다국적제약사, 의약품 특허권 남용 잇따라 제동

8년간 국내사 특허승소율 77%...업계 “신약개발로 소송비용 증가 막는 게 더 중요”

의약분업이 시행됐던 지난 2000년 이후 국내 제약사와 다국적제약사의 제네릭 관련 특허 소송에서 국내 제약사의 승소율이 77.1%인 것으로 나타났다.

특히 최근 화이자와 국내사간의 고혈압약 특허에서 대법원이 국내사들의 손을 들어준 것을 두고 업계 안팍에서는 그동안 무리하게 특허권을 남용한다는 지적이 제기됐던 다국적사들의 에버그리닝 전략(특허연장 전략)에 차질이 벌어질 것이라는 전망이 나오고 있어 주목된다.

에버그리닝 전략은 신약개발자(특허권자)가 복제약의 시장 진입을 합법적으로 지연시키기 위해 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 후 이 화합물을 개량한 형태의 광학 이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규용도 등의 후속 특허(개량특허)를 지속적으로 출연해 시장 독점권을 계속 유지하기 위한 전략이다.

여기서 '에버그리닝(evergreening)'이란 특허권이 늘 푸른 나무처럼 살아있게 하는 것이란 의미며 지난 1984년 미국에서 특허-허가 연계제도가 도입된 이래 오리지널 제약사들이 대형의약품의 이익 유지를 위해 사용하는 가장 중요한 전략의 하나로 자리잡았다.

특허청이 최근 발표한 '제약분야 에버그린 특허전략 및 분쟁사례 연구보고서'에 따르면, 2000년부터 지난해까지 8년간 국내제약사와 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적제약사와의 복제약 특허무효소송건수는 총 48건으로 이중 승소는 37건, 패소는 11건인 것으로 나타났다.

기업별로는 CJ가 8년간 총 10건의 특허소송이 발생해 국내제약사중 가장 많은 소송을 진행했다. 이어 ▲동아제약 8건 ▲종근당 7건 ▲보령제약 6건 ▲제일약품 4건 ▲중외제약 3건 ▲일양약품·한미약품 2건 ▲녹십자·일양약품 1건 등의 순이었다.

제약사별 승소 건수는 CJ와 동아제약이 7건으로 집계됐고 이어 ▲종근당·보령제약 5건 ▲중외제약 3건 ▲제일약품 2건 ▲한미약품 2건 ▲녹십자·유한양행 1건 등으로 승소율은 평균 77%였다.

반면 패소 건수는 CJ가 3건으로 1위를 차지한 가운데 동아제약, 보령제약, 일양약품, 국제약품 등이 각각 1건을 기록했다.

한편 한미 FTA가 발효돼 의약품의 특허-허가 연계제도가 시행되면 외국 제약사의 에버그리닝 전략이 더 활성화될 것으로 예상되고, 이와 관련된 분쟁도 더 많이 발생할 것으로 예상되는 상황에서 최근 대법원이 노바스크 특허소송에서 화이자가 아닌 국내제약사의 손을 들어준 것은 시사하는 바가 크다고 업계는 보고 있다.

이 사건은 지난 2006년 안국약품이 화이자의 고혈압약인 ‘노바스크(암로디핀베실산염)’의 이성질체 의약품인 ‘레보텐션(S-암로디핀베실산염)’을 개발하자, 화이자가 특허 침해를 이유로 판매금지 가처분 등 제반 소송을 제기하고, 이에 맞서 안국약품이 물질특허 무효 및 권리범위확인 심판을 청구하면서 확대됐다.

이 과정에서 특허심판원(1심)에서는 ‘화이자’가 승소했으나, 특허법원(2심)과 대법원은 안국약품에 대해 최종 승소 판결을 내렸고, 이에 따라 레보텐션과 노바스크의 제네릭을 발매하고 있는 종근당, 국제약품과 현대약품, 한미약품 등 국내 제약사들도 제품 판매 중단 및 손해배상의 위험에서 벗어날 수 있게 됐다.

모 제약사 특허팀 관계자는“최근 법원이 특허소송에서 국내사들에게 유리한 판결을 내고 있는 것은 각국 FTA 발효를 대비해 국내제약기업을 독려하기 위한 조치라고 생각한다”며“향후 이같은 제도변화에 대비해 국내제약사들도 특허팀을 더 강화하겠지만 보다 중요한 것은 신약개발을 통해 경쟁력을 갖춤으로써 소송으로 인한 불필요한 사회적 손실을 최소화 하는 것”이라고 말했다.

■특허-허가 연계제도란?

특허-허가 연계제도는 의약품 품목 허가시 식약청이 기존 의약품의 특허를 침해하는지 여부를 살펴보는 것으로 국제약 시판을 위해서는 식양청의 허가신청시 특허권자에게 무조건 통지를 해야 된다. 이 경우 특허권자가 품목허가가 자신들의 특허를 침해한 것이라고 이의를 제기하면 일정기간 시판허가가 금지되게 되며 이러한 이유로 국내제약사들은 FTA발효후 다국적사들이 지적재산권을 남용할 소지가 높다며 강한 반대를 제기해 온 바 있다.

현행 의약품 허가는 제약사가 식약청에 복제약 품목허가 신청을 하면 식약청 검토를 거쳐 허가를 내주게 되며 이후 특허침해분쟁이 제약사 간에 발생해 특허심판원 등을 거쳐 특허침해로 판명되면 복제약의 품목허가가 취소된다.