식약청 “조산예방제 사망보고 경고”

유한양행이 호흡곤란완제로 허가 받은 ‘테르부탈린’이 조산예방 치료 목적으로 사용되고 있어 보건당국이 제제 조치에 들어갔다.

식품의약품안전청은 22일 안전성 서한은 통해 호흡곤란완화제 ‘테르부탈린’을 허가받지 않은 조산예방 치료 목적으로 사용하는 행위(오프라벨)를 금지한다고 21일 밝혔다.

이는 해외에서 ‘테르부탈린’ 복용에 따른 심혈관계 부작용과 사망사례가 잇따라 보고됨에 따른 조치이다.

‘테르부탈린’은 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 증상완화를 효능ㆍ효과로 허가받았으나 국내외 의료기관에서 허가받지 않은 조산예방 목적으로 임산부에게 처방되고 있다.

‘테르부탈린’은 현재 유한양행을 포함해 4개사에서 총 5개 품목이 시판되고 있다.

앞서 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘테르부탈린’에 대해 "심각한 심장문제와 사망의 잠재적 위험성"이 있다며 기존 허가효능 외 목적으로 사용을 금지하고 라벨에 박스경고와 금기항목을 추가토록 했다.

FDA는 시판 후 이 의약품을 복용한 임산부의 심각한 심혈관계 부작용 12건과 사망 16건을 확인했으며, 조기진통 재발치료 목적으로의 안전성과 효능이 미흡하다는 내용의 의학적 자료가 발표된 것을 이런 조치의 근거로 들었다.