바이오이즈, 삼성의료원 5대암 임상시험계획 승인

코스닥 상장사 바이오싸인의 계열사인 바이오이즈는 삼성의료원 임상시험심사위원회로부터 대장암, 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 5대암 임상시험계획을 승인 받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상시험계획 승인은 바이오이즈가 개발하고 있는 유전자 DNA 분석기인 압타마 기반의 암진단키트 KFDA 인허가를 위한 임상이다. 빠르면 이달부터 임상이 시작될 예정이다.

회사 측은 “삼성의료원 일부 의료진과 수년간의 국책과제를 통해 의미 있는 임상결과를 보유하고 있어 식약청 인허가에는 큰 문제가 없다”고 설명했다.

현재 미국의 소마로직사가 이 분야에 선두기업으로 미국 현지 내에서 성공적으로 서비스를 하고 있으나 아직까지 FDA허가를 득한 제품은 없다. 소마로직은 올 6월 SKT와 압타마를 활용한 차세대검진 서비스에 대한 MOU를 체결하고, SK텔레콤으로부터 피인수 협상을 하고 있는 것으로 국내에 알려진 기업이다.

바이오이즈는 현재 진단에 활용하는 압타마 1149개를 확보하고 있고, 이는 경쟁사인 소마로직이 활용하는 압타마 수와 비슷한 수치다. 또 지난 수년간 제품 개발 기간 동안 압타마 기반의 약 3000여례의 임상을 통해 그 정확성과 유효성을 검증했다고 회사 측은 밝혔다.

바이오이즈는 압타마 기반의 진단 다중진단기술을 활용, 암과 심혈관질환, 간질환, 폐질환 뿐 아니라 희귀질환인 루게릭, 파킨슨 병 등 조기진단이 불가능했던 영역에까지 그 영역을 확대해 나가고 있다.