[종합]셀트리온 "렉키로나, 경증 환자로 투약 범위 확대"…임상 3상 탑라인 발표

입력 2021-06-14 11:06

변이 바이러스 중화능력 관련해선 7월 중 발표 예정

▲렉키로나 (사진제공=셀트리온)
▲렉키로나 (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’에 대한 임상 3상 결과 탑라인에서 유효성과 안전성을 확인했다. 이번 임상 3상은 임상 2상과 달리 1315명의 대규모 피험자를 대상으로 임상을 진행했고, 고령ㆍ기저질환 동반의 고위험군 환자와 전체 환자에게서 모두 통계적 유의성을 입증한 만큼 셀트리온은 기존 중증 환자에게 제한됐던 렉키로나 투약 범위를 경증 환자로 확대한다는 의지를 밝혔다. 아울러 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 정식 허가를 요청한다는 계획이다.

14일 셀트리온에 따르면 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상에서 렉키로나 투여 후 중증 악화율, 임상적 증상 개선 지표에서 유의한 결과를 확인했다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 “렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소했고, 임상적 증상 개선까지 걸린 시간 또한 고위험군 환자의 경우 4.7일 이상 단축됐고, 전체 환자에서는 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다”라고 말했다.

셀트리온은 이번 임상 3상에서 고위험군 환자와 전체 환자 모두에게서 중증 악화율, 임상적 증상 개선 지표상 유의한 결과를 확보한 만큼 투약 대상을 확대하기 위해 노력한다는 방침이다. 앞서 식약처는 국산 1호 코로나19 치료제인 렉키로나를 조건부 허가할 때 경증 환자에게 투약하는 것의 임상적 의미는 결론내기 어려워 약의 투약 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한해 사용하라고 결정했다.

이에 김 본부장은 “대규모 임상 결과를 바탕으로 환자군을 확대하려는 노력을 한 것인데 최종 판단은 식약처에서 해줄 것”이라며 렉키로나의 투약 범위를 경증으로 확대하겠다는 의지를 내비쳤다.

렉키로나에 대한 임상 3상에서는 2상과 마찬가지로 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다. 김 본부장은 “2상에서도 렉키로나의 안전성은 증명됐고, 3상에서도 전체적으로 주목할 만한 안전성 관련 이슈는 발생하지 않았다”라고 말했다.

특히 셀트리온은 임상 2상에서 안전성 우려로 렉키로나 투약 시간을 90분으로 시험해 식약처 조건부 허가에서도 관련 내용으로 허가를 받았는데 이번 임상 3상에서는 투약 시간을 60분으로 단축했고 결과적으로 안전성을 확인했다. 이에 셀트리온은 투약 시간을 단축하는 것과 관련해 식약처에 허가 신청한다는 계획이다.

다만 이날 임상 3상 탑라인 발표에서는 변이 바이러스에 대한 렉키로나의 중화능력 관련 내용은 나오지 않았다. 셀트리온은 다음 달께 관련 내용을 상세히 발표할 계획이다. 김 본부장은 “대규모 임상시험 피험자 중 어떤 사람이 어떤 변이를 가지고 있었는지 분석 중이고, 7월 중 전체 환자들의 변이 분포 데이터를 수집하면 그에 대한 렉키로나의 변이 바이러스에 대한 중화능력을 알 수 있을 것”이라고 말했다.

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