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“글로벌 바이오 CEO 80%가 ‘성장 확신’…AI 혁신이 산업 판도 바꾼다”

글로벌 바이오·생명과학 산업 최고경영자(CEO) 10명 중 8명은 향후 3년간 업계 성장이 이어질 것으로 전망했다. 특히 인공지능(AI)은 앞으로 바이오산업 전반의 생산성·효율성·혁신 속도를 좌우하는 핵심 기술로 평가됐다. 박상훈 삼정KPMG 파트너는 4일 서울 송파구 소피텔 앰버서더 호텔에서 열린 ‘한국 바이오경제 전망 세미나’에서 이 같은 전망과

2025-12-04 13:14
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
혈액암 환자 이식 후 절반 겪는 ‘이식편대숙주질환’…“치료 환경 개선해야”

＃A씨는 5년 전 백혈병 진단을 받은 뒤 항암치료와 조혈모세포 이식을 거치며 완치를 꿈꿨다. 그러나 이식 후 발생한 이식편대숙주질환(GVHD)이 새로운 절망을 줬다. 전신에 발생한 숙주 반응으로 피부는 얼룩덜룩 변했고, 눈물샘이 말라 매일 혈청 안약을 써야 했다. 간과 폐까지 숙주가 침범하며 추가 치료와 수술을 반복해야 했고, 삶의 질은 급격히 떨어졌다

2025-08-26 07:00
생존율 낮은 ‘췌장암’…효과 높은 국내 신약 나오나

온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’·프레스티지바이오파마 ‘PBP1510’현대바이오사이언스 ‘페니트리움’ 개발 속도 낸다 국내 제약바이오 기업들이 췌장암 치료를 위한 신약개발에 도전하고 있다. 췌장암은 진단과 치료 예후가 나쁜 난치암으로 꼽혀, 효과성이 높은 항암제 옵션이 등장할지 주목된다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 최근 국내 기업 가운데 온코닉테라퓨

2025-08-25 05:00
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 신청

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코

2025-08-18 15:35
리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’(성분명 린보셀타맙)을 2일 신속승인했다. 이번 승인은 최소 4차 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인 환자가 대상이다. 6일 외신 등에 따르면 리노지픽은 T세포가 다발성골수종 암세포를 사멸하도록 지시하는 이중특이항체 치료제다. 임상 1·2상 LINKE

2025-07-07 05:00
제조는 미국, 규제는 더 엄격하게…K바이오, 美 공략법 바꿔야 살아남는다

도널드 트럼프 미국 대통령의 행정명령이 글로벌 제약‧바이오 산업의 흐름을 흔들고 있다. 산업의 무게 중심이 신약 개발과 연구에서 제조 기반으로 옮겨지고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 규제 기조도 엄격해지고 있다. 12일 제약‧바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 최근 ‘핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령’에 서명했다. 이 명령은

2025-05-13 05:00
앱클론, 카티 치료제 AT101 ‘네스페셀’ 국제일반명 공인…해외 진출 본격화

앱클론은 세계보건기구(WHO)로부터 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 국제일반명(INN)을 ‘네스페셀(nespe-cel, nespecabtagene autoleucel)’로 승인받았다고 2일 밝혔다. 이는 해당 치료제가 글로벌 규제기관에 공식 등재됐음을 뜻하며, 향후 AT101이 전 세계 시장에 상용화될 때 ‘네스페셀’이 공식 명칭으로 사용된다.

2025-05-02 10:31
[BioS]앱클론, 'CD19 CAR-T' "FL·MZL 확대..연내 IND 목표"

앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 ‘AT101’의 적응증을 여포성림프종(FL), 변연부림프종(MZL)까지 확장할 계획이라고 10일 밝혔다. 올해 안으로 국내 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 앱클론은 현재 혈액암 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 AT101의 국내 임상2상을 진행하고 있다. DLBCL은 비호지킨

2025-04-10 14:27
앱클론, 카티 치료제 ‘AT101’ 혈액암 적응증 확대…여포성ㆍ변연부 림프종 도전

앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 적응증을 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL)까지 확장한다. 또 올해 안으로 국내 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 10일 앱클론에 따르면 AT101은 현재 혈액암 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이번 적응증 확장을 통해 국내외 카티 치료제

2025-04-10 10:19
[BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"

앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜

2025-03-25 13:18
답 없는 ‘비알코올 지방간’…국산 신약개발 언제쯤

대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에 오랜 기간 신약이 등장하지 않는 가운데 국내 기업들의 파이프라인에 관심이 모이고 있다. 기업들은 국내외에서 임상 2상을 진행하며 연구개발(R&D) 투자를 지속하고 있다. 16일 제약·바이오업계에 따르면 현재 동아ST, 디앤디파마텍, 한미약품 등이 MASH 신약 개발에 공을 들이고 있다. MASH는 알코올

2025-03-17 05:00
‘반도체 특화도시’...용인특례시, 이동신도시 지정 고시…1만6000세대 규모

용인특례시는 24일 국토교통부가 용인 첨단시스템반도체 국가산업단지의 배후도시 역할을 할 ‘용인이동공공주택지구(이하 이동신도시)’를 공공주택지구로 지정 고시했다. 지난해 12월 26일 용인 첨단시스템반도체 국가산단 승인 기념행사 때 이동공공주택지구를 국가산단과 통합 개발할 것이라고 밝힌 데 따른 후속 조치이다. 반도체 특화 신도시로 조성되는 이동신도시는

2025-01-24 14:44
[특징주] DXVX, 교차면역 기대 가능한 나노백신 도입 소식에 상승세

DXVX가 감염병 대응에 효과적인 백신을 도입했다는 소식에 오르고 있다. 8일 오전 9시 48분 현재 DXVX은 전 거래일 대비 9.83% 오른 2190원에 거래되고 있다. 이날 DXVX는 작년 12월 스탠퍼드 대학에서 개발 중인 나노입자 기반 범용 코로나 19 바이러스 백신을 도입했다고 밝혔다. 해당 백신은 코로나바이러스 변이에 대응할 수 있는 ‘

2025-01-08 09:49
용인 반도체산단 연내 승인…14개 현장대기 프로젝트 속도 낸다

정부, 기업·지역 투자활성화 방안 발표행정절차 간소화…용인산단 승인 3개월 단축기회발전특구 세액감면 업종에 LNG 추가기후기금 기업 대출한도 1→2조원 확대 정부가 내년 1분기 승인 예정이던 용인 반도체 국가산단 지정 계획을 인허가 등 행정절차 간소화로 연내 승인하는 등 현장에서 대기 중인 14개 투자 프로젝트에 박차를 가한다. 주요 대기 사업을 신속 추

2024-12-18 08:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제

2024-12-07 05:00
레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도다. 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한

2024-12-06 10:22
글로벌 빅파마들의 꿈 ‘알츠하이머 정복’ 깃발 올릴 주인공은

다국적 대형 제약기업들이 알츠하이머 신약개발에 열을 올리고 있다. 획기적인 효과를 보이는 치료제가 없는 시장의 ‘게임 체인저’가 등장할 수 있을지 주목된다. 6일 제약·바이오 업계에 따르면 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 조만간 한국에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 신약 임상시험에 돌입할 예정이다. 지난달 식품의약품안전처로부터 후보물질 ‘BMS-

2024-11-06 06:00
스터닝밸류리서치 "앱클론, 재발률 높은 CAR-T의 단점 해결 가능성↑"

스터닝밸류리서치는 7일 앱클론에 대해 10~11월경 신약 2상 중간결과 발표가 예상되며, 기존 치료제보다 재발률이 낮고 효능이 뛰어나 기대가 높은 상황이라고 분석했다. 앱클론은 자체 플랫폼 네스트(NEST)를 기반으로 단클론 항체, 이중항체, 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 등을 개발하는 항암 항체 전문 신약 개발 기업이다. 남궁준 스

2024-10-07 08:56
술 안 마셔도 힘들고 지친 ‘간(肝)’ [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. ‘간(肝)’은 우리 몸 대사 작용을 담당하는 장기로, 스트레스와 피로물질을 해소하고 필요한 에너지

2024-06-28 07:00

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