지씨셀, HER2 CAR-NK 세포치료제 첨단재생의료 임상·규제특례 승인 획득

수입 원료세포 사용 허용한 첫 규제샌드박스 적용 사례

지씨셀은 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 각각 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구이다. 연세암병원(정민규 교수)은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 건양대학교병원(최종권 교수)은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구를 수행할 예정이다. 지씨셀은 해당 임상연구를 위해 AB-201(GCC2003)을 제조·보관·운송·관리하는 주요 역할을 담당한다.

특히 이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례로, 현행 법령상 명시되지 않은 ‘수입 세포’를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 이는 국내 첨단재생의료 제도 내에서 해외 원료세포 활용을 통해 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당긴 의미 있는 성과로 평가된다.

원성용 지씨셀 대표이사는 “이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기”라며 “연세암병원, 건양대병원 등과의 협력을 통해 첨단재생의료 체계 내에서 더 신속하고 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

정민규 연세암병원 종양내과 교수는 “진행된 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 면역세포치료의 가능성은 아직 초기 단계이지만, CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와는 다른 작용기전을 통해 새로운 치료 기회를 열 수 있다”라고 설명했다.

최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수는 “CAR-NK 세포치료는 동종 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능하다는 점에서 실제 임상적 가치가 높으며, 이번 연구는 국내 첨단재생의료 제도 안에서 세포치료 임상연구의 안전성과 과학적 수준을 함께 높이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 중심으로 CAR-NK 치료제의 임상 근거 확보와 안전성·유효성 검증, 제도적 표준화 확립에 연구개발 역량을 집중할 계획이다.