브릿지바이오테라퓨틱스, 美FDA와 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 논의 착수

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 22일 밝혔다.

BBT-877은 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료를 위한 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)로, 해당 계열의 후보물질 가운데 개발 속도가 가장 앞선 혁신신약(first-in-class)으로 개발되고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 3월 BBT-877의 임상 2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했으며, 3개월 뒤 FDA로부터 서면 회신 받은 내용을 토대로 약물의 안전성을 확인하는 몇 가지 실험을 진행하여 임상 2상을 진행할 수 있는 긍정적인 자료와 근거를 충분히 확보했다.

이와 더불어 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 진입 전략을 더욱 공고히 하기 위한 추가 실험을 진행, 최종적으로 지난 달 기준 FDA에 모든 자료 제출을 완료했다.

회사는 이르면 7월 중 수령할 것으로 예상되는 FDA의 회신을 바탕으로 올 하반기 BBT-877의 다국가 임상 2상에 신속히 착수하기 위한 모든 채비를 마쳤다. 실질적인 임상 운영과 관련해, 특발성 폐섬유증 영역에서 다국가 임상 운영 경험이 많은 대형 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약도 체결했다. BBT-877의 조속한 임상 재개를 계기로, 글로벌 기술이전을 고려한 사업 개발 활동 역시 본격적인 궤도에 오를 것으로 전망된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “특발성 폐섬유증 신약 개발 영역에서 대내외 경쟁이 치열한 상황에서도 최근 수행한 다양한 실험 데이터를 토대로 BBT-877의 강력한 경쟁력을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “신속하게 환자 대상 임상 단계에 진입해 가시적인 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.