[BioS] 한미 '모록사신주' 허가취소..'오리지널 특허만료 전 판매'

식약처, 허가취소 처분

한미약품의 항생제 복제약(제네릭) '모록사신주'가 오리지널의약품의 특허가 만료되기 전에 판매했다는 이유로 허가가 취소됐다.

▲한미약품 '모록사신주'

식품의약품안전처는 오는 30일부터 '모록사신주'의 허가를 취소한다고 26일 밝혔다.

'목시플록사신' 성분의 모록사신주는 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 치료에 사용하는 퀴놀론계 항생제로 바이엘 '아벨록스주'의 제네릭 제품이다. 아벨록스주는 종근당이 공동 판매 중이다.

식약처는 "한미약품은 지난 2014년 2월 아벨록스주의 '특허(특허번호 0735788호) 존속기간 만료 후 판매할 것’을 허가조건으로 허가를 취득했지만 특허 존속기간이 만료되기 전에 모록사신주를 판매했다"며 처분 배경을 설명했다. 이 특허의 존속기간 만료일은 2020년 7월25일이다.

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매하면 품목 허가취소 처분을 받는다.

한미약품은 "행정상 착오가 발생한 것"이라고 해명했다. 이 제품은 다른 업체에 위탁ㆍ생산하는데, 수탁사가 특허 관련 내용의 허가변경 서류 제출시 한미약품의 서류는 누락하면서 모록사신주의 허가 변경이 이뤄지지 않았다는 설명이다. 모록사신주의 연 매출은 3억원에도 못 미치는 수준이다.

한미약품 관계자는 "특허번호 제0735788호는 아벨록수주의 염특허(조성물특허)로 모록사신주는 염변경을 통해 출시됐다"면서 "허가특허연계제도 도입 이후 특허도전 품목은 특허관계 확인서를 제출해야 하는데, 확인서 중 '특허만료 후 판매에서 특허비침해로 변경'에 대한 행정상 누락이 발생했다"라고 말했다.