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  • 휴온스, 1회제형 골관절염치료제 ‘하이히알원스’ 출시
    휴온스, 1회제형 골관절염치료제 ‘하이히알원스’ 출시
    하이히알원스는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사하게 개발한 3세대 골관절염치료제이다. 기존 동일 제제의 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속되었던 약효를 1회 투여로 줄이면서 동일한 기간(6개월) 동안 약효가 지속되는 것이 장점이다. 거동이 불편한...
    2019-07-01 09:25
  • 메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    지난달 말 식품의약품안전처로부터 스멉셀 기술을 적용한 주사형 무릎골관절염치료제의 제1상 임상시험 승인을 획득한 바 있다. 회사 관계자는 “이미 국내를 비롯, 일본, 미국, 유럽 등에서 비슷한 기술의 특허를 취득했다”며 “이번 특허 취득으로 줄기세포 배양기술의 국제적 우위를 다시 한번 확인했다”고 말했다. 이번 특허는 보건복지부로부터...
    2019-06-26 13:31
  • [CEO인터뷰] 이태화 강스템바이오텍 대표 “바이오USA서 아토피 줄기세포 치료제 기술 수출 가시적 성과”
    [CEO인터뷰] 이태화 강스템바이오텍 대표 “바이오USA서 아토피 줄기세포 치료제 기술 수출 가시적 성과”
    그는 상용화가 임박한 ‘퓨어스템 AD주’를 비롯한 △퓨어스템 RA주(류머티즘 관절염 줄기세포치료제) △퓨어스템 OA주(골관절염 줄기세포치료제) △직접교차분화 신경줄기세포에 대한 관심이 매우 뜨거웠다고 전했다. 특히 제약사의 관심은 지난해 집계된 ‘퓨어스템 AD주’의 3년 장기추적 관찰 결과와 올해 말 예정인 임상 3상 결과에 집중됐다. 퓨어스템AD주는...
    2019-06-24 10:05
  • ‘인보사 사태' 장기화…'수천억+α' 부담 짊어진 코오롱
    ‘인보사 사태' 장기화…'수천억+α' 부담 짊어진 코오롱
    코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’ 사태가 걷잡을 수 없이 커지고 있다. 이어지는 검찰 조사와 줄소송에 휘말리며 장기화하고 있는 가운데 코오롱티슈진의 상장폐지 이슈까지 겹치면서 수천억 원대 사건으로 불어날 모양새다. ◇식약처 마지막 결정 남은 코오롱=20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 18일 진행한 인보사의 품목허가 취소 관련...
    2019-06-21 05:00
  • [기자수첩] ‘인보사’ 산파 식약처의 속수무책
    [기자수첩] ‘인보사’ 산파 식약처의 속수무책
    식약처는 700만 원짜리 진통제에 신약 허가를 내주고 세계 최초로 골관절염 유전자 치료제를 탄생시켰다는 타이틀을 손에 넣었다. 그러나 이는 결국 부메랑으로 돌아왔다. 불과 2년 전의 잘못된 결정으로 3700명이 넘는 투여 환자를 불안에 떨게 만들었다. 또한 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에 몰리면서 수많은 소액주주의 피해까지 낳을 처지다. 식약처는 재발 방지를...
    2019-06-20 18:13
  • [BioS]한미약품, 美서 골관절염 주사제 ‘히알루마’ 출시
    [BioS]한미약품, 美서 골관절염 주사제 ‘히알루마’ 출시
    한미약품이 개발한 주사용 골관절염치료제 ‘히알루마’가 이달부터 미국 전역에서 본격 시판된다. 미국에서의 판매는 한미약품 파트너사인 테바가 맡는다. 한미약품은 19일 미국 시장에서 판매될 히알루마의 첫 수출 물량을 출하해 선적하고, 파트너사인 테바를 통해 미국 전역에서 판매를 시작한다고 밝혔다. 한미약품은 2014년 테바(계약 당시 악타비스)와...
    2019-06-19 11:53
  • 한미약품 개발 골관절염 주사제 ‘히알루마’ 美 본격 출시
    한미약품 개발 골관절염 주사제 ‘히알루마’ 美 본격 출시
    한미약품이 개발한 주사용 골관절염치료제 ‘히알루마’가 1년여의 준비기간을 거쳐 이달부터 미국 전역에서 본격 시판된다. 한미약품은 미국 시장에서 판매될 히알루마의 첫 수출 물량을 출하해 선적하고, 파트너사인 테바를 통해 미국 전역에서 판매를 시작한다고 19일 밝혔다. 테바(계약 당시 악타비스)는 2014년 한미약품과 12년간 1억5000만 달러 규모의...
    2019-06-19 11:01
  • ‘사면초가’ 코오롱, ‘인보사’ 최종 운명 갈린다
    ‘사면초가’ 코오롱, ‘인보사’ 최종 운명 갈린다
    코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사’의 최종 운명이 판가름 난다. 식품의약품안전처는 18일 오후 비공개 청문회를 통해 인보사의 품목허가취소를 최종 논의한다. 지난달 28일 허가취소 결정에 따른 후속 조치로, 식약처는 허가취소 등 행정처분 시 행정절차법상 이의제기 절차를 보장한다. 이번 청문회에는 식약처와 코오롱생명과학 및 의사, 변호사, 학계...
    2019-06-18 05:00
  • ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    이웅열 코오롱그룹 전 회장의 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사) 사태에 대한 책임론이 거세지고 있다. 지난해 말 그룹 총수직을 내놓으며 새로운 창업을 하겠다고 선언했지만 인보사 파문이 일어나며 당시 그룹 총수로서 이 전 회장 역시 이번 사태의 책임에서 자유로울 수 없다는 것이다. 특히 인보사 허가를 둘러싼 의혹을 수사하는 검찰에서 이 전...
    2019-06-17 17:59
  • '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주(인보사)' 사건을 수사 중인 검찰이 이웅렬 전 코오롱그룹 회장의 출국을 금지했다. 검찰은 이 전 회장을 조만간 불러 사실관계 등을 추궁할 방침이다. 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)은 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다고 16일 밝혔다. 인보사는 수술하지 않고도 손상된 연골을 다시 자라게 하는...
    2019-06-16 13:39
  • 식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    이의경 식품의약품안전처장이 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 사과했다. 이 처장은 이날 서울 식약청에서 기자회견을 열고 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을...
    2019-06-05 11:35
  • 검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 사태와 관련해 충북 오송에 있는 식품의약품안전처에 검사와 수사관들을 보내 품목 허가 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 확보했다. 앞서 검찰은 전날 서울 강서구에 있는 코오롱생명과학과 이우석 대표 주거지, 코오롱티슈진 한국지사 등을 압수수색했다...
    2019-06-04 18:24
  • 검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제다. 2017년 식품의약안전처로부터 허가를 받아 코오롱생명과학이 판매해 왔으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장 세포로 드러나면서 논란이 됐다. 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 가능성이...
    2019-06-03 15:16
  • [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    이번 임상시험은 경증 및 중등중(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 실시되며, 관절강내 1회 투여시 안전성 및 잠재적 유효성 평가를 진행한다. 국내 무릎골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 287만명(2018년 기준)에 달하며 매년 증가하는 추세다. 메디포스트 관계자는 “이번 임상은 원가절감 및 고효능에 대한 연구를 기반으로...
    2019-06-01 08:40
  • [인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학
    [인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학
    2021년까지 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 품목허가를 내고 글로벌 골관절염 치료제 시장을 장악하겠다던 코오롱생명과학의 야심찬 계획도 물거품으로 돌아갔다. ◇꼬리무는 거짓…‘허가취소’ 철퇴 = 당초 코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성에 기반을 둔 기사회생을 기대했다. 회사가 원한 최상의 시나리오는 허가 취소 대신 잘못된 정보를 바로잡아...
    2019-05-28 18:04
  • '인보사' 환자 244명, 25억 규모 손배소 제기…"손해 입증이 쟁점"
    '인보사' 환자 244명, 25억 규모 손배소 제기…"손해 입증이 쟁점"
    인보사는 코오롱생명과학이 개발해 제조ㆍ판매하던 골관절염 치료제다. 식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 지난달 유통ㆍ판매가 중단됐다. 시판 이후 투약받은 3700여 명과 임상시험 참가 인원 등을 종합하면 총 4000여 명이 인보사를 투약받은 것으로 알려졌다. 식약처가 인보사 품목허가를...
    2019-05-28 17:28
  • ‘인보사 후폭풍 ’코오롱티슈진ㆍ생명과학, 주가 급락ㆍ거래정지…투자자 줄소송도
    ‘인보사 후폭풍 ’코오롱티슈진ㆍ생명과학, 주가 급락ㆍ거래정지…투자자 줄소송도
    앞서 식약처는 의약품 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가를 취소했다. 식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인했다고 밝히며 코오롱생명과학에 대한 형사고발을 진행하기로 결정했다. 이러한 가운데 한국거래소는 이날 코오롱티슈진을...
    2019-05-28 17:11
  • ‘인보사 후폭풍’ 코오롱티슈진, 증시서 퇴출되나
    식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 결정한 데 대한 후속조치다. 거래소 측은 "코오롱티슈진이 상장 심사와 관련해 제출한 서류의 내용 중 중요 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자 보호를 위해 중요하다고 판단되는지 여부를 확인할 예정"이라고 설명했다. 식약처는 이날...
    2019-05-28 17:00
  • 코오롱티슈진, 상폐 위기…거래소 “실질심사 여부 검토”
    식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 결정한 데 대한 후속조치다. 거래소 측은 "코오롱티슈진이 상장 심사와 관련해 제출한 서류의 내용 중 중요 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자 보호를 위해 중요하다고 판단되는지 여부를 확인할 예정"이라고 설명했다. 식약처는 이날...
    2019-05-28 16:59
  • [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다. 식약처는 자체 시험검사 및 미국 현지실사 등을 거쳐 약 2개월 만에 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라고 최종 결론내렸다....
    2019-05-28 14:24
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