[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "캐나다 허가"

폐경기 골다공증 등 골질환 치료제..캐나다서 '바이오시밀러' 9종 포트폴리오 구축

셀트리온(Celltrion)은 25일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ‘프롤리아(PROLIA)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러이다.

이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(full label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.

셀트리온은 지난해 11월 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 바 있으며, 지난 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 각각 시판허가를 획득했다. 셀트리온은 캐나다에서도 시판허가를 마무리한 만큼 전세계 최대 의약품 시장인 북미를 공략해 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착할 계획이라고 설명했다.

셀트리온이 현재까지 캐나다에서 판매중이거나 허가받은 주요 제품군은 스토보클로-오센벨트를 비롯해 램시마(REMSIMA, 캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마(YUFLYMA), 스테키마(STEQEYMA) 등 9종이다.

셀트리온은 안질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT)’와 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’에 대해 캐나다에 허가신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내 해당 제품들의 승인을 기대한다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 캐나다에서 신규제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.