[BioS] 삼성바이오에피스, '루센티스' 시밀러 국내 임상3상 승인

식약처, 'SB' 임상3상 계획 승인..삼성 7번째 바이오시밀러

▲삼성바이오에피스 사옥 전경

삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 제품의 국내 임상3상시험에 착수한다. 자체 개발한 7번째 바이오시밀러 제품이다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 SB11의 임상3상시험 승인 계획을 승인받았다. 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자를 대상으로 SB11과 루센티스간 유효성ㆍ안전성ㆍ약동학 및 면역원성을 비교한다.

SB11은 제넨텍과 노바티스가 공동개발한 황반변성치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 황반변성은 망막 시세포가 집중된 황반에 변성이 생겨 실명까지 이르게 하는 질환이다. 루센티스는 2015년 기준 38억달러(약 4조3000억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 5월 미국 임상시험 정보사이트 '클리니컬 트라이얼(clinical trials)'에 SB11의 임상3상시험을 등록하며 글로벌 임상시험에도 돌입한 상태다.

SB11은 삼성바이오에피스가 개발하는 7번째 바이오시밀러로 기록될 전망이다.

삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 4종(엔브렐, 레미케이드, 란투스, 휴미라)의 바이오시밀러를 허가받았다. 최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 삼성바이오에피스는 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상시험을 진행 중이다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다.