도 이뤄지고 있다”며 “초창기에는 가능하리라 생각한 사람이 아무도 없었다. 시설장비·임상시험·품질관리 등...
    2022-11-28 17:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC...
    2022-11-28 10:19
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximab)을...
    2022-11-28 08:58
  • 셀트리온제약, 3분기 영업이익 135억…전년比 3.5% 증가
    셀트리온제약, 3분기 영업이익 135억…전년比 3.5% 증가
    바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암ㆍ위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 매출 합계 180억 원을 기록하며 전년 동기 대비 25%의 성장을 이뤄냈다. 셀트리온제약은 올해 남은 기간 기존 사업에 주력하는 한편 신규 품목의 출시와 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은...
    2022-11-14 16:50
  • “셀트리온헬스케어, 3분기 실적 양호...일회성 비용 제외 시 수익성도 기대 충족”
    “셀트리온헬스케어, 3분기 실적 양호...일회성 비용 제외 시 수익성도 기대 충족”
    제품별 비중은 램시마/인플렉트라 47%, 트룩시마 17%, 허쥬마 13%, 램시마SC 13%로 트룩시마를 제외하고 전 제품이 고른 성장세를 기록했다"고 말했다. 이어 "트룩시마의 부진은 미국에서 경쟁 제품이 새롭게 출시되어 약가 인하가 이어졌기 때문인데 이 영향은 4분기까지 지속할 전망이다. 트룩시마의 판매 부진에도 수익성 높은 미국향...
    2022-11-14 08:12
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 영업이익 725억…전년 比 230% 증가
    셀트리온헬스케어, 3분기 영업이익 725억…전년 比 230% 증가
    셀트리온헬스케어가 피하주사(SC) 방식의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 등 전 제품 매출 증가로 호실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어는 3분기 연결기준 매출액 4964억 원, 영업이익은 725억 원을 기록했다고 11일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.3%, 영업이익은 229.5% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 전...
    2022-11-11 17:01
  • “셀트리온, 유플라이마 FDA 승인 여부 연내 결정 가능”
    “셀트리온, 유플라이마 FDA 승인 여부 연내 결정 가능”
    그는 "3분기 매출 역시 유럽, 미국에서 압도적인 점유율을 보여주는 램시마 IV가 헬스케어향 매출을 견인했다"며 램시마 SC 또한 EU5 점유율 10.7%(2분기)를 기록하며 의미있게 성장 중이다"라고 했다. 이어 "다만, 원가율이 좋은 트룩시마 매출 비중은 3%를 달성했다"며 "3분기 매출 물량은 자체 생산분, 4분기에 론자 CMO 생산 물량...
    2022-11-10 07:37
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑
    셀트리온은 바이오시밀러 부분에서 램시마 공급증가와 다케다(Takeda)로부터 인수한 제품중심으로 케미컬의약품 매출 증가가 영향을 미쳤다고 설명했다. 회사에 따르면 유럽과 미국시장에서 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 주요 바이오시밀러 제품군은 안정적인 점유율을 유지하고 있으며, '램시마SC'는 유럽 주요 5개국에서 10.7%의 점유율을 기록했다. 또...
    2022-11-09 16:20
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 동반 성장…매출 6465억·영업익 2138억
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 동반 성장…매출 6465억·영업익 2138억
    바이오시밀러 사업은 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다. 다케다제약으로부터 자산권을 인수한 제품 중심으로 케미컬의약품 매출도 증대하면서 바이오의약품과 케미컬의약품 모두 고른 성장을 보였다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어는 올해 2분기 유럽시장에서 램시마는 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마가 12.7...
    2022-11-09 16:05
  • [오늘의 증시 리포트] “제일기획, 3분기 우려를 불식하는 실적 경신 기대"
    [오늘의 증시 리포트] “제일기획, 3분기 우려를 불식하는 실적 경신 기대"
    Better late than never 일진머티리얼즈 인수를 통해 전지소재 영역으로 확장 신사업 확대는 이제부터 시작, 2030년 목표는 상향조정될 것 최고운 한국투자증권 연구원 ◇셀트리온 램시마IV가 2022년 3분기 실적 성장세를 견인할 전망 2022년 3분기 실적 Preview 2024년 11월 3공장 오픈 예정 투자의견 매수와 목표주가 27만 원 하향 이달미 SK증권 연구원
    2022-10-13 08:14
  • 셀트리온헬스케어 “염증성 장질환 환자, ‘램시마SC’ 선호조·만족도 높다”
    셀트리온헬스케어 “염증성 장질환 환자, ‘램시마SC’ 선호조·만족도 높다”
    셀트리온헬스케어가 2022 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW)에서 염증성 장질환 환자 대상 램시마SC 전환 리얼월드 데이터를 공개했다. 셀트리온헬스케어는 지난 8일부터 11일까지 오스트리아 빈에서 열린 UEGW에서 유럽 내 주요 의료관계자들을 초청해 ‘인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환 시 효능 및 안전성: 다기관 코호트 연구’란 주제의...
    2022-10-11 09:08
  • [오늘의 증시 리포트] “LG에너지솔루션, 우려하기엔 너무 좋은 실적"
    [오늘의 증시 리포트] “LG에너지솔루션, 우려하기엔 너무 좋은 실적"
    때 램시마가 주도하는 실적 잘 팔리는 램시마, 열 제품 안 부럽다 투자의견 매수, 목표주가 22만원 유지 위해주 한국투자증권 연구원 ◇삼성전자 3Q22 Preview: 부진한 업황이 반영된 실적 3Q22 잠정 실적 발표 투자의견 BUY, 목표주가 9만원 유지 백길현 유안타증권 연구원 ◇LG에너지솔루션 미국 시장 선점의 첫 단추를 잘 꿰메다 Review Note...
    2022-10-11 08:18
  • 셀트리온헬스케어, 유럽서 ‘램시마SC’ 의학 마케팅 강화
    셀트리온헬스케어, 유럽서 ‘램시마SC’ 의학 마케팅 강화
    행사에서는 2000명이 넘는 영국 의료관계자들이 참석해 램시마SC의 역할에 대해 논의했다. 회사 측은 심포지엄뿐만 아니라 홍보 부스를 운영하며 램시마SC 마케팅에 적극적으로 나서며 참석자들의 큰 관심을 이끌었다. 셀트리온헬스케어 독일 법인에서는 지난달 15일부터 개최된 독일 최대 규모의 소화기내과학회(DGVS)에 참석해 ‘인플릭시맙을 통한 관해(Remission)...
    2022-10-05 12:55
  • [특징주] 셀트리온 3형제, '2993억 규모' 바이오시밀러 공급 계약에 나란히 '강세'
    [특징주] 셀트리온 3형제, '2993억 규모' 바이오시밀러 공급 계약에 나란히 '강세'
    같은 시각 셀트리온제약(2.05%), 셀트리온헬스케어(2.55%)도 함께 오르고 있다. 전날 셀트리온은 계열사 셀트리온헬스케어와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마) 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약금액은 2993억 원으로 이는 지난해 매출 대비 15.66%에 해당하는 규모이며, 계약기간은 오는 30일까지다.
    2022-09-30 13:47
  • [공시] 셀트리온, '2993억 규모' 바이오시밀러 항체의약품 공급계약
    셀트리온은 계열사 셀트리온헬스케어와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마) 공급계약을 체결했다고 29일 공시했다. 계약금액은 2993억 원으로 이는 지난해 매출 대비 15.66%에 해당하는 규모이다. 계약기간은 오는 30일까지다.
    2022-09-29 16:44
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