씨젠, 호흡기 질환 진단기 '캐나다 인증' 획득

올해 주요 국가의 인허가파이프라인 구축에 총력…매출 증가 기대

씨젠이 지난달 국내 분자진단 업계 최초로 미국 FDA 인증을 획득한 데 이어 최근 캐나다 인증 획득에도 성공했다.

씨젠은 ‘MuDT’ 기술 기반의 6가지 주요 호흡기질환 원인 바이러스를 동시에 분석하는 ‘Allplex™ Respiratory Panel 5’ 제품에 대해 캐나다 인증(Health Canada)을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 제품은 기존 제품보다 저렴한 비용으로 한번에 6가지 주요 호흡기 질환 원인 바이러스(Flu A, Flu B, RSV A, RSV B, Flu A-H1, FluA-H3)를 정확하게 분석 할 수 있는 제품으로, 가격과 제품 경쟁력을 동시에 보유하고 있다.

회사 측은 “이번 인증 획득은 캐나다 호흡기 검사 시장의 약 70%이상을 차지하는 스크리닝 시장에 진출 할 수 있는 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “특히 올해에는 캐나다 주요 주정부 입찰을 앞두고 있어 미주지역 매출 증대에 기여할 수 있을 것으로 기대 된다”고 말했다.

캐나다 호흡기 검사 시장은 크게 바이러스 스크리닝 시장과 아형 검사 시장으로 구분된다. 그동안 씨젠은 캐나다 호흡기 바이러스 아형 검사 시장에서 기술 및 제품 경쟁력으로 꾸준히 경쟁사 제품을 대체하며 현재 50%이상의 시장 점유에 성공했다.

회사는 이번 인증 획득으로 아형 검사 시장보다 규모가 더 큰 스크리닝 시장에 진출해 매출 규모를 늘려나갈 계획이다.

한편 씨젠은 신기술 ‘MuDT’를 적용한 감염성 질환 신제품 파이프라인을 상용화 하는데 박차를 가하고 있다. 최근 설사증 원인 병원체 26종을 검사 할 수 있는 Allplex™ GI Full Panel 개발을 완료해 현재 유럽 인증(CE-IVD)을 앞두고 있다.

설사증의 경우 설사를 유발하는 원인이 매우 다양하고, 시기 및 지역 별로 유행하는 병원체가 달라 동시다중 검사가 필수적이다. 하지만 현재 상용화된 설사증 검사 제품은 다수의 검사 튜브를 이용하거나, 고가의 DNA 칩과 같은 복잡한 방법으로 동시다중 검사를 하고 있는 실정으로 시장에서는 사용 편의성이 높은 방법(real-time PCR)으로 동시다중 검사를 할 수 있는 제품에 대한 요구가 매우 큰 상황이다.

이번에 개발된 씨젠의 Allplex™ GI Full panel는 26가지 병원체의 정량 값(Ct value)을 한번에 제공 할 수 있는 세계 최초의 high-multiplex real-time PCR 제품으로 현재 시장의 요구를 충족 시킬 수 있는 유일한 제품이다.

씨젠 관계자는 “올 상반기 내 유럽 인증을 획득할 예정으로, 인증이 완료되면 본격적인 시장 공략에 나설 것”이라고 설명했다.