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  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온 관계자는 “인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라의 바이오시밀러 CT-P43을 자체 개발함과 동시에 우스테키누맙 경구형 치료제 개발 협업에도 나서게 돼 CT-P43의 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고 해당 플랫폼이 미래 파이프라인에도 혁신과 다양성을 가져다 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 라니 테라퓨틱스의 CEO 탈랏 임란(Talat Imran)은...
    2023-01-09 09:16
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등 자가면역질환에 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6% 점유율을 기록했고, 미국에서는 지난해 3분기...
    2023-01-05 17:00
  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
    2023-01-03 10:31
  • [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    회사에 따르면 전임상시험에서 상용화된 건선치료제, 루푸스 치료제 등과 비교해 동등하거나 더 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 최 대표는 건선과 루푸스를 필두로 다발성경화증, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염 등 기타 다양한 자가면역·염증 질환으로 적응증을 확대할 수 있다고 자신했다. 그는 “병원을 방문해 몇 시간 동안 맞아야 하는 항체...
    2022-12-27 05:00
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    고바이오랩은 다양한 마이크로바이옴 치료제 임상시험을 진행하고 있다. 건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이며, 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LBPL-007’은 FDA와 호주 식품의약품청(TGA)로부터 임상 2상을 승인받아 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3월 셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군...
    2022-12-07 05:00
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염·류마티스관절염·건선성관절염 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 △램시마 투여에 따른 감염 △결핵...
    2022-12-05 09:34
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억3400만 달러(약 11조6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 미국과...
    2022-11-17 08:59
  • K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    에스앤케이테라퓨틱스는 루푸스, 건선 치료제를 개발해 기존 유통되고 있는 치료제와 비교하는 임상시험 결과 효과가 동등하거나 더 좋은 효과를 냈다고 전했다. 최 대표는 “제약사가 성공하기 위해선 돈이 문제가 아니다. 약이 될 수 있는 후보물질이 중요하다. 후보물질 개발에 최선을 다하겠다”라며 자신감을 내비치기도 했다. 팜캐드는 물리학과 양자역학...
    2022-11-08 16:18
  • 건선 환자 가장 큰 고민 ‘불충분한 치료 효과·경제적 부담’
    건선 환자 가장 큰 고민 ‘불충분한 치료 효과·경제적 부담’
    한국과 홍콩, 말레이시아 모두에서 의료진과 치료 목표에 대해 정기적으로 소통할수록, 치료제 결정도 의사와 함께 한다는 응답 비율이 높게 나타났다. 김성기 한국건선협회 회장은 “오랜 기간 환자 대상 조사를 진행해 우리나라 환자들이 겪는 어려움, 원하는 것 등을 파악하고 문제를 해결하고자 노력해왔다”며 “이번 설문으로 의료진과 환자 간의 의사소통은...
    2022-10-29 08:00
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    회사는 지난달 유럽종양학회에서 암 환자들을 위한 새로운 치료 대안으로서 CKD-702의 가능성을 확인한 임상 1상 결과를 선보인 바 있다. 또 다른 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 개발에는 삼천당제약이 뛰어들었다. 지난달 SCD411의 글로벌 임상 3상을 마무리, 내년 1월 최종보고서를 받을 예정이다. 이어 일본을 시작으로 미국과 한국, 유럽에...
    2022-10-25 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 4일 에스토니아 임상승인기관으로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할...
    2022-10-04 08:49
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    리제네론의 아일리아는 안과질환인 황반변성 치료제로, 2023년 11월 미국 물질특허가 만료된다. 지난해 98억8800만 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 4월 'CT-P42'의 환자 모집을 마치고, 연내 결과를 확보할 예정이다. 물질특허 종료 시점에 맞춰 상업화에 나설 예정이다. 삼성바이오에피스는 올해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌...
    2022-09-08 07:00
  • 셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 모회사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(약 12조3300억 원)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주...
    2022-09-07 16:34
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다. 고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다. 올해 4월...
    2022-09-07 09:25
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2021년 경영실적 기준 매출액은 91억3400만달러(한화 12조1700억원)다. 또 셀트리온은 오는 9월 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 개최되는 유럽종양학회(the...
    2022-08-30 09:52
  • 셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사 존슨앤존슨의 지난해 경영실적 기준 매출 91억3400만 달러(약 12조1700억 원)을 기록한 블록버스터 제품이다. 이어 셀트리온은 다음 달 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(2022 ESMO Congress)에서는 최근 유럽...
    2022-08-30 09:23
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온(Celltrion)은 23일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 셀트리온은...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온은 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 회사는 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다....
    2022-08-23 10:31
  • 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마의 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를...
    2022-08-18 08:57
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