제이앤피메디·삼성서울병원, 의료기기 사용적합성 평가 협력 업무협약

▲이승미 제이앤피메디 전무(오른쪽)와 조양현 삼성서울병원 사용자적합성평가센터 센터장이 협약 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=제이앤피메디)

제이앤피메디가 삼성서울병원과 의료기기 사용적합성 엔지니어링 기술지원 및 사용적합성 평가 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.

이번 협약은 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소에서 진행됐으며 양 기관은 사용적합성 평가와 글로벌 인허가 대응 역량을 결합해 의료기기 기업의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 지원하는 데 뜻을 모았다.

협약에 따라 양 기관은 △사용적합성 평가 및 서비스 지원 △유럽 CE, 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증 대응을 위한 평가 준비 및 노하우 공유 △국가 과제 공동 기획 및 수행 등 다양한 분야에서 협력을 추진한다.

삼성서울병원은 실제 의료 환경 기반의 사용적합성 평가와 임상 서비스를 제공하며 기업들의 신속한 제품 검증을 지원할 예정이다.

제이앤피메디는 글로벌 인허가 전략 수립 역량과 디지털 기술 기반의 규제 대응(RA) 솔루션을 바탕으로 CE 및 FDA 허가를 위한 사용적합성 평가 수행을 지원하고 자사의 글로벌 네트워크를 활용해 공동 프로젝트 및 고객사 연계를 확대할 계획이다.

이승미 제이앤피메디 전무는 “이번 협약은 임상 현장에서 검증된 사용적합성 평가 역량과 글로벌 인허가 전략을 유기적으로 연결하는 협력 모델”이라며 “의료기기 개발 초기 단계부터 글로벌 시장 진입까지 이어지는 통합 지원 체계를 통해 고객사의 해외 진출 속도를 실질적으로 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

조양현 삼성서울병원 사용자적합성평가센터장은 “실제 의료 환경을 기반으로 한 사용적합성 평가 역량을 바탕으로 기업들이 보다 빠르고 정확하게 글로벌 기준을 충족할 수 있도록 지원할 것”이라며 “제이앤피메디와의 협력을 통해 의료기기 개발 및 상용화 과정 전반에서 시너지를 창출하겠다”고 밝혔다.