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셀트리온, 램시마SC 미국 조기 출시 가능 ‘매수’-NH투자증권

입력 2019-04-09 08:02
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NH투자증권은 9일 셀트리온에 대해 램시마SC의 미국 시장 조기 출시가 가능할 전망이라며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 23만5000원을 유지한다고 밝혔다.

NH투자증권 구완성 연구원은 “FDA(미국식품의약국)는 신약개발 절차를 적용한 임상 1, 2, 3상 자료를 모두 요구했지만, 협의 결과 임상 3상 하나만으로 허가 절차 진입이 가능한 상황으로 판단된다”며 “기존 EMA(유럽의약청)에 제출된 임상 자료로 미국 1, 2상이 갈음된 것이며, 출시 시기가 2~3년 앞당겨진 것으로 보여 램시마SC 생산 증대에 따른 셀트리온의 중장기 실적 개선 또한 기대된다”고 말했다.

구 연구원은 “상반기 중 중국 합작법인을 설립할 계획으로 중국 파트너사 공개 및 중국 현지 설비 생산 규모가 관전 포인트”라며 “하반기 트룩시마 미국 출시 기대되는데 지난 3월 28일 CT-P17(휴미라 시밀러)의 임상 3상 환자모집이 완료됐으며 2020년 상반기 임상 종료 및 EMA, FDA 허가 신청이 기대된다”고 밝혔다.

그는 “애초 2분기부터 실적 반등을 예상했으나 빠른 1공장 가동 재개로 1분기 개별 매출 1916억 원, 영업이익 760억 원으로 컨센서스를 대폭 웃돌 것으로 보인다”며 “작년 9월부터 1공장 증설에 따른 가동 중단으로 매출총이익률이 46.8%까지 낮아졌으나, 2월부터 1공장 5만ℓ 가동 정상화(증설된 추가 5만ℓ는 11월부터 가동 예정)에 따른 실적 반등은 1분기 실적에서 확인될 것”이라고 덧붙였다.

#셀트리온 #램시마 #임상 #FDA

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