사용적합성평가 검색결과

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제이앤피메디·삼성서울병원, 의료기기 사용적합성 평가 협력 업무협약

제이앤피메디가 삼성서울병원과 의료기기 사용적합성 엔지니어링 기술지원 및 사용적합성 평가 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소에서 진행됐으며 양 기관은 사용적합성 평가와 글로벌 인허가 대응 역량을 결합해 의료기기 기업의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 지원하는 데 뜻을 모았다. 협약에

2026-04-23 09:24
분당서울대병원, 의료기기 사용적합성평가 300례 달성

분당서울대병원은 의료기기 사용적합성평가 300례를 달성했다고 22일 밝혔다. 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 분당서울대병원은 2022년 5월 100례를 기록한 바 있다. 의료기기 사용적합성평가는 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가

2026-04-22 09:56
분당서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘AI 의료기기 ISO 13485’ 인증

분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 전주기(설계· 개발·제조·품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다. ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영

2025-12-22 09:05
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 15일 ~ 12월 19일)

◇기획재정부 15일(월) △정부자산 매각 제도개선(안) △2024년 퇴직연금통계 결과 16일(화) △경제부총리 08:30 산업경쟁력강화 관계장관회의 겸 성장전략 TF(세종청사), 10:30 국무회의(세종청사) △산업경쟁력강화 관계장관회의 겸성장전략 TF 개최 △초혁신경제 네번째 추진계획 발표 △청년 삶의 질 2025 보고서 발간 △2024년 건설업조사

2025-12-14 09:12
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 26일 ~ 5월 30일)

◇기획재정부 27일(화) △2024년 축산물생산비조사 결과 △원스톱 수출‧수주지원단, 핀테크 분야 수출기업 간담회 개최 △세계은행과의 협력을 통해 한국의 혁신 농업기술과 지식을 개도국들과 공유 28일(수) △기재부 1치관 10:00 국무회의(서울청사), 14:00 제1차 미래전략포럼(비공개) △기재부 2차관 14:00 제2차 보조금관리위원회(

2025-05-25 09:04
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

골목형 상점가 지정요건을 완화해 달라는 건의를 접수한 중소기업 옴부즈만이 서울 25개 자치구에 대한 전수조사를 벌여 의미 있는 개선을 이끌어냈다. 골목형 상점가 지정요건으로 건물주와 토지주의 동의서를 제출하도록 정한 서울 4개 자치구의 조례가 개선된다. 중소기업 옴부즈만은 서울 마포구 소상공인시장진흥공단 드림스퀘어 교육장에서 '2024년 서울지역 규제·

2024-06-18 12:00
분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원

분당서울대병원은 15~16일 2024 붐업코리아와 연계해 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공동으로 개최하는 ‘K-Hospital Biz Partnership’ 행사에 협력기관으로 참여했다고 17일 밝혔다. K-Hospital Biz Partnership은 우수한 국산 의료기기가 해외시장에 진출할 기회를 제공하고자 마련된 행사로, 한국의

2024-04-17 09:57
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 25일 ~ 29일)

◇기획재정부 25일(월) △부총리 13:40 늘봄학교 현장방문(비공개) △KOSTAT 통계플러스 2024년 봄호 발간 △최상목 부총리, 늘봄학교 일일 경제선생님으로 참여 26일(화) △부총리 10:00 국무회의(용산청사), 15:00 지역활성화 투자 펀드 출범식(천안시청) △기재부 1차관 15:30 사과 산지 방문(충북 보은) △‘25년 예산안 편성

2024-03-24 08:58
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 상급종합병원 최초로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 애플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성

2024-03-14 09:53
고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ‘2023년 융합심포지엄’ 성료

고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 23일 열린 ‘2023년 융합심포지엄이 성료했다고 24일 밝혔다. 이번 융합심포지엄에서는 사업성과 발표 및 의료기기 특허 정보 전달 등을 통해 의료기기 개발 지원에 기여하고자 개최됐다. 용환석 G밸리의료기기개발지원센터 사업총괄책임자(구로병원 영상의학과 교수), 윤수영 구로병원 의과학연구지원소 소장(구로병원

2023-11-24 08:55
피씨엘, 자가진단키트 관련 식약처 고발 ‘무혐의’

피씨엘은 허가 없이 코로나19 자가진단키트를 제조했다는 혐의에 대해 서울남부지방검찰청이 지난 9일 최종 무혐의 처분을 내렸다고 14일 밝혔다. 식품의약품안전처는 피씨엘이 2021년 한 행사에 사용적합성 평가를 위해 제공한 코로나19 타액 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조로 보고 관련법 위반으로 고발했다. 회사 관계자는 “타액 자가진단키트가 적법한 절

2023-08-14 13:52
케이메디허브, 산자부 ‘의료기기 인허가 지원’ 과제 선정

케이메디허브는 산업통상자원부가 추진하는 ‘전 등급 위험관리 계획 기반 사용 적합성 평가 및 인허가 인증 시험 관련 의료기기’ 사업의 참여기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 미래 핵심 기술 분야의 기업 애로사항을 해결하기 위해 기업맞춤형 패키지 서비스 등 지원 프로그램을 운영할 예정이다. 의료기기 시험·분석 관련 기관 연계를 통해 의료기기 산

2023-07-20 16:47
보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원

한국보건산업진흥원(진흥원)이 올해 의료기기, 화장품 산업에 총 267억 원을 지원한다. 진흥원은 20일 이 같은 내용의 ‘2023년 의료기기·화장품 기업 지원사업 공고 계획(사전공고)을 발표했다. 진흥원은 ‘혁신의료기기 기업 기술 상용화 지원’을 비롯한 의료기기 분야 11개, ‘해외 화장품 판매장 및 팝업부스 운영’을 비롯한 화장품 분야 2개 등 총 13

2023-02-20 11:18
식약처, 의료기기 품질관리 수준 향상 GMP 인증 교육 실시

식품의약품안전처가 국산 의료기기 품질관리 수준을 높이기 위해 관련 교육을 시행한다. 식약처는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 23일 실시하고 안내 리플릿을 배포한다. 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 항상 일관된 양질의 제

2020-11-23 11:17
[스페셜리포트]K-바이오클러스터 혁신성장하려면 병원 내 기술지주회사 제도화 시급

병원은 환자에게 필요한 기술과 서비스를 가장 잘 파악할 수 있는 소통창구인 만큼 바이오 산업 성장에 핵심적인 역할을 한다. 국내에서도 산학연병 개방형 융합연구 플랫폼 구축을 위해 ‘연구중심병원’을 지정 운영 중이지만 아직까지 바이오헬스 산업 생태계 조성에는 미흡하다는 평가다. 한국보건산업진흥원이 발간한 5월 보건산업브리프에 따르면 바이오헬스 R&D의 핵심

2020-06-15 05:00