그는 “포지오티닙 cohort1 임상 실패를 고려해 신약 가치를 기존 4051억 원에서 50% 할인한 2026억 원을 적용, 영업 가치 2조5551억 원, 자회사가치 4501억 원 등을 합산한 기업가치는 4조510억 원으로 산출했다”며 “올해 상반기 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 HM15211(Triple Agonist)의 미국 1상 결과 발표, 오락솔(경구용항암제) 미국 허가신청과 하반기 롤론티스...
기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다.
에스티팜은 한국화학연구원 허정녕 박사팀과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 2015년에는 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.
에스티팜 관계자는 “경구용 대장암...
주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용된 항암신약 ‘오락솔’은 내년 1분기 FDA 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 예상된다. 파트너사 아테넥스는 오락솔의 임상 3상 시험에서 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 정맥주사 제형 대비 1차 유효성 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)의 유의성을 확인했다....
경구용 항암제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비도 FDA 허가 절차를 본격적으로 진행한다. 리보세라닙의 NDA는 미국 자회사 엘리바가 준비하고 있다.
에이치엘비 관계자는 “엘리바가 아직 발표하지 않아 정확한 시점을 밝히기 어렵지만 2020년 상반기 중 NDA 신청을 예상한다”며 “조만간 정확한 시점을 알리겠다”고 말했다.
앞서 진양곤 에이치엘비...
사노피는 이같은 방침에 대해 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며, 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 최선의 결정이라고 설명했다. 또 사노피는 이번 방침이 에페글레나타이드의 효능과 안전성과는 무관한 선택이며, 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에는 변화가 없다고 덧붙여 설명했다....
SK바이오팜은 지속적인 신약 파이프라인 강화를 통해 중추신경계 분야 글로벌 리더로 도약한다는 계획이다.
◇한미약품, 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제 도입 = 한미약품은 미국 바이오기업 랩트 테라퓨틱스와 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 한미약품은 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고...
주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용된 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상도 순조롭다. 파트너사 아테넥스는 오락솔의 임상 3상 시험에서 파클리탁셀 정맥주사 제형 대비 1차 유효성 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 유의성을 확인했다고 발표했다. 이에 따라 내년 1분기 FDA 신약허가신청(NDA)...
장 대표는 “개발하고 있는 프로젝트는 항암제 개량신약 이외 펩타이드 주사용 의약품들의 바이오베터 약물”이라며 “펩타이드 세계 1위의 매출을 차지하고 있는 비만ㆍ당뇨병 치료제인 리라글루타이드에 이어 골다공증 치료제인 테리파라타이드 등에 대해 주사용제제에서 경구용제제로 제형을 변경한 후, 특허 출원을 완료한 상태로, 비임상 및 글로벌 임상...
1987년 제약사업에 진출한 SK케미칼은 1999년 국산 신약 1호인 3세대 백금착체 항암제 ‘선플라’를 시작으로 2001년 천연물 의약품 1호 ‘조인스’, 2007년 발기부전치료 신약 ‘엠빅스’ 등 자체 신약 개발에 잇달아 성공했다. 이후 R&D 방향을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 전환, SK바이오사이언스와 SK플라즈마로 전문화해 세계 최초 4가 세포배양 독감백신인...
◇한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 = 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 희귀의약품으로도 지정된 데 이은 성과다. 희귀의약품으로 지정되면 △시판허가 과정 지원 △비용 공제 △출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을...
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 '혈관육종' 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.
한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로...
글로벌제약사가 연구 중인 첨단 항암제 신약개발 현황과 성과를 집중 공개해 암 치료 분야에서 가장 영향력 있는 학회로 손꼽힌다.
엔지켐생명과학은 항암치료중인 유방암환자를 대상으로 한 호중구감소증 임상2상 중간 결과 하루 2000㎎ 투여까지 약물과 관련된 이상반응이 없는 안전한 약물임을 확인했다. 효능 측면에서는 투여 대상자의 호중구 수치가 EC-18...
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
한미약품의 파트너사 아테넥스는 유럽집행위원회가 유럽의약품청(EMA)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 31일 밝혔다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 로부터 혈관육종 희귀의약품으로도 지정된 데 이은...
기존 타사의 3상 임상 개발 중인 구강점막염 치료제가 7주간의 두경부암 방사선 치료기간 동안 매주 5일간 방사선 치료 전 1시간 동안 투입하는 정맥주사제인 반면, EC-18은 경구용 캡슐이라 복용이 편리하고, 항암 및 암 전이억제 효과도 기대된다.
엔지켐생명과학 관계자는 “뉴욕 투자사들은 임상 2상 결과 데이터와 더불어 NASH에 대한 글로벌 라이선싱이...
◇에이치엘비, 미국 FDA와 신약허가신청 사전 미팅 = 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 항암제 '리보세라닙'의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅(pre-NDA)을 24일(현지시간) 완료했다. 미팅에 참석한 자회사 엘리바의 알렉스 김 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속적으로 협의하겠다"고 말했다.
이번 미팅은 FDA...
고바이오랩도 최근 자가면역질환 치료 신약 후보물질인 ‘KBLP-001’의 호주 임상 1상 시험 승인을 받으며 국내 마이크로바이옴(장내 미생물) 업계 최초로 글로벌 임상에 도전 중이다.
임상뿐 아니라 호주에 직접 공장을 세우는 것을 목표로 글로벌 전략을 세우고 있는 곳도 있다.
항암 작용을 하는 비마약성 경구용 진통제 코미녹스(PAX-1)를 개발 중인 코미팜은...
경구용 항암제 ‘리보세라닙’의 미국 허가 절차를 본격적으로 진행하면서 상업화에 대한 기대감이 절정에 달한 모습이다.
에이치엘비는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅(pre-NDA)을 갖는다. 에이치엘비는 2개월 전 미팅을 신청하고, 지난달 24일 미팅에 필요한 모든 내용을 FDA에 제출했다.
6월 리보세라닙...
한미약품의 경우 기술이전한 미국 아테넥스를 통해 27일부터 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약 오락솔에 대한 3건의 포스터를 소개한다. 화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상 연구를 비롯해 ▲진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의...
한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 주요 연구 결과들이 해외 유명 학회에서 잇따라 추가 발표된다.
한미약품은 파트너사 아테넥스가 27일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와, 12월 10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고 24일 밝혔다.
ESMO에서는...
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